Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wczesnego przezskórnego drenażu sterylnych zbiorników płynu trzustkowego w ciężkim ostrym zapaleniu trzustki (EPCDSAP)

5 października 2017 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomizowana, wieloośrodkowa i prospektywna próba wczesnego przezskórnego drenażu sterylnych zbiorników płynu trzustkowego w ciężkim ostrym zapaleniu trzustki

Ostre zbiorniki płynu okołotrzustkowego (AFPC) są najczęstszym powikłaniem ciężkiego ostrego zapalenia trzustki (SAP). Istnieją kontrowersje dotyczące optymalnego czasu drenażu APFC w SAP. Kwestionuje się wczesne stadium przezskórnego drenażu cewnikowego (PCD) sterylnych zbiorników płynu okołotrzustkowego ze względu na główną przyczynę wtórnego zakażenia. Celem niniejszego badania z randomizacją i grupą kontrolną jest porównanie wyników pod względem śmiertelności, wtórnego zakażenia zbiorników okołotrzustkowych, niewydolności narządowej, długości pobytu w szpitalu/OIOM oraz biomarkerów stanu zapalnego między wczesnym stadium PCD sterylnych AFPC a terapią zachowawczą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AFPC jest najczęstszym powikłaniem w SAP i trwa debata dotycząca odpowiedniego czasu drenażu sterylnych APFC u pacjentów z SAP. Niektórzy badacze donoszą, że ogromne ilości mediatorów stanu zapalnego w płynie okołotrzustkowym mogą nasilać reakcję zapalną i przyczyniać się do niewydolności narządów (OF), gdy zostaną uwolnione do krwiobiegu przez wchłanianie otrzewnowe. Dodatkowo kolonizacja bakteryjna APFC może prowadzić do powstania ropnia otrzewnej i posocznicy. W niedawnym badaniu Wang i in. wykazali, że PCD we wczesnym stadium skutecznie obniża ciśnienie w otrzewnej i zmniejsza częstość występowania infekcji i OF. Wreszcie, APFC i wtórna infekcja są uważane za główne przyczyny krwotoku z przewodu pokarmowego. Na podstawie tych czynników szybki drenaż APFC wydaje się rozsądny dla pacjentów we wczesnym SAP. Ponadto, w przeciwieństwie do pierwotnych wytycznych klasyfikacyjnych z Atlanty z 1992 r. (1992-AC), rewizja 1992-AC w drodze międzynarodowego konsensusu w 2012 r. (2012-RAC) podkreśliła znaczenie trwałego OF w klasyfikacji SAP. Dokładniej, ci pacjenci, u których zdiagnozowano SAP zgodnie z 1992-AC bez OF lub z przejściowym OF, zostali przeklasyfikowani przez 2012-RAC na pacjentów z łagodną AP (MAP) lub umiarkowaną ciężkością AP (MSAP). Dlatego w wielu badaniach opisano zmiany w leczeniu SAP we wczesnych stadiach od czasu opublikowania 2012-RAC. Przeanalizowaliśmy retrospektywnie 361 pacjentów z AP i stwierdziliśmy, że wczesna faza PCD sterylnych APFC u pacjentów z SAP-2012RAC może znacznie zmniejszyć śmiertelność. Wręcz przeciwnie, główny nurt utrzymuje, że drenaż nie jest konieczny przy braku zakażenia płynu okołotrzustkowego, ponieważ płyn może zostać całkowicie wchłonięty, a sterylny PCD może zwiększać ryzyko zakażenia jatrogennego. Jednak te główne poglądy były skierowane do pacjentów SAP 1992-AC, które w rzeczywistości zawierają SAP i MSAP 2012-RAC. Dlatego postawiliśmy hipotezę, że wprowadzenie nowych metod klasyfikacji ciężkości AP może zmienić wskazania do wczesnego aseptycznego drenażu AFPC.

Czy wczesna PCD sterylnych APFC jest korzystna dla pacjentów lub zwiększa częstość wtórnego zakażenia? W związku z tymi problemami planujemy zaprojektować randomizowane badanie kontrolne w celu porównania wyników pod względem śmiertelności, wtórnego zakażenia zbiorników okołotrzustkowych, niewydolności narządowej, długości pobytu w szpitalu/OIOM i biomarkerów zapalnych między wczesnym stadium PCD sterylnych AFPC i terapii zachowawczej. Celem tego prospektywnego badania jest zbadanie, czy wczesna PCD sterylnych AFPC może być stosowana u pacjentów SAP z AFPC na wczesnym etapie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Yun Zhang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 lat do 70 lat; I
  2. Ból charakterystyczny dla zapalenia trzustki; I
  3. Podwyższona aktywność lipazy lub amylazy w surowicy (≥3-krotny górny zakres normy); I
  4. Utrzymująca się niewydolność narządowa > 48 godzin; I
  5. Dysfunkcja narządu wystąpiła w ciągu 7 dni od wystąpienia bólu; I
  6. Prezentacja APFC o szerokości ≥2 cm w tkankach obwodowych trzustki, torbieli sieci mniejszej lub bruzdzie okołookrężniczej w obrazie TK.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia chorób przewlekłych dysfunkcji narządów; Lub
  2. Urazowe zapalenie trzustki; Lub
  3. zapalenie trzustki po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP); Lub
  4. ciężka koagulopatia (INR>2); Lub
  5. ciężka małopłytkowość (PLT≤50×109/l); Lub
  6. Brak odpowiedniej drogi do nakłucia; Lub
  7. Ciąża; Lub
  8. Brak świadomej zgody pacjenta lub przedstawiciela.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przebicie i drenaż
Zakwalifikowanym pacjentom z SAP podaje się nakłucie i drenaż za pomocą rurki typu pigtail 8-F lub 10-F pod kontrolą ultrasonografii B lub tomografii komputerowej.
Urządzenie: Przebicie i drenaż
Zakwalifikowani pacjenci SAP są nakłuwani pod kontrolą USG B lub tomografii komputerowej i przedłużonego drenażu przez rurkę typu pigtail 8-F lub 10-F
Brak interwencji: Terapia zachowawcza
Zakwalifikowani pacjenci SAP otrzymują leczenie zachowawcze, bez nakłuć i przedłużonego drenażu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty zgonu wewnątrzszpitalnego lub zgonu w ciągu dwóch tygodni od wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 1 roku.
Określ i porównaj współczynniki zgonów u pacjentów, u których zastosowano drenaż i terapię zachowawczą: Oszacuj całkowitą liczbę przypadków zgonów w każdej grupie (leczenie i kontrola)
Od daty przyjęcia do daty zgonu wewnątrzszpitalnego lub zgonu w ciągu dwóch tygodni od wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne zakażenie zbiorników okołotrzustkowych
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wystąpienia wtórnego zakażenia zbiorników okołotrzustkowych oceniano do 100 dni
Porównanie wskaźników wtórnego zakażenia zbiorników okołotrzustkowych u pacjentów, u których zastosowano drenaż i leczenie zachowawcze: Ocenić całkowitą liczbę przypadków wtórnego zakażenia zbiorników okołotrzustkowych w każdej grupie (leczenie i kontrola)
Od daty przyjęcia do wystąpienia wtórnego zakażenia zbiorników okołotrzustkowych oceniano do 100 dni
Nowy zestaw niewydolności narządów
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wystąpienia nowej niewydolności narządowej oceniano do 100 dni
Porównaj nowy zestaw wskaźników niewydolności narządów u pacjentów, u których zastosowano drenaż i terapię zachowawczą: Oceń całkowitą liczbę przypadków niewydolności nowego zestawu narządów w każdej grupie (leczenie i kontrola)
Od daty przyjęcia do wystąpienia nowej niewydolności narządowej oceniano do 100 dni
Długość pobytu w szpitalu/OIOM
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do momentu przeniesienia pacjenta na normalny oddział lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku.
Porównaj długość pobytu w szpitalu/OIOM-ie u chorych leczonych drenażem i leczeniem zachowawczym
Od daty przyjęcia do momentu przeniesienia pacjenta na normalny oddział lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku.
Agresywne procedury: otwarta nekrosektomia i minimalnie inwazyjna nekrosektomia zaotrzewnowa
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do zabiegu agresywnego ocenia się do 100 dni
Porównanie częstości zabiegów agresywnych u pacjentów poddanych drenażowi i leczeniu zachowawczemu.
Od daty przyjęcia do zabiegu agresywnego ocenia się do 100 dni
Krwotok z jamy brzusznej
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wystąpienia krwotoku brzusznego oceniano do 100 dni
Porównaj częstość krwotoków brzusznych u chorych leczonych drenażem i leczonych zachowawczo.
Od daty przyjęcia do wystąpienia krwotoku brzusznego oceniano do 100 dni
Przetoka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wystąpienia przetoki przewodu pokarmowego oceniano do 100 dni
Porównanie częstości występowania przetok w przewodzie pokarmowym u pacjentów leczonych drenażem i leczeniem zachowawczym.
Od daty przyjęcia do wystąpienia przetoki przewodu pokarmowego oceniano do 100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

6 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHZhejiangU-EPCDSAP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie ostre zapalenie trzustki

Badania kliniczne na Przebicie i drenaż

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj