Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu steriilien haimanesteiden varhaisesta perkutaanisesta katetripoistosta vaikeassa akuutissa haimatulehduksessa (EPCDSAP)

Satunnaistettu, monikeskus ja tuleva tutkimus steriilien haimanesteiden varhaisesta perkutaanisesta katetripoistosta vaikeassa akuutissa haimatulehduksessa

Akuutti peripankreattinen nestekeräys (AFPC) on yleisin vakavan akuutin haimatulehduksen (SAP) komplikaatio. APFC-yhdisteiden tyhjennyksen optimaalisesta ajoituksesta SAP:ssa on kiistoja. Steriilien peripankreaattisten nesteiden varhaisen vaiheen perkutaaninen katetrin poisto (PCD) kyseenalaistetaan sekundaarisen infektion pääasiallisen syyn vuoksi. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata tuloksia kuolleisuuden, peripankreaattisten kokoelmien toissijaisen infektion, elinten vajaatoiminnan, sairaala-/teho-osaston oleskelun pituuden ja tulehduksellisten biomarkkerien suhteen steriilien AFPC-potilaiden varhaisen vaiheen PCD:n ja konservatiivisen hoidon välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AFPC:t ovat SAP:n yleisin komplikaatio, ja keskustelu SAP-potilaiden steriilien APFC:iden tyhjennyksen oikeasta ajoituksesta jatkuu. Jotkut tutkijat ovat raportoineet, että suuret määrät tulehdusvälittäjiä peripankreaattisessa nesteessä voivat pahentaa tulehdusreaktiota ja edistää elinten vajaatoimintaa (OF), kun ne vapautuvat verenkiertoon vatsakalvon absorption kautta. Lisäksi APFC:iden bakteerikolonisaatio voi johtaa vatsakalvon paiseen muodostumiseen ja sepsikseen. Äskettäisessä tutkimuksessa Wang et ai. paljasti, että varhaisen vaiheen PCD heikensi tehokkaasti peritoneaalista painetta ja vähensi infektioiden ja OF:n ilmaantuvuutta. Lopuksi APFC:tä ja sekundaarista infektiota pidetään ruoansulatuskanavan verenvuodon tärkeimpinä syinä. Näiden tekijöiden perusteella APFC:n nopea tyhjennys vaikuttaa kohtuulliselta potilaille, joilla on varhainen SAP. Lisäksi toisin kuin alkuperäiset 1992 Atlantan luokitusohjeet (1992-AC), vuoden 1992-AC:n kansainvälisellä konsensuksella vuonna 2012 tehty tarkistus (2012-RAC) korosti jatkuvan OF:n merkitystä SAP:n luokituksessa. Tarkemmin sanottuna ne potilaat, joilla oli diagnosoitu SAP vuoden 1992 AC:n mukaan ilman OF:tä tai ohimenevää OF:tä, luokiteltiin uudelleen lieväksi AP (MAP) tai kohtalaisen vakavuuden AP (MSAP) 2012-RAC:n mukaan. Siksi monet tutkimukset ovat raportoineet muutoksista SAP:n hoidossa alkuvaiheessa 2012-RAC:n julkaisemisen jälkeen. Olemme analysoineet takautuvasti 361 AP-potilasta ja havainneet, että steriilien APFC-solujen varhaisen vaiheen PCD SAP-2012RAC-potilailla voi merkittävästi vähentää kuolleisuutta. Kuitenkin päinvastoin, valtavirran näkemys on, että vedenpoisto ei ole tarpeen, jos peripankreattisessa nesteessä ei ole infektiota, koska neste voi imeytyä täydellisesti ja steriili PCD voi lisätä iatrogeenisen infektion riskiä. Nämä yleiset näkemykset kohdistuivat kuitenkin 1992-AC:n SAP-potilaille, jotka itse asiassa sisältävät 2012-RAC:n SAP:n ja MSAP:n. Siksi oletimme, että uusien AP:n vakavuusluokitusmenetelmien käyttöönotto saattaa muuttaa AFPC:iden varhaisen aseptisen tyhjennyksen indikaatioita.

Hyötyykö steriilien APFC:iden varhainen PCD potilaille vai lisääkö sekundaaristen infektioiden määrää? Näiden ongelmien vuoksi aiomme suunnitella satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillaksemme tuloksia kuolleisuuden, peripankreattisten kokoelmien toissijaisen infektion, elinten vajaatoiminnan, sairaala-/teho-osastolla oleskelun pituuden ja tulehduksellisten biomarkkerien suhteen steriilien AFPC-potilaiden varhaisen vaiheen PCD:n välillä. ja konservatiivinen hoito. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko steriilien AFPC:iden varhaista PCD:tä käyttää SAP-potilaille, joilla on AFPC varhaisessa vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yun Zhang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta; ja
  2. Haimatulehdukselle ominaista kipua; ja
  3. Kohonnut seerumin lipaasi tai amylaasi (≥ 3-kertainen normaalin yläraja); ja
  4. Pysyvä elinten vajaatoiminta > 48 tuntia; ja
  5. Elinten toimintahäiriö ilmeni 7 päivän sisällä kivun alkamisesta; ja
  6. APFC:n leveys ≥ 2 cm haiman ääreiskudoksissa, pienemmän omentumin kysta tai parakolinen rikki TT-kuvassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat sairaudet kroonisesta elinten toimintahäiriöstä; tai
  2. Traumaattinen haimatulehdus; tai
  3. Postendoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) haimatulehdus; tai
  4. Vaikea koagulopatia (INR>2); tai
  5. Vaikea trombosytopenia (PLT≤50×109/l); tai
  6. Ei sopivaa reittiä puhkaisulle; tai
  7. Raskaus; tai
  8. Potilaan tai edustajan tietoisen suostumuksen puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Puhkaisu ja tyhjennys
Ilmoittautuneille SAP-potilaille annetaan pistos ja drenaatio käyttäen 8-F tai 10-F letkuputkea B-ultraääni- tai CT-skannauksen ohjauksessa.
Ilmoittautuneet SAP-potilaat puhkaistaan ​​B-ultraääni- tai CT-skannauksen ohjauksessa, ja niitä tyhjennetään pitkään 8-F tai 10-F letkulla.
Ei väliintuloa: Konservatiivinen terapia
Ilmoittautuneille SAP-potilaille annetaan konservatiivista hoitoa ilman pistosta ja pitkittynyttä drenaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä sairaalassa kuolemaan tai kuolemaan kahden viikon kuluessa kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi.
Määritä ja vertaa kuolleisuutta potilailla, joille on annettu drenaation ja konservatiivista hoitoa: Arvioi kuolemantapausten kokonaismäärä kussakin ryhmässä (hoito ja kontrolli)
Maahantulopäivästä sairaalassa kuolemaan tai kuolemaan kahden viikon kuluessa kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen peripankreaattisten kokoelmien infektio
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä siihen asti, kun peripankreaattisten keräämien sekundaarinen infektio tapahtui, arvioituna enintään 100 päivää
Vertaa peripankreaattisten kokoelmien toissijaisten infektioiden määrää potilailla, joille annetaan drenaatiota ja konservatiivista hoitoa: Arvioi peripankreaattisten kokoelmien sekundaaristen infektioiden kokonaismäärät kussakin ryhmässä (hoito ja kontrolli)
Vastaanottopäivästä siihen asti, kun peripankreaattisten keräämien sekundaarinen infektio tapahtui, arvioituna enintään 100 päivää
Uusi joukko elinvaurioita
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä siihen asti, kun ilmaantui uusi elimen vajaatoiminta, arvioituna enintään 100 päivää
Vertaa uusia elinten vajaatoimintatapauksia potilailla, joille annetaan drenaatiota ja konservatiivista hoitoa: Arvioi uusien elinten vajaatoiminnan tapausten kokonaismäärä kussakin ryhmässä (hoito ja kontrolli)
Vastaanottopäivästä siihen asti, kun ilmaantui uusi elimen vajaatoiminta, arvioituna enintään 100 päivää
Sairaala-/tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä siihen asti, kun potilas siirretään normaaliosastolle tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi.
Vertaa sairaalassa/teho-osastolla oleskelun kestoa potilailla, joille annetaan drenaatiota ja konservatiivista hoitoa
Vastaanottopäivästä siihen asti, kun potilas siirretään normaaliosastolle tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi.
Aggressiiviset toimenpiteet: avoin nekroskopia ja minimaalisesti invasiivinen retroperitoneaalinen nekroosipoisto
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä siihen asti, kunnes potilas saa aggressiivisia toimenpiteitä, arvioituna enintään 100 päivää
Vertaa aggressiivisten toimenpiteiden määrää potilailla, joille annetaan tyhjennys ja konservatiivinen hoito.
Vastaanottopäivästä siihen asti, kunnes potilas saa aggressiivisia toimenpiteitä, arvioituna enintään 100 päivää
Vatsan verenvuoto
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä vatsan verenvuodon esiintymiseen, arvioituna enintään 100 päivää
Vertaa vatsan verenvuodon määrää potilailla, joille annetaan tyhjennys ja konservatiivinen hoito.
Vastaanottopäivästä vatsan verenvuodon esiintymiseen, arvioituna enintään 100 päivää
Ruoansulatuskanavan fisteli
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä siihen asti, kunnes ruuansulatuskanavan fisteli ilmaantui, arvioituna enintään 100 päivää
Vertaa ruoansulatuskanavan fistulien esiintymistiheyttä potilailla, joille annetaan tyhjennys ja konservatiivinen hoito.
Vastaanottopäivästä siihen asti, kunnes ruuansulatuskanavan fisteli ilmaantui, arvioituna enintään 100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea akuutti haimatulehdus

Kliiniset tutkimukset Puhkaisu ja tyhjennys

Tilaa