Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av Rohto Dry-Aid® og Systane® Ultra hos pasienter med tørre øyne

8. juni 2017 oppdatert av: The Mentholatum Company

En randomisert, enkeltsenter, sammenlignende studie av Rohto Dry-Aid® og Systane® Ultra i behandling av tårefilmstabilitet og visuell funksjon hos pasienter med tørre øyne

Målet med denne studien er å evaluere effekten av Rohto Dry-Aid® sammenlignet med Systane® Ultra på visuell funksjon og tårefilmstabilitet hos pasienter diagnostisert med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Har en rapportert historie med tørre øyne
  • Har en historie med bruk av øyedråper for symptomer på tørre øyne
  • Okulært ubehag
  • Konjunktival rødhet
  • Oppbruddstid for tårefilm
  • Korneal og konjunktival farging

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen klinisk signifikante spaltelampefunn ved inngangsbesøk
  • Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon
  • Ha planlagte øye- og/eller lokkoperasjoner i løpet av studieperioden
  • Har en ukontrollert systemisk sykdom
  • Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet
  • Vær en fruktbar kvinne som ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel
  • Har en kjent allergi og/eller følsomhet overfor testartikkelen eller dens komponenter
  • Har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre subjektets deltakelse i studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Legemiddel: Rohto Dry-Aid®
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Legemiddel: Systane® Ultra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farging med tørre øyne
Tidsramme: 28 dager
Tørre øyne syndrom hornhinne- og konjunktival farging vurdering
28 dager
Symptomspørreskjema for tørre øyne
Tidsramme: 28 dager
Spørreskjema for symptomvurdering
28 dager
Tear Film Break Up Time
Tidsramme: 28 dager
Oppbruddstid for rivefilm etter instillasjon av fluoresceinfarge
28 dager
Visuell funksjonsvurdering
Tidsramme: 28 dager
Leseprøve
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slipp komfortvurdering
Tidsramme: Dag 1
Øyedråpenes komfort vil bli utført for å vurdere endringer fra baseline
Dag 1
Synsskarphet
Tidsramme: 28 dager
Synsstyrken vil bli målt ved å bruke EDTRS-diagrammet for å vurdere endringer fra baseline
28 dager
Spaltelampe biomikroskopi
Tidsramme: 28 dager
Spaltelampebiomikroskopiundersøkelser vil bli utført for å vurdere eventuelle endringer fra baseline
28 dager
Uønsket hendelse
Tidsramme: 28 dager
Forespørsler om uønskede hendelser
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Mentholatum Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gail L Torkildsen, M.D., Andover Eye Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-110-0011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Rohto Dry-Aid®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere