- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03185806
Un ensayo de drenaje percutáneo temprano con catéter de colecciones de líquido pancreático estéril en pancreatitis aguda grave (EPCDSAP)
Un ensayo aleatorizado, multicéntrico y prospectivo de drenaje percutáneo temprano con catéter de colecciones de líquido pancreático estéril en pancreatitis aguda grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las AFPC son la complicación más común en SAP y continúa el debate sobre el momento adecuado para el drenaje de APFC estériles en pacientes con SAP. Algunos investigadores han informado que las cantidades masivas de mediadores inflamatorios en el líquido peripancreático pueden agravar la reacción inflamatoria y contribuir a la insuficiencia orgánica (OF) cuando se liberan en el torrente sanguíneo por absorción peritoneal. Además, la colonización bacteriana de los APFC puede provocar la formación de abscesos peritoneales y sepsis. En un estudio reciente, Wang et al. reveló que la PCD en etapa temprana atenuó efectivamente la presión peritoneal y disminuyó la incidencia de infección y OF. Finalmente, los APFC y la infección secundaria se consideran causas principales de hemorragia del tubo digestivo. En base a estos factores, el drenaje rápido de APFC parece razonable para los pacientes en SAP temprano. Además, a diferencia de las pautas de clasificación originales de Atlanta de 1992 (1992-AC), la revisión de 1992-AC por consenso internacional en 2012 (2012-RAC) destacó la importancia de la OF persistente en la clasificación de SAP. En concreto, aquellos pacientes diagnosticados de PAS según el 1992-AC sin OF o con OF transitoria fueron reclasificados como PA leve (MAP) o PA de gravedad moderada (MSAP) por el RAC-2012. Por lo tanto, muchos estudios han informado cambios en el tratamiento de SAP en las primeras etapas desde que se publicaron los 2012-RAC. Hemos analizado retrospectivamente a 361 pacientes con AP y descubrimos que la PCD en etapa temprana de APFC estériles en pacientes SAP-2012RAC puede reducir significativamente la tasa de mortalidad. Sin embargo, por el contrario, el punto de vista mayoritario sostiene que el drenaje no es necesario en ausencia de infección del líquido peripancreático, ya que el líquido puede absorberse por completo y la PCD estéril puede aumentar el riesgo de infección iatrogénica. Sin embargo, estas vistas principales estaban dirigidas a los pacientes de SAP de 1992-AC, que en realidad contienen SAP y MSAP de 2012-RAC. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la introducción de nuevos métodos de clasificación de la gravedad de la AP puede alterar las indicaciones para el drenaje aséptico temprano de las AFPC.
¿La PCD temprana de APFC estériles beneficia a los pacientes o aumenta la tasa de infección secundaria? En vista de estos problemas, planeamos diseñar un ensayo controlado aleatorizado para comparar los resultados en términos de mortalidad, infección secundaria de las colecciones peripancreáticas, insuficiencia orgánica, duración de la estancia hospitalaria/UCI y biomarcadores inflamatorios entre la DCP en etapa temprana de las AFPC estériles y terapia conservadora. El objetivo de este estudio prospectivo es investigar si la PCD temprana de AFPC estériles se puede usar para pacientes con SAP con AFPC en etapa temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contacto:
- Yun Zhang, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años a 70 años; y
- Dolor característico de pancreatitis; y
- Lipasa o amilasa sérica elevada (≥ 3 veces el rango normal superior); y
- Insuficiencia orgánica persistente >48 horas; y
- La disfunción orgánica ocurrió dentro de los 7 días posteriores al inicio del dolor; y
- Presentación con un ancho de ≥2 cm de APFC en los tejidos periféricos del páncreas, el quiste del epiplón menor o los surcos paracólicos en la imagen de TC.
Criterio de exclusión:
- Historia enfermedades de disfunción orgánica crónica; o
- pancreatitis traumática; o
- Pancreatitis poscolangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE); o
- Coagulopatía severa (INR>2); o
- Trombocitopenia severa (PLT≤50×109/L); o
- No hay ruta adecuada para pinchar; o
- El embarazo; o
- Ausencia de consentimiento informado del paciente o representante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Punción y Drenaje
A los pacientes inscritos con SAP se les administra una punción y un tubo flexible de drenaje de 8 F o 10 F bajo la guía de una ecografía B o una tomografía computarizada.
|
Los pacientes de SAP inscritos se perforan bajo la guía de una ecografía B o una tomografía computarizada, y se drenan de forma prolongada con un tubo flexible de 8 F o 10 F
|
|
Sin intervención: Terapia conservadora
A los pacientes SAP inscritos se les administra terapia conservadora y sin punción y drenaje prolongado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de muerte en el hospital o muerte dentro de las dos semanas posteriores al alta, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
|
Determinar y comparar las tasas de mortalidad en pacientes a los que se les administra drenaje y terapia conservadora: Evaluar el número total de casos de muerte en cada grupo (Tratamiento y control)
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de muerte en el hospital o muerte dentro de las dos semanas posteriores al alta, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección secundaria de colecciones peripancreáticas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta que ocurrió la infección secundaria de colecciones peripancreáticas, evaluada hasta 100 días
|
Comparar las tasas de infección secundaria de colecciones peripancreáticas en pacientes a los que se les administra drenaje y tratamiento conservador: Evaluar el total de casos de infección secundaria de colecciones peripancreáticas en cada grupo (Tratamiento y control)
|
Desde la fecha de ingreso hasta que ocurrió la infección secundaria de colecciones peripancreáticas, evaluada hasta 100 días
|
|
Nuevo conjunto de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta que se produzca un nuevo cuadro de fallo orgánico, valorado hasta 100 días
|
Compare el nuevo conjunto de tasas de insuficiencia orgánica en pacientes a los que se les administró drenaje y terapia conservadora: Evalúe el número total de casos del nuevo conjunto de insuficiencia orgánica en cada grupo (Tratamiento y control)
|
Desde la fecha de ingreso hasta que se produzca un nuevo cuadro de fallo orgánico, valorado hasta 100 días
|
|
Duración de la estancia en el hospital/UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el traslado del paciente a sala normal o al alta, lo que suceda primero, valorado hasta 1 año.
|
Comparar la duración de la estancia hospitalaria/UCI en pacientes a los que se les administra drenaje y terapia conservadora
|
Desde la fecha de ingreso hasta el traslado del paciente a sala normal o al alta, lo que suceda primero, valorado hasta 1 año.
|
|
Procedimientos agresivos: necrosectomía abierta y necrosectomía retroperitoneal mínimamente invasiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta que el paciente recibe procedimientos agresivos, evaluado hasta 100 días
|
Compare las tasas de procedimientos agresivos en pacientes a los que se les administra drenaje y terapia conservadora.
|
Desde la fecha de ingreso hasta que el paciente recibe procedimientos agresivos, evaluado hasta 100 días
|
|
Hemorragia abdominal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta que ocurrió la hemorragia abdominal, evaluada hasta 100 días
|
Compare las tasas de hemorragia abdominal en pacientes a los que se les administró drenaje y terapia conservadora.
|
Desde la fecha de ingreso hasta que ocurrió la hemorragia abdominal, evaluada hasta 100 días
|
|
Fístula del tracto digestivo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta que ocurra la fístula del tracto digestivo, evaluada hasta 100 días
|
Compare las tasas de fístula del tracto digestivo en pacientes a los que se les administró drenaje y terapia conservadora.
|
Desde la fecha de ingreso hasta que ocurra la fístula del tracto digestivo, evaluada hasta 100 días
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHZhejiangU-EPCDSAP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pancreatitis aguda grave
-
Acibadem UniversityTerminadoPaso | Enfermedad de Sever | Apofisitis del calcáneoPavo
-
University of Colorado, DenverTerminadoEnfermedad de SeverEstados Unidos
-
Medical University of GdanskReclutamientoEnfermedad de Sever | Enfermedad de Osgood-SchlatterPolonia
-
Medical University of GdanskAún no reclutandoEnfermedad de Sever | Enfermedad de Osgood-Schlatter | Dolor ApofisarioPolonia
-
Fundacion PodoactivaTerminadoEnfermedad de Sever | Apofisitis del calcáneoEspaña
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Medical Society for Sports MedicineTerminadoEnfermedad de Sever | Apofisitis | Síndrome de Osgood-Schlatter (OSS) | Síndrome de Sinding-Larson y Johansson (SLJ)Estados Unidos
-
University of California, San FranciscoAún no reclutandoPancreatitis | Pancreatitis aguda post-CPRE | Pancreatitis Post-CPRE | Pancreatitis biliar | Pancreatitis Aguda Biliar | Post-ERCP Adverse EventsEstados Unidos
-
Changhai HospitalDesconocidoPancreatitis crónica | Pancreatitis crónica idiopáticaPorcelana
-
Center for Traumatology and Major Burns, Ben ArousAún no reclutandoPancreatitis biliar | Pancreatitis aguda (PA)Túnez
-
West China HospitalAún no reclutandoPancreatitis necrotizantePorcelana
Ensayos clínicos sobre Punción y drenaje
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconocidoAsma | Rinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaEstados Unidos
-
University of Southern CaliforniaTerminadoEnfermedad del simuladorEstados Unidos
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamientoDemencia | Defecto cognitivo leve | Demencia Mixta | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo Subjetivo | Demencia senilSuecia
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Desconocido
-
Efforia, IncActivo, no reclutando
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaTerminadoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Terminado
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDesconocidoLesión por caída | Prevención de caídas | Seguridad contra caídas
-
Northeastern UniversityFlorida State University; Florida A&M UniversityReclutamientoSíntomas depresivos subclínicosEstados Unidos
-
Institut de Cancérologie de la LoireTerminado