Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rohto Dry-Aid® és Systane® Ultra összehasonlító vizsgálata száraz szemű betegeknél

2017. június 8. frissítette: The Mentholatum Company

A Rohto Dry-Aid® és a Systane® Ultra véletlenszerű, egyközpontú összehasonlító vizsgálata a könnyfilm stabilitásának és vizuális funkciójának kezelésében száraz szemű betegeknél

E tanulmány célja a Rohto Dry-Aid® hatékonyságának értékelése a Systane® Ultra-val összehasonlítva a látásfunkcióra és a könnyfilm stabilitására száraz szemmel diagnosztizált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Andover Eye Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Száraz szemről számoltak be
  • Korábban használt szemcseppeket száraz szem tüneteire
  • Szemészeti kellemetlenség
  • Kötőhártya vörössége
  • Könnyfilm szakítási idő
  • A szaruhártya és a kötőhártya festése

Kizárási kritériumok:

  • A belépéskor bármilyen klinikailag jelentős réslámpás lelet észlelhető
  • Folyamatos szemfertőzéssel kell diagnosztizálni
  • A vizsgálati időszak alatt bármilyen tervezett szem- és/vagy szemhéjműtétje legyen
  • Kontrollálatlan szisztémás betegsége van
  • Legyen olyan nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez
  • Legyen olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátló eszközt
  • Ha ismert allergiája és/vagy érzékenysége a teszttermékre vagy annak összetevőire
  • Olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív
Drog: Rohto Dry-Aid®
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Drog: Systane® Ultra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Száraz szem festés
Időkeret: 28 nap
Száraz szem szindróma szaruhártya és kötőhártya festésének értékelése
28 nap
Száraz szem tünet kérdőív
Időkeret: 28 nap
Tünetfelmérő kérdőív
28 nap
A könnyfilm szakítási ideje
Időkeret: 28 nap
A könnyfilm felszakadási ideje a fluoreszcein festék becsepegtetése után
28 nap
Vizuális funkciók értékelése
Időkeret: 28 nap
Olvasási teszt
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csepp kényelem értékelése
Időkeret: 1. nap
A szemcsepp kényelmét a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változások értékelése érdekében végezzük
1. nap
Látásélesség
Időkeret: 28 nap
A látásélesség mérése az EDTRS diagram segítségével történik az alapvonalhoz viszonyított változások értékeléséhez
28 nap
Réslámpás biomikroszkópia
Időkeret: 28 nap
A réslámpás biomikroszkópos vizsgálatokat elvégzik az alapvonalhoz képest bekövetkezett változások értékelésére
28 nap
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 28 nap
Nemkívánatos eseményekre vonatkozó lekérdezések
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Mentholatum Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gail L Torkildsen, M.D., Andover Eye Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-110-0011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a Rohto Dry-Aid®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel