- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03185806
Kokeilu steriilien haimanesteiden varhaisesta perkutaanisesta katetripoistosta vaikeassa akuutissa haimatulehduksessa (EPCDSAP)
Satunnaistettu, monikeskus ja tuleva tutkimus steriilien haimanesteiden varhaisesta perkutaanisesta katetripoistosta vaikeassa akuutissa haimatulehduksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AFPC:t ovat SAP:n yleisin komplikaatio, ja keskustelu SAP-potilaiden steriilien APFC:iden tyhjennyksen oikeasta ajoituksesta jatkuu. Jotkut tutkijat ovat raportoineet, että suuret määrät tulehdusvälittäjiä peripankreaattisessa nesteessä voivat pahentaa tulehdusreaktiota ja edistää elinten vajaatoimintaa (OF), kun ne vapautuvat verenkiertoon vatsakalvon absorption kautta. Lisäksi APFC:iden bakteerikolonisaatio voi johtaa vatsakalvon paiseen muodostumiseen ja sepsikseen. Äskettäisessä tutkimuksessa Wang et ai. paljasti, että varhaisen vaiheen PCD heikensi tehokkaasti peritoneaalista painetta ja vähensi infektioiden ja OF:n ilmaantuvuutta. Lopuksi APFC:tä ja sekundaarista infektiota pidetään ruoansulatuskanavan verenvuodon tärkeimpinä syinä. Näiden tekijöiden perusteella APFC:n nopea tyhjennys vaikuttaa kohtuulliselta potilaille, joilla on varhainen SAP. Lisäksi toisin kuin alkuperäiset 1992 Atlantan luokitusohjeet (1992-AC), vuoden 1992-AC:n kansainvälisellä konsensuksella vuonna 2012 tehty tarkistus (2012-RAC) korosti jatkuvan OF:n merkitystä SAP:n luokituksessa. Tarkemmin sanottuna ne potilaat, joilla oli diagnosoitu SAP vuoden 1992 AC:n mukaan ilman OF:tä tai ohimenevää OF:tä, luokiteltiin uudelleen lieväksi AP (MAP) tai kohtalaisen vakavuuden AP (MSAP) 2012-RAC:n mukaan. Siksi monet tutkimukset ovat raportoineet muutoksista SAP:n hoidossa alkuvaiheessa 2012-RAC:n julkaisemisen jälkeen. Olemme analysoineet takautuvasti 361 AP-potilasta ja havainneet, että steriilien APFC-solujen varhaisen vaiheen PCD SAP-2012RAC-potilailla voi merkittävästi vähentää kuolleisuutta. Kuitenkin päinvastoin, valtavirran näkemys on, että vedenpoisto ei ole tarpeen, jos peripankreattisessa nesteessä ei ole infektiota, koska neste voi imeytyä täydellisesti ja steriili PCD voi lisätä iatrogeenisen infektion riskiä. Nämä yleiset näkemykset kohdistuivat kuitenkin 1992-AC:n SAP-potilaille, jotka itse asiassa sisältävät 2012-RAC:n SAP:n ja MSAP:n. Siksi oletimme, että uusien AP:n vakavuusluokitusmenetelmien käyttöönotto saattaa muuttaa AFPC:iden varhaisen aseptisen tyhjennyksen indikaatioita.
Hyötyykö steriilien APFC:iden varhainen PCD potilaille vai lisääkö sekundaaristen infektioiden määrää? Näiden ongelmien vuoksi aiomme suunnitella satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillaksemme tuloksia kuolleisuuden, peripankreattisten kokoelmien toissijaisen infektion, elinten vajaatoiminnan, sairaala-/teho-osastolla oleskelun pituuden ja tulehduksellisten biomarkkerien suhteen steriilien AFPC-potilaiden varhaisen vaiheen PCD:n välillä. ja konservatiivinen hoito. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko steriilien AFPC:iden varhaista PCD:tä käyttää SAP-potilaille, joilla on AFPC varhaisessa vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun Zhang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta; ja
- Haimatulehdukselle ominaista kipua; ja
- Kohonnut seerumin lipaasi tai amylaasi (≥ 3-kertainen normaalin yläraja); ja
- Pysyvä elinten vajaatoiminta > 48 tuntia; ja
- Elinten toimintahäiriö ilmeni 7 päivän sisällä kivun alkamisesta; ja
- APFC:n leveys ≥ 2 cm haiman ääreiskudoksissa, pienemmän omentumin kysta tai parakolinen rikki TT-kuvassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sairaudet kroonisesta elinten toimintahäiriöstä; tai
- Traumaattinen haimatulehdus; tai
- Postendoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) haimatulehdus; tai
- Vaikea koagulopatia (INR>2); tai
- Vaikea trombosytopenia (PLT≤50×109/l); tai
- Ei sopivaa reittiä puhkaisulle; tai
- Raskaus; tai
- Potilaan tai edustajan tietoisen suostumuksen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puhkaisu ja tyhjennys
Ilmoittautuneille SAP-potilaille annetaan pistos ja drenaatio käyttäen 8-F tai 10-F letkuputkea B-ultraääni- tai CT-skannauksen ohjauksessa.
|
Ilmoittautuneet SAP-potilaat puhkaistaan B-ultraääni- tai CT-skannauksen ohjauksessa, ja niitä tyhjennetään pitkään 8-F tai 10-F letkulla.
|
|
Ei väliintuloa: Konservatiivinen terapia
Ilmoittautuneille SAP-potilaille annetaan konservatiivista hoitoa ilman pistosta ja pitkittynyttä drenaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä sairaalassa kuolemaan tai kuolemaan kahden viikon kuluessa kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi.
|
Määritä ja vertaa kuolleisuutta potilailla, joille on annettu drenaation ja konservatiivista hoitoa: Arvioi kuolemantapausten kokonaismäärä kussakin ryhmässä (hoito ja kontrolli)
|
Maahantulopäivästä sairaalassa kuolemaan tai kuolemaan kahden viikon kuluessa kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen peripankreaattisten kokoelmien infektio
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä siihen asti, kun peripankreaattisten keräämien sekundaarinen infektio tapahtui, arvioituna enintään 100 päivää
|
Vertaa peripankreaattisten kokoelmien toissijaisten infektioiden määrää potilailla, joille annetaan drenaatiota ja konservatiivista hoitoa: Arvioi peripankreaattisten kokoelmien sekundaaristen infektioiden kokonaismäärät kussakin ryhmässä (hoito ja kontrolli)
|
Vastaanottopäivästä siihen asti, kun peripankreaattisten keräämien sekundaarinen infektio tapahtui, arvioituna enintään 100 päivää
|
|
Uusi joukko elinvaurioita
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä siihen asti, kun ilmaantui uusi elimen vajaatoiminta, arvioituna enintään 100 päivää
|
Vertaa uusia elinten vajaatoimintatapauksia potilailla, joille annetaan drenaatiota ja konservatiivista hoitoa: Arvioi uusien elinten vajaatoiminnan tapausten kokonaismäärä kussakin ryhmässä (hoito ja kontrolli)
|
Vastaanottopäivästä siihen asti, kun ilmaantui uusi elimen vajaatoiminta, arvioituna enintään 100 päivää
|
|
Sairaala-/tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä siihen asti, kun potilas siirretään normaaliosastolle tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi.
|
Vertaa sairaalassa/teho-osastolla oleskelun kestoa potilailla, joille annetaan drenaatiota ja konservatiivista hoitoa
|
Vastaanottopäivästä siihen asti, kun potilas siirretään normaaliosastolle tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi.
|
|
Aggressiiviset toimenpiteet: avoin nekroskopia ja minimaalisesti invasiivinen retroperitoneaalinen nekroosipoisto
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä siihen asti, kunnes potilas saa aggressiivisia toimenpiteitä, arvioituna enintään 100 päivää
|
Vertaa aggressiivisten toimenpiteiden määrää potilailla, joille annetaan tyhjennys ja konservatiivinen hoito.
|
Vastaanottopäivästä siihen asti, kunnes potilas saa aggressiivisia toimenpiteitä, arvioituna enintään 100 päivää
|
|
Vatsan verenvuoto
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä vatsan verenvuodon esiintymiseen, arvioituna enintään 100 päivää
|
Vertaa vatsan verenvuodon määrää potilailla, joille annetaan tyhjennys ja konservatiivinen hoito.
|
Vastaanottopäivästä vatsan verenvuodon esiintymiseen, arvioituna enintään 100 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan fisteli
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä siihen asti, kunnes ruuansulatuskanavan fisteli ilmaantui, arvioituna enintään 100 päivää
|
Vertaa ruoansulatuskanavan fistulien esiintymistiheyttä potilailla, joille annetaan tyhjennys ja konservatiivinen hoito.
|
Vastaanottopäivästä siihen asti, kunnes ruuansulatuskanavan fisteli ilmaantui, arvioituna enintään 100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHZhejiangU-EPCDSAP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikea akuutti haimatulehdus
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrytointiImmunosuppressiivinen hoito | Sever aplastinen anemia | Vanhukset (vähintään 65-vuotiaat)Kiina
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti
Kliiniset tutkimukset Puhkaisu ja tyhjennys
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Efforia, IncAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
University of California, BerkeleyValmis
-
National University of SingaporeValmisElämänlaatu | Mielenterveys | Sosiaalinen eristäytyminen | LuovuusSingapore
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointiaStressi | Ahdistus | Typerä