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Estudo comparativo de Rohto Dry-Aid® e Systane® Ultra em pacientes com olho seco

8 de junho de 2017 atualizado por: The Mentholatum Company

Um estudo comparativo randomizado, de centro único, de Rohto Dry-Aid® e Systane® Ultra no gerenciamento da estabilidade do filme lacrimal e função visual em pacientes com olho seco

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Rohto Dry-Aid® em comparação com o Systane® Ultra na função visual e na estabilidade do filme lacrimal em pacientes com diagnóstico de Olho Seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Ter um histórico relatado de olho seco
  • Tem um histórico de uso de colírios para sintomas de olho seco
  • Desconforto ocular
  • vermelhidão conjuntival
  • Tempo de ruptura do filme lacrimal
  • Coloração da córnea e da conjuntiva

Critério de exclusão:

  • Apresentar achados clinicamente significativos na lâmpada de fenda na consulta inicial
  • Ser diagnosticado com uma infecção ocular em curso
  • Ter alguma cirurgia ocular e/ou palpebral planejada durante o período do estudo
  • Tem uma doença sistêmica descontrolada
  • Ser uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez
  • Ser uma mulher com potencial para engravidar que não está usando um meio aceitável de controle de natalidade
  • Ter alergia e/ou sensibilidade conhecida ao artigo de teste ou seus componentes
  • Ter uma condição ou estar em uma situação que o investigador considere que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo
Medicamento: Rohto Dry-Aid®
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Medicamento: Systane® Ultra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Olho Seco
Prazo: 28 dias
Avaliação da coloração da córnea e da conjuntiva na síndrome do olho seco
28 dias
Questionário de sintomas de olho seco
Prazo: 28 dias
Questionário de avaliação de sintomas
28 dias
Tempo de pausa do filme lacrimal
Prazo: 28 dias
Tempo de ruptura do filme lacrimal após a instilação de corante de fluoresceína
28 dias
Avaliação da Função Visual
Prazo: 28 dias
Teste de leitura
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de conforto de queda
Prazo: Dia 1
O conforto do colírio será realizado para avaliar as alterações da linha de base
Dia 1
Acuidade visual
Prazo: 28 dias
A acuidade visual será medida usando o gráfico EDTRS para avaliar as alterações da linha de base
28 dias
Biomicroscopia com Lâmpada de Fenda
Prazo: 28 dias
Exames de biomicroscopia de lâmpada de fenda serão realizados para avaliar qualquer alteração da linha de base
28 dias
Acontecimento adverso
Prazo: 28 dias
Consultas de eventos adversos
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Mentholatum Company

Investigadores

  • Investigador principal: Gail L Torkildsen, M.D., Andover Eye Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-110-0011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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