Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie Rohto Dry-Aid® a Systane® Ultra u pacientů se suchým okem

8. června 2017 aktualizováno: The Mentholatum Company

Randomizovaná, jednocentrová, srovnávací studie Rohto Dry-Aid® a Systane® Ultra v řízení stability slzného filmu a vizuální funkce u pacientů se suchým okem

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost Rohto Dry-Aid® ve srovnání se Systane® Ultra na zrakové funkce a stabilitu slzného filmu u pacientů s diagnózou suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Máte hlášenou anamnézu suchého oka
  • Užívejte oční kapky pro příznaky suchého oka v anamnéze
  • Oční nepohodlí
  • Zarudnutí spojivek
  • Čas rozpadu slzného filmu
  • Barvení rohovky a spojivky

Kritéria vyloučení:

  • Mějte při vstupní návštěvě jakékoli klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě
  • Být diagnostikován s probíhající oční infekcí
  • Absolvujte v průběhu studie jakékoli plánované operace očí a/nebo víček
  • Máte nekontrolované systémové onemocnění
  • Buďte ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství
  • Být ženou ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelný způsob antikoncepce
  • Mít známou alergii a/nebo citlivost na testovaný předmět nebo jeho složky
  • Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Lék: Rohto Dry-Aid®
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Lék: Systane® Ultra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení suchých očí
Časové okno: 28 dní
Hodnocení zbarvení rohovky a spojivky u syndromu suchého oka
28 dní
Dotazník příznaků suchého oka
Časové okno: 28 dní
Dotazník hodnocení symptomů
28 dní
Čas rozpadu slzného filmu
Časové okno: 28 dní
Doba rozpadu slzného filmu po instilaci fluoresceinového barviva
28 dní
Hodnocení vizuální funkce
Časové okno: 28 dní
Test čtení
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pohodlí při poklesu
Časové okno: Den 1
Pohodlí očních kapek bude provedeno za účelem posouzení změn oproti výchozímu stavu
Den 1
Zraková ostrost
Časové okno: 28 dní
Zraková ostrost bude měřena pomocí diagramu EDTRS, aby bylo možné posoudit změny od výchozí hodnoty
28 dní
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou
Časové okno: 28 dní
Budou provedena biomikroskopická vyšetření se štěrbinovou lampou, aby se vyhodnotily jakékoli změny oproti výchozí hodnotě
28 dní
Nežádoucí událost
Časové okno: 28 dní
Dotazy na nežádoucí příhody
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Mentholatum Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail L Torkildsen, M.D., Andover Eye Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-110-0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Rohto Dry-Aid®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit