Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met vroege percutane katheterdrainage van steriele pancreasvloeistofcollecties bij ernstige acute pancreatitis (EPCDSAP)

Een gerandomiseerde, multicenter en prospectieve studie van vroege percutane katheterdrainage van steriele pancreasvloeistofcollecties bij ernstige acute pancreatitis

De acute peripancreatische vochtophopingen (AFPC's) zijn de meest voorkomende complicatie bij ernstige acute pancreatitis (SAP). Er zijn controverses over de optimale timing voor de afvoer van APFC's in SAP. De percutane katheterdrainage (PCD) in een vroeg stadium van steriele peripancreatische vloeistofcollecties wordt in twijfel getrokken als gevolg van de belangrijkste oorzaak van secundaire infectie. Het doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de uitkomsten in termen van mortaliteit, secundaire infectie van peripancreatische collecties, orgaanfalen, duur van ziekenhuis-/IC-verblijf en inflammatoire biomarkers te vergelijken tussen de PCD in een vroeg stadium van steriele AFPC's en conservatieve therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De AFPC's zijn de meest voorkomende complicatie bij SAP en er wordt nog steeds gediscussieerd over de juiste timing voor de drainage van steriele APFC's bij SAP-patiënten. Sommige onderzoekers hebben gemeld dat de enorme hoeveelheden ontstekingsmediatoren in de peripancreatische vloeistof de ontstekingsreactie kunnen verergeren en kunnen bijdragen aan orgaanfalen (OF) wanneer ze door peritoneale absorptie in de bloedbaan terechtkomen. Bovendien kan bacteriële kolonisatie van APFC's leiden tot peritoneale abcesvorming en sepsis. In een recente studie, Wang et al. onthulde dat PCD in een vroeg stadium de peritoneale druk effectief verzwakte en de incidentie van infectie en OF deed afnemen. Ten slotte worden APFC's en secundaire infectie beschouwd als de belangrijkste oorzaken van bloedingen in het spijsverteringskanaal. Op basis van deze factoren lijkt een snelle afvoer van APFC's redelijk voor patiënten in vroege SAP. Bovendien, in tegenstelling tot de oorspronkelijke classificatierichtlijnen van Atlanta uit 1992 (1992-AC), benadrukte de herziening van de 1992-AC door internationale consensus in 2012 (2012-RAC) het belang van aanhoudende OF in de classificatie van SAP. Om precies te zijn, die patiënten met de diagnose SAP volgens de 1992-AC zonder OF of met voorbijgaande OF werden door de 2012-RAC opnieuw geclassificeerd als patiënten met milde AP (MAP) of AP met matige ernst (MSAP). Daarom hebben veel studies veranderingen in de behandeling van SAP gemeld in de vroege stadia sinds de 2012-RAC werd gepubliceerd. We hebben retrospectief 361 patiënten met AP geanalyseerd en vastgesteld dat de PCD in een vroeg stadium van steriele APFC's bij SAP-2012RAC-patiënten het sterftecijfer aanzienlijk kan verminderen. Integendeel, het gangbare standpunt is dat drainage niet nodig is als er geen infectie van de peripancreatische vloeistof is, aangezien de vloeistof volledig kan worden geabsorbeerd en steriele PCD het risico op iatrogene infectie kan vergroten. Deze gangbare opvattingen waren echter gericht op de SAP-patiënten van 1992-AC, die feitelijk SAP en MSAP van 2012-RAC bevatten. Daarom veronderstelden we dat de introductie van nieuwe AP-ernstclassificatiemethoden de indicaties voor vroege aseptische drainage van AFPC's zou kunnen veranderen.

Komt vroege PCD van steriele APFC's ten goede aan patiënten of verhoogt het de secundaire infectiegraad? Met het oog op deze problemen zijn we van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie op te zetten om de uitkomsten in termen van mortaliteit, secundaire infectie van peripancreatische collecties, orgaanfalen, duur van ziekenhuis-/IC-verblijf en inflammatoire biomarkers te vergelijken tussen de PCD in een vroeg stadium van steriele AFPC's en conservatieve therapie. Het doel van deze prospectieve studie is om te onderzoeken of vroege PCD van steriele AFPC's kan worden gebruikt voor SAP-patiënten met AFPC's in een vroeg stadium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
          • Yun Zhang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 jaar tot 70 jaar; En
  2. Pijn kenmerkend voor pancreatitis; En
  3. Verhoogde serumlipase of amylase (≥ 3-voudig boven normaal bereik); En
  4. Aanhoudend orgaanfalen >48 uur; En
  5. Orgaandisfunctie trad op binnen 7 dagen na het begin van de pijn; En
  6. Presentatie met een breedte van ≥2 cm van APFC's in de perifere weefsels van de pancreas, de cyste van het omentum minus of de paracolische sulci op CT-beeld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis ziekten van chronische orgaandisfunctie; of
  2. Traumatische pancreatitis; of
  3. Post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) pancreatitis; of
  4. Ernstige coagulopathie (INR>2); of
  5. Ernstige trombocytopenie (PLT≤50×109/L); of
  6. Geen geschikte route voor lekrijden; of
  7. Zwangerschap; of
  8. Geen geïnformeerde toestemming van patiënt of vertegenwoordiger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Punctie en drainage
De geregistreerde SAP-patiënten krijgen punctie en drainage met behulp van een 8-F of 10-F pigtail-buis onder begeleiding van B-echografie of CT-scan.
De geregistreerde SAP-patiënten worden geprikt onder begeleiding van B-echografie of CT-scan en langdurig gedraineerd door een 8-F of 10-F pigtail-buis
Geen tussenkomst: Conservatieve therapie
De geregistreerde SAP-patiënten krijgen conservatieve therapie en zonder punctie en langdurige drainage.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van overlijden in het ziekenhuis of overlijden binnen twee weken na ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar.
Bepaal en vergelijk de sterftecijfers bij patiënten die drainage en conservatieve therapie krijgen toegediend: beoordeel het totale aantal sterfgevallen in elke groep (behandeling en controle)
Vanaf de opnamedatum tot de datum van overlijden in het ziekenhuis of overlijden binnen twee weken na ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire infectie van peripancreatische collecties
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de secundaire infectie van peripancreatische collecties optrad, beoordeeld tot 100 dagen
Vergelijk de secundaire infectiepercentages van peripancreatische collecties bij patiënten die drainage en conservatieve therapie krijgen toegediend: beoordeel het totale aantal gevallen van secundaire infectie van peripancreatische collecties in elke groep (behandeling en controle)
Vanaf de opnamedatum tot de secundaire infectie van peripancreatische collecties optrad, beoordeeld tot 100 dagen
Nieuwe set orgaanfalen
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum totdat er een nieuwe reeks orgaanfalen optrad, beoordeeld tot 100 dagen
Vergelijk de nieuwe reeks orgaanfalen bij patiënten die drainage en conservatieve therapie krijgen toegediend: beoordeel het totale aantal gevallen van nieuwe reeks orgaanfalen in elke groep (behandeling en controle)
Vanaf de opnamedatum totdat er een nieuwe reeks orgaanfalen optrad, beoordeeld tot 100 dagen
Duur van verblijf in ziekenhuis/IC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname totdat de patiënt wordt overgeplaatst naar de normale afdeling of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar.
Vergelijk de duur van het verblijf in het ziekenhuis/ICU bij patiënten die drainage en conservatieve therapie krijgen toegediend
Vanaf de datum van opname totdat de patiënt wordt overgeplaatst naar de normale afdeling of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar.
Agressieve procedures: open necrosectomie en minimaal invasieve retroperitoneale necrosectomie
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum totdat de patiënt agressieve procedures ondergaat, beoordeeld tot 100 dagen
Vergelijk de percentages agressieve procedures bij patiënten die drainage en conservatieve therapie krijgen toegediend.
Vanaf de opnamedatum totdat de patiënt agressieve procedures ondergaat, beoordeeld tot 100 dagen
Abdominale bloeding
Tijdsspanne: Vanaf opnamedatum tot aan de buikbloeding, beoordeeld tot 100 dagen
Vergelijk de abdominale bloedingen bij patiënten die drainage en conservatieve therapie krijgen toegediend.
Vanaf opnamedatum tot aan de buikbloeding, beoordeeld tot 100 dagen
Fistel van het spijsverteringskanaal
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de fistel van het spijsverteringskanaal optrad, beoordeeld tot 100 dagen
Vergelijk de fistelsnelheden van het spijsverteringskanaal bij patiënten die drainage en conservatieve therapie krijgen toegediend.
Vanaf de opnamedatum tot de fistel van het spijsverteringskanaal optrad, beoordeeld tot 100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

6 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

6 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

6 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige acute pancreatitis

Klinische onderzoeken op Punctie en drainage

Abonneren