重症急性胰腺炎无菌胰液早期经皮导管引流的试验 (EPCDSAP)
重症急性胰腺炎患者早期经皮导管引流无菌胰液收集的随机、多中心和前瞻性试验
研究概览
详细说明
AFPC 是 SAP 最常见的并发症，关于 SAP 患者无菌 APFC 引流的适当时机的争论仍在继续。 一些研究人员报告说，胰周液中大量的炎症介质在通过腹膜吸收释放到血液中时可能会加剧炎症反应并导致器官衰竭 (OF)。 此外，APFC 的细菌定植可能导致腹膜脓肿形成和败血症。 在最近的一项研究中，Wang 等人。显示早期 PCD 有效地减轻了腹膜压力并降低了感染和 OF 的发生率。 最后，APFCs 和继发感染被认为是消化道出血的主要原因。 基于这些因素，APFC 的快速引流对于早期 SAP 患者似乎是合理的。 此外，与最初的 1992 亚特兰大分类指南 (1992-AC) 不同，2012 年国际共识对 1992-AC 的修订 (2012-RAC) 强调了持续性 OF 在 SAP 分类中的重要性。 确切地说，根据 1992-AC 诊断为 SAP 的无 OF 或短暂性 OF 的患者被 2012-RAC 重新分类为轻度 AP (MAP) 或中度严重性 AP (MSAP)。 因此，自 2012-RAC 发布以来，许多研究报告了 SAP 早期治疗的变化。 我们回顾性分析了 361 例 AP 患者，发现 SAP-2012RAC 患者早期无菌 APFCs PCD 可显着降低死亡率。 然而，相反，主流观点认为，在胰周积液没有感染的情况下，不需要引流，因为液体可以被完全吸收，无菌 PCD 可能会增加医源性感染的风险。 然而，这些主流观点针对的是1992-AC的SAP患者，其中实际上包含了2012-RAC的SAP和MSAP。 因此，我们假设引入新的 AP 严重程度分类方法可能会改变 AFPC 早期无菌引流的适应症。
无菌 APFC 的早期 PCD 是否有益于患者或增加继发感染率？ 鉴于这些问题，我们计划设计一项随机对照试验，以比较无菌 AFPC 早期 PCD 的死亡率、胰周积液继发感染、器官衰竭、住院/ICU 停留时间和炎症生物标志物的结果。和保守治疗。 本前瞻性研究的目的是探讨无菌 AFPC 的早期 PCD 是否可用于早期 AFPC 的 SAP 患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
接触：
- Yun Zhang, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至70岁之间；和
- 胰腺炎的疼痛特征;和
- 血清脂肪酶或淀粉酶升高（正常范围上限≥3 倍）；和
- 持续性器官衰竭 >48 小时；和
- 疼痛发作后7天内出现器官功能障碍；和
- CT图像表现为胰腺周围组织中宽度≥2cm的APFC、小网膜囊肿或结肠旁沟。
排除标准：
- 慢性器官功能障碍病史；或者
- 外伤性胰腺炎;或者
- 内镜逆行胰胆管造影（ERCP）后胰腺炎；或者
- 严重的凝血病（INR>2）；或者
- 重度血小板减少症（PLT≤50×109/L）；或者
- 没有合适的穿刺路线；或者
- 怀孕;或者
- 未经患者或代表的知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：穿刺引流
入组的SAP患者在B超或CT扫描引导下使用8-F或10-F猪尾管穿刺引流。
|
入组SAP患者在B超或CT扫描引导下穿刺，8-F或10-F猪尾管延长引流
|
|
无干预：保守治疗
登记的 SAP 患者接受保守治疗，没有穿刺和长时间引流。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：从入院之日起至院内死亡或出院后两周内死亡，以先到者为准，最长评估 1 年。
|
确定并比较接受引流和保守治疗的患者的死亡率：评估每组死亡病例总数（治疗和控制）
|
从入院之日起至院内死亡或出院后两周内死亡，以先到者为准，最长评估 1 年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰周集合的继发感染
大体时间：从入院之日起至发生胰周积液继发感染，评估时间最长为 100 天
|
比较接受引流和保守治疗的患者胰周积液的继发感染率：评估每组胰周积液继发感染的病例总数（治疗和控制）
|
从入院之日起至发生胰周积液继发感染，评估时间最长为 100 天
|
|
新套器官衰竭
大体时间：从入院之日到发生新的一组器官衰竭，评估长达 100 天
|
比较接受引流和保守治疗的患者的新一套器官衰竭率：评估每组新一套器官衰竭的病例总数（治疗和控制）
|
从入院之日到发生新的一组器官衰竭，评估长达 100 天
|
|
住院时间/ICU 住院时间
大体时间：从入院之日起至患者转入普通病房或出院，以先到者为准，最长评估 1 年。
|
比较接受引流和保守治疗的患者的住院/ICU 停留时间
|
从入院之日起至患者转入普通病房或出院，以先到者为准，最长评估 1 年。
|
|
激进的手术：开放性坏死切除术和微创腹膜后坏死切除术
大体时间：从入院之日到患者接受积极的程序，评估长达 100 天
|
比较接受引流和保守治疗的患者的积极手术率。
|
从入院之日到患者接受积极的程序，评估长达 100 天
|
|
腹腔出血
大体时间：从入院之日到发生腹腔出血，评估时间长达 100 天
|
比较接受引流和保守治疗的患者的腹腔出血率。
|
从入院之日到发生腹腔出血，评估时间长达 100 天
|
|
消化道瘘管
大体时间：从入院之日到发生消化道瘘管，评估长达 100 天
|
比较接受引流和保守治疗的患者的消化道瘘发生率。
|
从入院之日到发生消化道瘘管，评估长达 100 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
穿刺引流的临床试验
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
-
Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
-
Delta University for Science and TechnologyMansoura University完全的
-
Lithuanian University of Health Sciences完全的
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的