Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med tidlig perkutan kateteretræning af sterile pancreasvæskesamlinger ved svær akut pancreatitis (EPCDSAP)

Et randomiseret, multicenter og prospektivt forsøg med tidlig perkutan kateteretræning af sterile pancreasvæskesamlinger ved svær akut pancreatitis

De akutte peripancreatiske væskeopsamlinger (AFPC'er) er den mest almindelige komplikation ved svær akut pancreatitis (SAP). Der er kontroverser om optimal timing for dræning af APFC'er i SAP. Der sættes spørgsmålstegn ved den tidlige fase af perkutan kateterdrænage (PCD) af sterile peripancreasvæskeopsamlinger som følge af hovedårsagen til sekundær infektion. Formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne resultaterne i form af dødelighed, sekundær infektion af peripancreatiske samlinger, organsvigt, varigheden af ​​hospitals-/ICU-ophold og inflammatoriske biomarkører mellem det tidlige stadie af PCD af sterile AFPC'er og konservativ terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AFPC'erne er den mest almindelige komplikation i SAP, og debatten fortsætter om den passende timing for dræning af sterile APFC'er hos SAP-patienter. Nogle forskere har rapporteret, at de enorme mængder af inflammatoriske mediatorer i den peritoneale væske kan forværre den inflammatoriske reaktion og bidrage til organsvigt (OF), når de frigives til blodbanen ved peritoneal absorption. Derudover kan bakteriel kolonisering af APFC'er føre til dannelse af peritoneal abscess og sepsis. I en nylig undersøgelse har Wang et al. afslørede, at tidligt stadium PCD effektivt svækkede peritonealtrykket og reducerede forekomsten af ​​infektion og OF. Endelig betragtes APFC'er og sekundær infektion som hovedårsagerne til blødning i fordøjelseskanalen. Baseret på disse faktorer synes hurtig dræning af APFC'er rimeligt for patienter i tidlig SAP. Derudover fremhævede revisionen af ​​1992-AC ved international konsensus i 2012 (2012-RAC) betydningen af ​​vedvarende OF i klassificeringen af ​​SAP, i modsætning til de oprindelige 1992-Atlanta-klassifikationsretningslinjer (1992-AC). For at være præcis blev de patienter diagnosticeret med SAP ifølge 1992-AC uden OF eller med forbigående OF omklassificeret til at have mild AP (MAP) eller moderat sværhedsgrad AP (MSAP) af 2012-RAC. Derfor har mange undersøgelser rapporteret ændringer i behandlingen af ​​SAP i de tidlige stadier siden 2012-RAC blev offentliggjort. Vi har retrospektivt analyseret 361 patienter med AP og fundet, at den tidlige fase af PCD af sterile APFC'er i SAP-2012RAC-patienter kan reducere dødeligheden betydeligt. Tværtimod hævder det almindelige synspunkt, at dræning ikke er nødvendig i fravær af infektion af peripancreasvæsken, da væsken kan absorberes fuldstændigt, og steril PCD kan øge risikoen for iatrogen infektion. Disse mainstream-synspunkter var dog rettet mod 1992-AC's SAP-patienter, som faktisk indeholder 2012-RAC's SAP og MSAP. Derfor antog vi, at introduktionen af ​​nye AP-sværhedsklassificeringsmetoder kan ændre indikationerne for tidlig aseptisk dræning af AFPC'er.

Er tidlig PCD af sterile APFC'er til gavn for patienterne eller øger den sekundære infektionsrate? I lyset af disse problemer planlægger vi at designe et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne resultaterne med hensyn til dødelighed, sekundær infektion af peripancreatiske samlinger, organsvigt, længden af ​​hospitals-/ICU-ophold og inflammatoriske biomarkører mellem PCD i tidligt stadium af sterile AFPC'er. og konservativ terapi. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at undersøge, om tidlig PCD af sterile AFPC'er kan bruges til SAP-patienter med AFPC'er på et tidligt stadium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Yun Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 år til 70 år; og
  2. Smerter karakteristisk for pancreatitis; og
  3. Forhøjet serumlipase eller amylase (≥3 gange øvre normalområde); og
  4. Vedvarende organsvigt >48 timer; og
  5. Organdysfunktion opstod inden for 7 dage efter smertestart; og
  6. Præsentation med en bredde på ≥2 cm af APFC'er i det perifere væv i bugspytkirtlen, cysten i mindre omentum eller paracoliske sulci på CT-billede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historiesygdomme med kronisk organdysfunktion; eller
  2. Traumatisk pancreatitis; eller
  3. Post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pancreatitis; eller
  4. Alvorlig koagulopati (INR>2); eller
  5. Alvorlig trombocytopeni (PLT≤50×109/L); eller
  6. Ingen egnet rute til punktering; eller
  7. Graviditet; eller
  8. Manglende informeret samtykke fra patient eller repræsentant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Punktering og dræning
De indskrevne SAP-patienter får punktering og dræning med 8-F eller 10-F pigtail-rør under vejledning af B-ultralyd eller CT-scanning.
De indskrevne SAP-patienter punkteres under vejledning af B-ultralyd eller CT-scanning og forlænges drænet med 8-F eller 10-F pigtail-rør
Ingen indgriben: Konservativ terapi
De indskrevne SAP-patienter får konservativ terapi og uden punktering og langvarig dræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til datoen for hospitalsdød eller død inden for to uger efter udskrivelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.
Bestem og sammenlign dødsraterne hos patienter, der får dræning og konservativ terapi: Vurder det samlede antal dødstilfælde i hver gruppe (Behandling og kontrol)
Fra indlæggelsesdatoen til datoen for hospitalsdød eller død inden for to uger efter udskrivelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær infektion af peripancreatiske samlinger
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen indtil den sekundære infektion af peripancreatiske samlinger opstod, vurderet op til 100 dage
Sammenlign de sekundære infektionsrater for peripancreatiske samlinger hos patienter, der får dræning og konservativ terapi: Vurder det samlede antal tilfælde af sekundær infektion af peripancreatiske samlinger i hver gruppe (Behandling og kontrol)
Fra indlæggelsesdatoen indtil den sekundære infektion af peripancreatiske samlinger opstod, vurderet op til 100 dage
Nyt sæt organsvigt
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til der opstod et nyt sæt organsvigt, vurderet op til 100 dage
Sammenlign det nye sæt af organsvigtfrekvenser hos patienter, der får dræning og konservativ terapi: Vurder det samlede antal tilfælde af nyt sæt organsvigt i hver gruppe (Behandling og kontrol)
Fra indlæggelsesdatoen til der opstod et nyt sæt organsvigt, vurderet op til 100 dage
Længde af hospitalsophold/ICU
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til patienten overflyttes til normal afdeling eller udskrivelse, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.
Sammenlign længden af ​​hospitals-/ICU-ophold hos patienter, der får dræning og konservativ terapi
Fra indlæggelsesdato til patienten overflyttes til normal afdeling eller udskrivelse, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.
Aggressive procedurer: åben nekrosektomi og minimalt invasiv retroperitoneal nekrosektomi
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til patienten får aggressive procedurer, vurderet op til 100 dage
Sammenlign de aggressive procedurer hos patienter, der får dræning og konservativ terapi.
Fra indlæggelsesdatoen til patienten får aggressive procedurer, vurderet op til 100 dage
Abdominal blødning
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til abdominalblødningen opstod, vurderet op til 100 dage
Sammenlign hyppigheden af ​​abdominalblødninger hos patienter, der får dræning og konservativ terapi.
Fra indlæggelsesdatoen til abdominalblødningen opstod, vurderet op til 100 dage
Fistel i fordøjelseskanalen
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til fordøjelseskanalens fistel opstod, vurderet op til 100 dage
Sammenlign antallet af fistel i fordøjelseskanalen hos patienter, der får dræning og konservativ terapi.
Fra indlæggelsesdatoen til fordøjelseskanalens fistel opstod, vurderet op til 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig akut pancreatitis

Kliniske forsøg med Punktering og dræning

Abonner