- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03185806
Et forsøk med tidlig perkutan kateteretrenering av sterile bukspyttkjertelvæskesamlinger ved alvorlig akutt pankreatitt (EPCDSAP)
En randomisert, multisenter og prospektiv studie av tidlig perkutan kateteretrenering av sterile pankreasvæskesamlinger ved alvorlig akutt pankreatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AFPC-ene er den vanligste komplikasjonen i SAP, og debatten fortsetter om riktig tidspunkt for drenering av sterile APFC-er hos SAP-pasienter. Noen forskere har rapportert at de enorme mengdene av inflammatoriske mediatorer i peripankreatisk væske kan forverre den inflammatoriske reaksjonen og bidra til organsvikt (OF) når de frigjøres til blodet ved peritoneal absorpsjon. I tillegg kan bakteriell kolonisering av APFC-er føre til dannelse av peritoneal abscess og sepsis. I en fersk studie har Wang et al. avslørte at tidlig stadium PCD effektivt svekket peritonealtrykket og reduserte forekomsten av infeksjon og OF. Til slutt regnes APFC og sekundær infeksjon som hovedårsaker til fordøyelseskanalblødning. Basert på disse faktorene virker rask drenering av APFC-er rimelig for pasienter i tidlig SAP. I tillegg, i motsetning til de originale Atlanta-klassifiseringsretningslinjene fra 1992 (1992-AC), fremhevet revisjonen av 1992-AC ved internasjonal konsensus i 2012 (2012-RAC) betydningen av vedvarende OF i klassifiseringen av SAP. For å være nøyaktig ble de pasientene diagnostisert med SAP i henhold til 1992-AC uten OF eller med forbigående OF reklassifisert til å ha mild AP (MAP) eller moderat alvorlighetsgrad AP (MSAP) av 2012-RAC. Derfor har mange studier rapportert endringer i behandlingen av SAP i de tidlige stadiene siden 2012-RAC ble publisert. Vi har retrospektivt analysert 361 pasienter med AP og funnet at tidlig stadium PCD av sterile APFC-er hos SAP-2012RAC-pasienter kan redusere dødeligheten betydelig. Men tvert imot, mainstream-synspunktet holder at drenering ikke er nødvendig i fravær av infeksjon av peripankreatisk væske, da væsken kan absorberes fullstendig og steril PCD kan øke risikoen for iatrogen infeksjon. Disse mainstream-synene rettet seg imidlertid mot 1992-ACs SAP-pasienter, som faktisk inneholder 2012-RACs SAP og MSAP. Derfor antok vi at introduksjonen av nye AP-alvorlighetsklassifiseringsmetoder kan endre indikasjonene for tidlig aseptisk drenering av AFPC.
Er tidlig PCD av sterile APFC til fordel for pasienter eller øker den sekundære infeksjonsraten? I lys av disse problemene planlegger vi å designe en randomisert kontrollert studie for å sammenligne resultatene når det gjelder dødelighet, sekundær infeksjon av peripankreatiske samlinger, organsvikt, lengde på sykehus-/ICU-opphold og inflammatoriske biomarkører mellom tidlig stadium PCD av sterile AFPC-er. og konservativ terapi. Målet med denne prospektive studien er å undersøke om tidlig PCD av sterile AFPC kan brukes til SAP-pasienter med AFPC på et tidlig stadium.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Yun Zhang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 år til 70 år; og
- Smerte karakteristisk for pankreatitt; og
- Forhøyet serumlipase eller amylase (≥3 ganger øvre normalområde); og
- Vedvarende organsvikt >48 timer; og
- Organdysfunksjon oppsto innen 7 dager etter smertedebut; og
- Presentasjon med en bredde på ≥2 cm av APFC-er i det perifere vevet i bukspyttkjertelen, cysten i mindre omentum eller parakolisk sulci på CT-bilde.
Ekskluderingskriterier:
- Historiesykdommer med kronisk organdysfunksjon; eller
- Traumatisk pankreatitt; eller
- Post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pankreatitt; eller
- Alvorlig koagulopati (INR>2); eller
- Alvorlig trombocytopeni (PLT≤50×109/L); eller
- Ingen egnet rute for punktering; eller
- Svangerskap; eller
- Fravær av informert samtykke fra pasient eller representant.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Punktering og drenering
De registrerte SAP-pasientene får punksjon og drenering med 8-F eller 10-F pigtail-rør under veiledning av B-ultralyd eller CT-skanning.
|
De registrerte SAP-pasientene blir punktert under veiledning av B-ultralyd eller CT-skanning, og forlenget drenert med 8-F eller 10-F pigtail-rør
|
|
Ingen inngripen: Konservativ terapi
De påmeldte SAP-pasientene gis konservativ terapi og uten punktering og langvarig drenering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til dato for sykehusdød eller død innen to uker etter utskrivning, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 1 år.
|
Bestem og sammenlign dødsratene hos pasienter som får drenering og konservativ terapi: Vurder det totale antallet dødsfall i hver gruppe (Behandling og kontroll)
|
Fra innleggelsesdato til dato for sykehusdød eller død innen to uker etter utskrivning, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær infeksjon av peripankreatiske samlinger
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til den sekundære infeksjonen av peripankreatiske samlinger skjedde, vurdert opp til 100 dager
|
Sammenlign de sekundære infeksjonsratene for peripankreatiske samlinger hos pasienter som får drenering og konservativ terapi: Vurder det totale antallet tilfeller av sekundær infeksjon i peripankreatiske samlinger i hver gruppe (Behandling og kontroll)
|
Fra innleggelsesdatoen til den sekundære infeksjonen av peripankreatiske samlinger skjedde, vurdert opp til 100 dager
|
|
Nytt sett med organsvikt
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til nytt sett med organsvikt oppstod, vurdert opp til 100 dager
|
Sammenlign det nye settet med organsviktfrekvenser hos pasienter som får drenering og konservativ terapi: Vurder det totale antallet tilfeller av nytt sett med organsvikt i hver gruppe (Behandling og kontroll)
|
Fra innleggelsesdato til nytt sett med organsvikt oppstod, vurdert opp til 100 dager
|
|
Lengde på sykehus/ICU-opphold
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til pasienten overføres til vanlig avdeling eller utskrivning, avhengig av hva som kom først, vurderes inntil 1 år.
|
Sammenlign lengden på sykehus-/ICU-opphold hos pasienter som får drenering og konservativ terapi
|
Fra innleggelsesdato til pasienten overføres til vanlig avdeling eller utskrivning, avhengig av hva som kom først, vurderes inntil 1 år.
|
|
Aggressive prosedyrer: åpen nekrosektomi og minimalt invasiv retroperitoneal nekrosektomi
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til pasienten får aggressive prosedyrer, vurdert opp til 100 dager
|
Sammenlign ratene for aggressive prosedyrer hos pasienter som får drenering og konservativ terapi.
|
Fra innleggelsesdato til pasienten får aggressive prosedyrer, vurdert opp til 100 dager
|
|
Abdominal blødning
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til abdominalblødningen oppsto, vurdert opp til 100 dager
|
Sammenlign frekvensen av abdominale blødninger hos pasienter som får drenering og konservativ terapi.
|
Fra innleggelsesdato til abdominalblødningen oppsto, vurdert opp til 100 dager
|
|
Fistel i fordøyelseskanalen
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til fordøyelseskanalens fistel oppstod, vurdert opp til 100 dager
|
Sammenlign fistelhastighetene i fordøyelseskanalen hos pasienter som får drenering og konservativ terapi.
|
Fra innleggelsesdatoen til fordøyelseskanalens fistel oppstod, vurdert opp til 100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHZhejiangU-EPCDSAP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig akutt pankreatitt
-
University of Science and Technology, YemenFullførtImplantatfeil | Sensorisk defekt | Sever mandibular beinresorpsjonJemen
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt
Kliniske studier på Punktering og drenering
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusHar ikke rekruttert ennåDepresjon, angst | Innblanding | Randomisert kontrollert studie
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Har ikke rekruttert ennåUnderstreke | Angst
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
University of Southern CaliforniaFullført
-
Caron Treatment CentersHar ikke rekruttert ennåAngst | Rusmisbruksforstyrrelser | Posttraumatisk stresssymptomForente stater
-
National University of SingaporeFullførtLivskvalitet | Mental Helse | Sosial isolering | KreativitetSingapore
-
National University of MalaysiaFullførtMobilapplikasjonerMalaysia