- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03185806
Испытание раннего чрескожного катетерного дренирования стерильных коллекций панкреатической жидкости при тяжелом остром панкреатите (EPCDSAP)
Рандомизированное, многоцентровое и проспективное исследование раннего чрескожного катетерного дренирования стерильных коллекций панкреатической жидкости при тяжелом остром панкреатите
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
AFPCs являются наиболее частым осложнением SAP, и продолжаются споры относительно подходящего времени дренирования стерильных APFCs у пациентов с SAP. Некоторые исследователи сообщают, что большое количество медиаторов воспаления в перипанкреатической жидкости может усугубить воспалительную реакцию и способствовать органной недостаточности (ОП) при высвобождении в кровоток путем перитонеальной абсорбции. Кроме того, бактериальная колонизация APFC может привести к образованию перитонеального абсцесса и сепсису. В недавнем исследовании Wang et al. выявили, что ПЦД на ранней стадии эффективно ослабляла перитонеальное давление и снижала частоту инфекций и ОФ. Наконец, основными причинами желудочно-кишечного кровотечения считаются APFC и вторичная инфекция. Основываясь на этих факторах, быстрое дренирование APFC представляется целесообразным для пациентов с ранним SAP. Кроме того, в отличие от исходных руководящих принципов классификации Атланты 1992 г. (1992-AC), пересмотр 1992-AC на основе международного консенсуса в 2012 г. (2012-RAC) подчеркнул важность стойкой OF в классификации SAP. Точнее, те пациенты, у которых был диагностирован ОП в соответствии с 1992-AC без ОВ или с транзиторным ОП, были реклассифицированы как имеющие легкую ОП (MAP) или ОП средней тяжести (MSAP) по RAC 2012 года. Таким образом, во многих исследованиях сообщалось об изменениях в лечении SAP на ранних стадиях после публикации RAC 2012 года. Мы ретроспективно проанализировали 361 пациента с ОП и обнаружили, что ранняя стадия ПКД стерильных АПФК у пациентов SAP-2012RAC может значительно снизить уровень смертности. Однако, напротив, общепринятая точка зрения гласит, что дренирование не является необходимым при отсутствии инфицирования перипанкреатической жидкости, так как жидкость может полностью рассасываться, а стерильная ПКД может увеличить риск ятрогенной инфекции. Однако эти основные взгляды нацелены на пациентов с SAP 1992-AC, которые фактически содержат SAP и MSAP 2012-RAC. Поэтому мы предположили, что введение новых методов классификации тяжести ОП может изменить показания к раннему асептическому дренированию AFPC.
Приносит ли ранняя ПКД стерильных APFC пользу пациентам или увеличивает частоту вторичной инфекции? Ввиду этих проблем мы планируем разработать рандомизированное контролируемое исследование для сравнения результатов с точки зрения смертности, вторичной инфекции перипанкреатических коллекций, органной недостаточности, продолжительности пребывания в больнице/ОИТ и воспалительных биомаркеров между ранними стадиями ПКД стерильных AFPC. и консервативная терапия. Целью этого проспективного исследования является изучение того, можно ли использовать раннюю ПКД стерильных AFPC для пациентов с SAP с AFPC на ранней стадии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Контакт:
- Yun Zhang, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет до 70 лет; и
- Боли, характерные для панкреатита; и
- Повышенный уровень липазы или амилазы в сыворотке (в ≥3 раз выше нормы); и
- Стойкая органная недостаточность >48 часов; и
- Органная дисфункция возникла в течение 7 дней после появления боли; и
- Представление с шириной ≥2 см APFC в периферических тканях поджелудочной железы, кистой малого сальника или параколическими бороздами на КТ-изображении.
Критерий исключения:
- Заболевания хронической органной недостаточности в анамнезе; или
- травматический панкреатит; или
- Постэндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) панкреатит; или
- Тяжелая коагулопатия (МНО>2); или
- Тяжелая тромбоцитопения (PLT≤50×109/л); или
- Нет подходящего пути для прокола; или
- Беременность; или
- Отсутствие информированного согласия пациента или представителя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пункция и дренирование
Зарегистрированным пациентам с SAP проводят пункцию и дренирование с использованием трубки с косичками 8-F или 10-F под контролем УЗИ B или компьютерной томографии.
|
Зарегистрированным пациентам с SAP делают пункции под контролем УЗИ или КТ и продлевают дренирование трубкой с косичкой 8-F или 10-F.
|
|
Без вмешательства: Консервативная терапия
Включенным пациентам с САП проводят консервативную терапию, без пункции и пролонгированного дренирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: От даты госпитализации до даты внутрибольничной смерти или смерти в течение двух недель после выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 1 года.
|
Определить и сравнить показатели смертности у пациентов, которым проведено дренирование и консервативная терапия: Оценить общее количество случаев смерти в каждой группе (Лечение и контроль)
|
От даты госпитализации до даты внутрибольничной смерти или смерти в течение двух недель после выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная инфекция парапанкреатических скоплений
Временное ограничение: С момента госпитализации до возникновения вторичной инфекции парапанкреатических скоплений, по оценке, до 100 дней.
|
Сравните частоту вторичного инфицирования парапанкреатических скоплений у пациентов, которым проведено дренирование и консервативная терапия: Оцените общее количество случаев вторичного инфицирования парапанкреатических скоплений в каждой группе (лечение и контроль)
|
С момента госпитализации до возникновения вторичной инфекции парапанкреатических скоплений, по оценке, до 100 дней.
|
|
Новый набор органной недостаточности
Временное ограничение: С даты госпитализации до возникновения новой недостаточности органов, оценивается до 100 дней.
|
Сравните новый набор показателей органной недостаточности у пациентов, которым назначены дренирование и консервативная терапия: Оцените общее количество случаев нового набора органной недостаточности в каждой группе (лечение и контроль)
|
С даты госпитализации до возникновения новой недостаточности органов, оценивается до 100 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице/ОИТ
Временное ограничение: С даты госпитализации до перевода пациента в обычную палату или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 1 года.
|
Сравните продолжительность пребывания в стационаре/ОРИТ у пациентов, которым проведена дренирующая и консервативная терапия.
|
С даты госпитализации до перевода пациента в обычную палату или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 1 года.
|
|
Агрессивные процедуры: открытая некрэктомия и малоинвазивная ретроперитонеальная некрэктомия.
Временное ограничение: С даты госпитализации до того, как пациент получит агрессивные процедуры, оценивается до 100 дней.
|
Сравните частоту агрессивных вмешательств у пациентов, которым проводилась дренирующая и консервативная терапия.
|
С даты госпитализации до того, как пациент получит агрессивные процедуры, оценивается до 100 дней.
|
|
Брюшное кровотечение
Временное ограничение: С даты госпитализации до возникновения абдоминального кровотечения оценивается до 100 дней.
|
Сравните частоту абдоминальных кровотечений у больных, которым проводилась дренирующая и консервативная терапия.
|
С даты госпитализации до возникновения абдоминального кровотечения оценивается до 100 дней.
|
|
Свищ пищеварительного тракта
Временное ограничение: С даты госпитализации до возникновения свища желудочно-кишечного тракта, оценивается до 100 дней.
|
Сравните показатели свищей пищеварительного тракта у больных, которым проводилась дренирующая и консервативная терапия.
|
С даты госпитализации до возникновения свища желудочно-кишечного тракта, оценивается до 100 дней.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHZhejiangU-EPCDSAP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пункция и дренирование
-
University of ChileЗавершенныйЭпидуральная анальгезия | Родовая больЧили
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
Xuanwu Hospital, BeijingРекрутингСпать | Рефрактерная эпилепсияКитай
-
ProSomnus Sleep TechnologiesРекрутингОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
Efforia, IncАктивный, не рекрутирующий
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Запись по приглашениюЖелудочковая аритмияСоединенные Штаты