Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av Rohto Dry-Aid® och Systane® Ultra hos patienter med torra ögon

8 juni 2017 uppdaterad av: The Mentholatum Company

En randomiserad, encenter, jämförande studie av Rohto Dry-Aid® och Systane® Ultra i hanteringen av tårfilmsstabilitet och visuell funktion hos patienter med torra ögon

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Rohto Dry-Aid® jämfört med Systane® Ultra på synfunktion och tårfilmsstabilitet hos patienter som diagnostiserats med torra ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var minst 18 år gammal
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Har en rapporterad historia av torra ögon
  • Har en historia av användning av ögondroppar för symtom på torra ögon
  • Okulärt obehag
  • Konjunktival rodnad
  • Avbrottstid för tårfilm
  • Korneal och konjunktival färgning

Exklusions kriterier:

  • Har några kliniskt signifikanta spaltlampsfynd vid inträdesbesöket
  • Få diagnosen en pågående ögoninfektion
  • Ha några planerade ögon- och/eller ögonlocksoperationer under studieperioden
  • Har en okontrollerad systemisk sjukdom
  • Vara en kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet
  • Var en kvinna i fertil ålder som inte använder ett acceptabelt preventivmedel
  • Har en känd allergi och/eller känslighet mot testartikeln eller dess komponenter
  • Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som utredaren anser kan utsätta försökspersonen för betydande risk, kan förvirra studieresultaten, eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
Läkemedel: Rohto Dry-Aid®
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Läkemedel: Systane® Ultra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Torra ögonfärgning
Tidsram: 28 dagar
Torrt ögonsyndrom hornhinne- och konjunktivalfärgningsbedömning
28 dagar
Symtomenkät för torra ögon
Tidsram: 28 dagar
Symtombedömning frågeformulär
28 dagar
Tear Film Break Up Time
Tidsram: 28 dagar
Tear Film Break Up Time efter instillation av fluoresceinfärgämne
28 dagar
Visuell funktionsbedömning
Tidsram: 28 dagar
Lästest
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drop Comfort Assessment
Tidsram: Dag 1
Ögondroppens komfort kommer att utföras för att bedöma förändringar från baslinjen
Dag 1
Synskärpa
Tidsram: 28 dagar
Synskärpan kommer att mätas med hjälp av EDTRS-diagrammet för att bedöma förändringar från baslinjen
28 dagar
Slit-lamp biomikroskopi
Tidsram: 28 dagar
Biomikroskopiundersökningar med spaltlampor kommer att utföras för att bedöma eventuella förändringar från baslinjen
28 dagar
Biverkning
Tidsram: 28 dagar
Frågor om negativa händelser
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Mentholatum Company

Utredare

  • Huvudutredare: Gail L Torkildsen, M.D., Andover Eye Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-110-0011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Rohto Dry-Aid®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera