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Un ensayo de drenaje percutáneo temprano con catéter de colecciones de líquido pancreático estéril en pancreatitis aguda grave (EPCDSAP)

Un ensayo aleatorizado, multicéntrico y prospectivo de drenaje percutáneo temprano con catéter de colecciones de líquido pancreático estéril en pancreatitis aguda grave

Las colecciones líquidas peripancreáticas agudas (AFPC) son la complicación más frecuente de la pancreatitis aguda grave (PAE). Existen controversias sobre el momento óptimo para el drenaje de APFC en SAP. El drenaje con catéter percutáneo (DCP) en etapa temprana de colecciones de líquido peripancreático estéril se cuestiona como resultado de la principal causa de infección secundaria. El objetivo del presente ensayo controlado aleatorizado es comparar los resultados en términos de mortalidad, infección secundaria de las colecciones peripancreáticas, insuficiencia orgánica, duración de la estancia hospitalaria/UCI y biomarcadores inflamatorios entre la DCP en etapa temprana de las AFPC estériles y la terapia conservadora.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las AFPC son la complicación más común en SAP y continúa el debate sobre el momento adecuado para el drenaje de APFC estériles en pacientes con SAP. Algunos investigadores han informado que las cantidades masivas de mediadores inflamatorios en el líquido peripancreático pueden agravar la reacción inflamatoria y contribuir a la insuficiencia orgánica (OF) cuando se liberan en el torrente sanguíneo por absorción peritoneal. Además, la colonización bacteriana de los APFC puede provocar la formación de abscesos peritoneales y sepsis. En un estudio reciente, Wang et al. reveló que la PCD en etapa temprana atenuó efectivamente la presión peritoneal y disminuyó la incidencia de infección y OF. Finalmente, los APFC y la infección secundaria se consideran causas principales de hemorragia del tubo digestivo. En base a estos factores, el drenaje rápido de APFC parece razonable para los pacientes en SAP temprano. Además, a diferencia de las pautas de clasificación originales de Atlanta de 1992 (1992-AC), la revisión de 1992-AC por consenso internacional en 2012 (2012-RAC) destacó la importancia de la OF persistente en la clasificación de SAP. En concreto, aquellos pacientes diagnosticados de PAS según el 1992-AC sin OF o con OF transitoria fueron reclasificados como PA leve (MAP) o PA de gravedad moderada (MSAP) por el RAC-2012. Por lo tanto, muchos estudios han informado cambios en el tratamiento de SAP en las primeras etapas desde que se publicaron los 2012-RAC. Hemos analizado retrospectivamente a 361 pacientes con AP y descubrimos que la PCD en etapa temprana de APFC estériles en pacientes SAP-2012RAC puede reducir significativamente la tasa de mortalidad. Sin embargo, por el contrario, el punto de vista mayoritario sostiene que el drenaje no es necesario en ausencia de infección del líquido peripancreático, ya que el líquido puede absorberse por completo y la PCD estéril puede aumentar el riesgo de infección iatrogénica. Sin embargo, estas vistas principales estaban dirigidas a los pacientes de SAP de 1992-AC, que en realidad contienen SAP y MSAP de 2012-RAC. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la introducción de nuevos métodos de clasificación de la gravedad de la AP puede alterar las indicaciones para el drenaje aséptico temprano de las AFPC.

¿La PCD temprana de APFC estériles beneficia a los pacientes o aumenta la tasa de infección secundaria? En vista de estos problemas, planeamos diseñar un ensayo controlado aleatorizado para comparar los resultados en términos de mortalidad, infección secundaria de las colecciones peripancreáticas, insuficiencia orgánica, duración de la estancia hospitalaria/UCI y biomarcadores inflamatorios entre la DCP en etapa temprana de las AFPC estériles y terapia conservadora. El objetivo de este estudio prospectivo es investigar si la PCD temprana de AFPC estériles se puede usar para pacientes con SAP con AFPC en etapa temprana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contacto:
          • Yun Zhang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años a 70 años; y
  2. Dolor característico de pancreatitis; y
  3. Lipasa o amilasa sérica elevada (≥ 3 veces el rango normal superior); y
  4. Insuficiencia orgánica persistente >48 horas; y
  5. La disfunción orgánica ocurrió dentro de los 7 días posteriores al inicio del dolor; y
  6. Presentación con un ancho de ≥2 cm de APFC en los tejidos periféricos del páncreas, el quiste del epiplón menor o los surcos paracólicos en la imagen de TC.

Criterio de exclusión:

  1. Historia enfermedades de disfunción orgánica crónica; o
  2. pancreatitis traumática; o
  3. Pancreatitis poscolangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE); o
  4. Coagulopatía severa (INR>2); o
  5. Trombocitopenia severa (PLT≤50×109/L); o
  6. No hay ruta adecuada para pinchar; o
  7. El embarazo; o
  8. Ausencia de consentimiento informado del paciente o representante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Punción y Drenaje
A los pacientes inscritos con SAP se les administra una punción y un tubo flexible de drenaje de 8 F o 10 F bajo la guía de una ecografía B o una tomografía computarizada.
Los pacientes de SAP inscritos se perforan bajo la guía de una ecografía B o una tomografía computarizada, y se drenan de forma prolongada con un tubo flexible de 8 F o 10 F
Sin intervención: Terapia conservadora
A los pacientes SAP inscritos se les administra terapia conservadora y sin punción y drenaje prolongado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de muerte en el hospital o muerte dentro de las dos semanas posteriores al alta, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
Determinar y comparar las tasas de mortalidad en pacientes a los que se les administra drenaje y terapia conservadora: Evaluar el número total de casos de muerte en cada grupo (Tratamiento y control)
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de muerte en el hospital o muerte dentro de las dos semanas posteriores al alta, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección secundaria de colecciones peripancreáticas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta que ocurrió la infección secundaria de colecciones peripancreáticas, evaluada hasta 100 días
Comparar las tasas de infección secundaria de colecciones peripancreáticas en pacientes a los que se les administra drenaje y tratamiento conservador: Evaluar el total de casos de infección secundaria de colecciones peripancreáticas en cada grupo (Tratamiento y control)
Desde la fecha de ingreso hasta que ocurrió la infección secundaria de colecciones peripancreáticas, evaluada hasta 100 días
Nuevo conjunto de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta que se produzca un nuevo cuadro de fallo orgánico, valorado hasta 100 días
Compare el nuevo conjunto de tasas de insuficiencia orgánica en pacientes a los que se les administró drenaje y terapia conservadora: Evalúe el número total de casos del nuevo conjunto de insuficiencia orgánica en cada grupo (Tratamiento y control)
Desde la fecha de ingreso hasta que se produzca un nuevo cuadro de fallo orgánico, valorado hasta 100 días
Duración de la estancia en el hospital/UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el traslado del paciente a sala normal o al alta, lo que suceda primero, valorado hasta 1 año.
Comparar la duración de la estancia hospitalaria/UCI en pacientes a los que se les administra drenaje y terapia conservadora
Desde la fecha de ingreso hasta el traslado del paciente a sala normal o al alta, lo que suceda primero, valorado hasta 1 año.
Procedimientos agresivos: necrosectomía abierta y necrosectomía retroperitoneal mínimamente invasiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta que el paciente recibe procedimientos agresivos, evaluado hasta 100 días
Compare las tasas de procedimientos agresivos en pacientes a los que se les administra drenaje y terapia conservadora.
Desde la fecha de ingreso hasta que el paciente recibe procedimientos agresivos, evaluado hasta 100 días
Hemorragia abdominal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta que ocurrió la hemorragia abdominal, evaluada hasta 100 días
Compare las tasas de hemorragia abdominal en pacientes a los que se les administró drenaje y terapia conservadora.
Desde la fecha de ingreso hasta que ocurrió la hemorragia abdominal, evaluada hasta 100 días
Fístula del tracto digestivo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta que ocurra la fístula del tracto digestivo, evaluada hasta 100 días
Compare las tasas de fístula del tracto digestivo en pacientes a los que se les administró drenaje y terapia conservadora.
Desde la fecha de ingreso hasta que ocurra la fístula del tracto digestivo, evaluada hasta 100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

6 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

6 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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