Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van Rohto Dry-Aid® en Systane® Ultra bij patiënten met droge ogen

8 juni 2017 bijgewerkt door: The Mentholatum Company

Een gerandomiseerde, single-center, vergelijkende studie van Rohto Dry-Aid® en Systane® Ultra bij de behandeling van traanfilmstabiliteit en visuele functie bij patiënten met droge ogen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Rohto Dry-Aid® in vergelijking met Systane® Ultra op de visuele functie en traanfilmstabiliteit bij patiënten met de diagnose droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Heb een gerapporteerde geschiedenis van droge ogen
  • Heb een voorgeschiedenis van het gebruik van oogdruppels voor symptomen van droge ogen
  • Oculair ongemak
  • Conjunctivale roodheid
  • Traanfilm opbreektijd
  • Hoornvlies- en conjunctivale kleuring

Uitsluitingscriteria:

  • Zorg voor klinisch significante spleetlampbevindingen bij het binnenkomstbezoek
  • Wordt gediagnosticeerd met een aanhoudende ooginfectie
  • Heb tijdens de onderzoeksperiode geplande oog- en/of ooglidoperaties
  • Een ongecontroleerde systemische ziekte hebben
  • Wees een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
  • Wees een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen acceptabel anticonceptiemiddel gebruikt
  • Een bekende allergie en/of gevoeligheid hebben voor het testartikel of de componenten ervan
  • Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden waarvan de onderzoeker denkt dat het de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
Geneesmiddel: Rohto Dry-Aid®
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Geneesmiddel: Systane® Ultra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Droge ogenkleuring
Tijdsspanne: 28 dagen
Droge ogen syndroom corneale en conjunctivale kleuring beoordeling
28 dagen
Vragenlijst voor symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: 28 dagen
Vragenlijst voor symptoombeoordeling
28 dagen
Traanfilm opbreektijd
Tijdsspanne: 28 dagen
Traanfilm-opbreektijd na instillatie van fluoresceïnekleurstof
28 dagen
Visuele functiebeoordeling
Tijdsspanne: 28 dagen
Leestest
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat comfortbeoordeling vallen
Tijdsspanne: Dag 1
Het comfort van de oogdruppel zal worden uitgevoerd om veranderingen ten opzichte van de basislijn te beoordelen
Dag 1
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 28 dagen
De gezichtsscherpte wordt gemeten met behulp van de EDTRS-kaart om veranderingen ten opzichte van de basislijn te beoordelen
28 dagen
Spleetlamp biomicroscopie
Tijdsspanne: 28 dagen
Er zullen spleetlampbiomicroscopie-onderzoeken worden uitgevoerd om eventuele veranderingen ten opzichte van de basislijn te beoordelen
28 dagen
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 28 dagen
Vragen over bijwerkingen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Mentholatum Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gail L Torkildsen, M.D., Andover Eye Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-110-0011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Rohto Dry-Aid®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren