Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rohto Dry-Aid®:n ja Systane® Ultran vertaileva tutkimus kuivasilmäisillä potilailla

torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: The Mentholatum Company

Satunnaistettu, yhden keskuksen vertaileva tutkimus Rohto Dry-Aidista® ja Systane® Ultrasta kyynelkalvon stabiilisuuden ja visuaalisen toiminnan hallinnassa potilailla, joilla on kuivasilmäisyys

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Rohto Dry-Aid®:n tehoa Systane® Ultraan verrattuna näkötoimintoihin ja kyynelkalvon stabiilisuuteen potilailla, joilla on diagnosoitu kuivasilmäisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Sinulla on raportoitu kuivasilmäisyyttä
  • Sinulla on aiemmin ollut silmätippojen käyttö kuivasilmäisyyden oireisiin
  • Epämukavuus silmissä
  • Sidekalvon punoitus
  • Kyynelfilmin hajoamisaika
  • Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäys

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä tulokäynnillä
  • Sinulla on diagnosoitu jatkuva silmätulehdus
  • Onko sinulla suunnitteilla olevia silmä- ja/tai silmäluomeleikkauksia tutkimusjakson aikana
  • Sinulla on hallitsematon systeeminen sairaus
  • Ole raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen
  • Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja
  • Sinulla on tunnettu allergia ja/tai herkkyys testituotteelle tai sen komponenteille
  • Sinulla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija katsoo voivan asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
Lääke: Rohto Dry-Aid®
Active Comparator: Active Comparator
Lääke: Systane® Ultra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuivien silmien värjäys
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuivan silmän oireyhtymän sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisen arviointi
28 päivää
Kuivien silmien oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 28 päivää
Oireiden arviointikysely
28 päivää
Kyynelfilmin hajoamisaika
Aikaikkuna: 28 päivää
Kyynelkalvon hajoamisaika fluoreseiinivärin tiputuksen jälkeen
28 päivää
Visuaalinen toimintojen arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
Lukutesti
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pudotusmukavuusarviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
Silmätipan käyttömukavuus suoritetaan, jotta voidaan arvioida muutoksia lähtötasosta
Päivä 1
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Näöntarkkuus mitataan EDTRS-kaavion avulla, jotta voidaan arvioida muutoksia lähtötasosta
28 päivää
Rakolampun biomikroskopia
Aikaikkuna: 28 päivää
Rakolampun biomikroskopiatutkimukset tehdään mahdollisten muutosten arvioimiseksi lähtötasosta
28 päivää
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 28 päivää
Haitallisia tapahtumia koskevat kyselyt
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Mentholatum Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Gail L Torkildsen, M.D., Andover Eye Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-110-0011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Rohto Dry-Aid®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa