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Studio comparativo di Rohto Dry-Aid® e Systane® Ultra in pazienti con secchezza oculare

8 giugno 2017 aggiornato da: The Mentholatum Company

Uno studio comparativo randomizzato, monocentrico, di Rohto Dry-Aid® e Systane® Ultra nella gestione della stabilità del film lacrimale e della funzione visiva nei pazienti con secchezza oculare

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di Rohto Dry-Aid® rispetto a Systane® Ultra sulla funzione visiva e sulla stabilità del film lacrimale in pazienti con diagnosi di occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Avere una storia segnalata di secchezza oculare
  • Avere una storia di utilizzo di colliri per i sintomi dell'occhio secco
  • Disagio oculare
  • Rossore congiuntivale
  • Tempo di rottura del film lacrimale
  • Colorazione corneale e congiuntivale

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi risultato clinicamente significativo della lampada a fessura alla visita di ingresso
  • Essere diagnosticato con un'infezione oculare in corso
  • Avere interventi chirurgici oculari e / o palpebrali pianificati durante il periodo di studio
  • Avere una malattia sistemica incontrollata
  • Sii una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza
  • Sii una donna in età fertile che non utilizza un mezzo accettabile di controllo delle nascite
  • Avere un'allergia e/o sensibilità nota all'articolo in esame o ai suoi componenti
  • Avere una condizione o trovarsi in una situazione che lo sperimentatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Droga: Rohto Dry-Aid®
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Droga: Systane® Ultra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secchezza oculare
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della colorazione corneale e congiuntivale della sindrome dell'occhio secco
28 giorni
Questionario sui sintomi dell'occhio secco
Lasso di tempo: 28 giorni
Questionario di valutazione dei sintomi
28 giorni
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo di rottura del film lacrimale dopo l'instillazione del colorante alla fluoresceina
28 giorni
Valutazione della funzione visiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Prova di lettura
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del comfort di caduta
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà eseguito il comfort del collirio per valutare i cambiamenti rispetto al basale
Giorno 1
Acuità visiva
Lasso di tempo: 28 giorni
L'acuità visiva sarà misurata utilizzando il grafico EDTRS per valutare i cambiamenti rispetto al basale
28 giorni
Biomicroscopia con lampada a fessura
Lasso di tempo: 28 giorni
Verranno eseguiti esami di biomicroscopia con lampada a fessura per valutare eventuali cambiamenti rispetto al basale
28 giorni
Evento avverso
Lasso di tempo: 28 giorni
Query sugli eventi avversi
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Mentholatum Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail L Torkildsen, M.D., Andover Eye Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-110-0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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