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Étude comparative de Rohto Dry-Aid® et Systane® Ultra chez des patients souffrant de sécheresse oculaire

8 juin 2017 mis à jour par: The Mentholatum Company

Une étude randomisée, monocentrique et comparative de Rohto Dry-Aid® et Systane® Ultra dans la gestion de la stabilité du film lacrymal et de la fonction visuelle chez les patients souffrant de sécheresse oculaire

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Rohto Dry-Aid® par rapport à Systane® Ultra sur la fonction visuelle et la stabilité du film lacrymal chez les patients atteints de sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Avoir des antécédents signalés de sécheresse oculaire
  • Avoir des antécédents d'utilisation de gouttes ophtalmiques pour les symptômes de sécheresse oculaire
  • Gêne oculaire
  • Rougeur conjonctivale
  • Temps de rupture du film lacrymal
  • Coloration cornéenne et conjonctivale

Critère d'exclusion:

  • Avoir des résultats cliniquement significatifs à la lampe à fente lors de la visite d'entrée
  • Être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours
  • Avoir des chirurgies oculaires et / ou des paupières prévues au cours de la période d'étude
  • Avoir une maladie systémique non contrôlée
  • Être une femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse
  • Être une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de moyen de contraception acceptable
  • Avoir une allergie connue et/ou une sensibilité à l'article testé ou à ses composants
  • Avoir une condition ou être dans une situation qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
Médicament: Rohto Dry-Aid®
Comparateur actif: Comparateur actif
Médicament: Systane® Ultra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration des yeux secs
Délai: 28 jours
Évaluation de la coloration cornéenne et conjonctivale du syndrome de l'œil sec
28 jours
Questionnaire sur les symptômes de la sécheresse oculaire
Délai: 28 jours
Questionnaire d'évaluation des symptômes
28 jours
Temps de rupture du film lacrymal
Délai: 28 jours
Temps de rupture du film lacrymal après instillation de colorant à la fluorescéine
28 jours
Évaluation de la fonction visuelle
Délai: 28 jours
Test de lecture
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du confort de chute
Délai: Jour 1
Le confort du collyre sera effectué pour évaluer les changements par rapport à la ligne de base
Jour 1
Acuité visuelle
Délai: 28 jours
L'acuité visuelle sera mesurée à l'aide du tableau EDTRS pour évaluer les changements par rapport à la ligne de base
28 jours
Biomicroscopie à la lampe à fente
Délai: 28 jours
Des examens de biomicroscopie à la lampe à fente seront effectués pour évaluer tout changement par rapport à la ligne de base
28 jours
Événement indésirable
Délai: 28 jours
Requêtes sur les événements indésirables
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Mentholatum Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gail L Torkildsen, M.D., Andover Eye Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-110-0011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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