- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03185806
Een proef met vroege percutane katheterdrainage van steriele pancreasvloeistofcollecties bij ernstige acute pancreatitis (EPCDSAP)
Een gerandomiseerde, multicenter en prospectieve studie van vroege percutane katheterdrainage van steriele pancreasvloeistofcollecties bij ernstige acute pancreatitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De AFPC's zijn de meest voorkomende complicatie bij SAP en er wordt nog steeds gediscussieerd over de juiste timing voor de drainage van steriele APFC's bij SAP-patiënten. Sommige onderzoekers hebben gemeld dat de enorme hoeveelheden ontstekingsmediatoren in de peripancreatische vloeistof de ontstekingsreactie kunnen verergeren en kunnen bijdragen aan orgaanfalen (OF) wanneer ze door peritoneale absorptie in de bloedbaan terechtkomen. Bovendien kan bacteriële kolonisatie van APFC's leiden tot peritoneale abcesvorming en sepsis. In een recente studie, Wang et al. onthulde dat PCD in een vroeg stadium de peritoneale druk effectief verzwakte en de incidentie van infectie en OF deed afnemen. Ten slotte worden APFC's en secundaire infectie beschouwd als de belangrijkste oorzaken van bloedingen in het spijsverteringskanaal. Op basis van deze factoren lijkt een snelle afvoer van APFC's redelijk voor patiënten in vroege SAP. Bovendien, in tegenstelling tot de oorspronkelijke classificatierichtlijnen van Atlanta uit 1992 (1992-AC), benadrukte de herziening van de 1992-AC door internationale consensus in 2012 (2012-RAC) het belang van aanhoudende OF in de classificatie van SAP. Om precies te zijn, die patiënten met de diagnose SAP volgens de 1992-AC zonder OF of met voorbijgaande OF werden door de 2012-RAC opnieuw geclassificeerd als patiënten met milde AP (MAP) of AP met matige ernst (MSAP). Daarom hebben veel studies veranderingen in de behandeling van SAP gemeld in de vroege stadia sinds de 2012-RAC werd gepubliceerd. We hebben retrospectief 361 patiënten met AP geanalyseerd en vastgesteld dat de PCD in een vroeg stadium van steriele APFC's bij SAP-2012RAC-patiënten het sterftecijfer aanzienlijk kan verminderen. Integendeel, het gangbare standpunt is dat drainage niet nodig is als er geen infectie van de peripancreatische vloeistof is, aangezien de vloeistof volledig kan worden geabsorbeerd en steriele PCD het risico op iatrogene infectie kan vergroten. Deze gangbare opvattingen waren echter gericht op de SAP-patiënten van 1992-AC, die feitelijk SAP en MSAP van 2012-RAC bevatten. Daarom veronderstelden we dat de introductie van nieuwe AP-ernstclassificatiemethoden de indicaties voor vroege aseptische drainage van AFPC's zou kunnen veranderen.
Komt vroege PCD van steriele APFC's ten goede aan patiënten of verhoogt het de secundaire infectiegraad? Met het oog op deze problemen zijn we van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie op te zetten om de uitkomsten in termen van mortaliteit, secundaire infectie van peripancreatische collecties, orgaanfalen, duur van ziekenhuis-/IC-verblijf en inflammatoire biomarkers te vergelijken tussen de PCD in een vroeg stadium van steriele AFPC's en conservatieve therapie. Het doel van deze prospectieve studie is om te onderzoeken of vroege PCD van steriele AFPC's kan worden gebruikt voor SAP-patiënten met AFPC's in een vroeg stadium.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contact:
- Yun Zhang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar tot 70 jaar; En
- Pijn kenmerkend voor pancreatitis; En
- Verhoogde serumlipase of amylase (≥ 3-voudig boven normaal bereik); En
- Aanhoudend orgaanfalen >48 uur; En
- Orgaandisfunctie trad op binnen 7 dagen na het begin van de pijn; En
- Presentatie met een breedte van ≥2 cm van APFC's in de perifere weefsels van de pancreas, de cyste van het omentum minus of de paracolische sulci op CT-beeld.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis ziekten van chronische orgaandisfunctie; of
- Traumatische pancreatitis; of
- Post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) pancreatitis; of
- Ernstige coagulopathie (INR>2); of
- Ernstige trombocytopenie (PLT≤50×109/L); of
- Geen geschikte route voor lekrijden; of
- Zwangerschap; of
- Geen geïnformeerde toestemming van patiënt of vertegenwoordiger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Punctie en drainage
De geregistreerde SAP-patiënten krijgen punctie en drainage met behulp van een 8-F of 10-F pigtail-buis onder begeleiding van B-echografie of CT-scan.
|
De geregistreerde SAP-patiënten worden geprikt onder begeleiding van B-echografie of CT-scan en langdurig gedraineerd door een 8-F of 10-F pigtail-buis
|
|
Geen tussenkomst: Conservatieve therapie
De geregistreerde SAP-patiënten krijgen conservatieve therapie en zonder punctie en langdurige drainage.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van overlijden in het ziekenhuis of overlijden binnen twee weken na ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar.
|
Bepaal en vergelijk de sterftecijfers bij patiënten die drainage en conservatieve therapie krijgen toegediend: beoordeel het totale aantal sterfgevallen in elke groep (behandeling en controle)
|
Vanaf de opnamedatum tot de datum van overlijden in het ziekenhuis of overlijden binnen twee weken na ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire infectie van peripancreatische collecties
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de secundaire infectie van peripancreatische collecties optrad, beoordeeld tot 100 dagen
|
Vergelijk de secundaire infectiepercentages van peripancreatische collecties bij patiënten die drainage en conservatieve therapie krijgen toegediend: beoordeel het totale aantal gevallen van secundaire infectie van peripancreatische collecties in elke groep (behandeling en controle)
|
Vanaf de opnamedatum tot de secundaire infectie van peripancreatische collecties optrad, beoordeeld tot 100 dagen
|
|
Nieuwe set orgaanfalen
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum totdat er een nieuwe reeks orgaanfalen optrad, beoordeeld tot 100 dagen
|
Vergelijk de nieuwe reeks orgaanfalen bij patiënten die drainage en conservatieve therapie krijgen toegediend: beoordeel het totale aantal gevallen van nieuwe reeks orgaanfalen in elke groep (behandeling en controle)
|
Vanaf de opnamedatum totdat er een nieuwe reeks orgaanfalen optrad, beoordeeld tot 100 dagen
|
|
Duur van verblijf in ziekenhuis/IC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname totdat de patiënt wordt overgeplaatst naar de normale afdeling of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar.
|
Vergelijk de duur van het verblijf in het ziekenhuis/ICU bij patiënten die drainage en conservatieve therapie krijgen toegediend
|
Vanaf de datum van opname totdat de patiënt wordt overgeplaatst naar de normale afdeling of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar.
|
|
Agressieve procedures: open necrosectomie en minimaal invasieve retroperitoneale necrosectomie
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum totdat de patiënt agressieve procedures ondergaat, beoordeeld tot 100 dagen
|
Vergelijk de percentages agressieve procedures bij patiënten die drainage en conservatieve therapie krijgen toegediend.
|
Vanaf de opnamedatum totdat de patiënt agressieve procedures ondergaat, beoordeeld tot 100 dagen
|
|
Abdominale bloeding
Tijdsspanne: Vanaf opnamedatum tot aan de buikbloeding, beoordeeld tot 100 dagen
|
Vergelijk de abdominale bloedingen bij patiënten die drainage en conservatieve therapie krijgen toegediend.
|
Vanaf opnamedatum tot aan de buikbloeding, beoordeeld tot 100 dagen
|
|
Fistel van het spijsverteringskanaal
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de fistel van het spijsverteringskanaal optrad, beoordeeld tot 100 dagen
|
Vergelijk de fistelsnelheden van het spijsverteringskanaal bij patiënten die drainage en conservatieve therapie krijgen toegediend.
|
Vanaf de opnamedatum tot de fistel van het spijsverteringskanaal optrad, beoordeeld tot 100 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHZhejiangU-EPCDSAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige acute pancreatitis
-
Acibadem UniversityVoltooidGang | Ziekte van Sever | Calcaneale apofysitisKalkoen
-
University of Colorado, DenverVoltooidZiekte van SeverVerenigde Staten
-
Medical University of GdanskWervingZiekte van Sever | Osgood-Schlatter-ziektePolen
-
Fundacion PodoactivaVoltooidZiekte van Sever | Calcaneale apofysitisSpanje
-
Medical University of GdanskNog niet aan het wervenZiekte van Sever | Osgood-Schlatter-ziekte | Apofyseale PijnPolen
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Medical Society for Sports MedicineVoltooidZiekte van Sever | Apofysitis | Osgood-Schlatter Syndrome (OSS) | Sinding-Larson en Johansson Syndrome (SLJ)Verenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNog niet aan het wervenPancreatitis | Post-ERCP acute pancreatitis | Pancreatitis na ERCP | Pancreatitis Gal | Acute Biliaire Pancreatitis | Post-ERCP Adverse EventsVerenigde Staten
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Changhai HospitalOnbekendChronische pancreatitis | Idiopathische chronische pancreatitisChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
Klinische onderzoeken op Punctie en drainage
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het werven
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
Efforia, IncActief, niet wervendTestosteronVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustNog niet aan het wervenVerworven hersenletsel
-
Universidad de ZaragozaNog niet aan het wervenMedeleven | Mentale gezondheid | Mindfulness | Academische prestatie | Zelfcompassie | Schoolklimaat | Studenten in het basisonderwijsSpanje
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
St. Martin De Porress HospitalVoltooid