このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度の急性膵炎における無菌膵液コレクションの早期経皮カテーテルドレナージの試み (EPCDSAP)

2017年10月5日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

重度の急性膵炎における無菌膵液コレクションの早期経皮カテーテルドレナージの無作為化、多施設および前向き試験

急性膵周囲液貯留 (AFPC) は、重症急性膵炎 (SAP) の最も一般的な合併症です。 SAP で APFC を排出する最適なタイミングについては、議論があります。 無菌膵臓周囲液コレクションの初期段階の経皮的カテーテルドレナージ (PCD) は、二次感染の主な原因の結果として疑問視されています。 現在のランダム化比較試験の目的は、死亡率、膵臓周囲コレクションの二次感染、臓器不全、病院/ICU滞在期間、炎症性バイオマーカーの観点から、無菌AFPCの初期PCDと保存療法の間で結果を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

AFPCs は SAP で最も一般的な合併症であり、SAP 患者における無菌 APFCs のドレナージの適切なタイミングに関して議論が続いています。 一部の研究者は、膵臓周囲液中の大量の炎症メディエーターが炎症反応を悪化させ、腹膜吸収によって血流に放出されると臓器不全 (OF) に寄与する可能性があると報告しています。 さらに、APFC の細菌のコロニー形成は、腹膜膿瘍の形成と敗血症につながる可能性があります。 最近の研究では、Wang 等。初期段階のPCDが腹膜圧を効果的に減衰させ、感染症とOFの発生率を低下させることを明らかにしました。 最後に、APFC と二次感染は、消化管出血の主な原因と考えられています。 これらの要因に基づいて、早期 SAP の患者にとって APFC の迅速なドレナージは合理的であると思われます。 さらに、元の 1992 年アトランタ分類ガイドライン (1992-AC) とは異なり、2012 年の国際コンセンサスによる 1992-AC の改訂 (2012-RAC) では、SAP の分類における永続的な OF の重要性が強調されました。 正確には、OF のない 1992-AC に従って SAP と診断された患者、または一過性 OF を伴う SAP と診断された患者は、2012-RAC によって軽度 AP (MAP) または中程度の重症度 AP (MSAP) として再分類されました。 そのため、2012-RAC が公開されて以来、初期段階での SAP の治療の変化が多くの研究で報告されています。 361 人の AP 患者を遡及的に分析したところ、SAP-2012RAC 患者における無菌 APFC の初期段階の PCD が死亡率を大幅に低下させることができることがわかりました。 しかし逆に、膵臓周囲液は完全に吸収され、無菌PCDは医原性感染のリスクを高める可能性があるため、膵臓周囲液の感染がなければドレナージは必要ないというのが主流の見解です。 ただし、これらの主流の見解は、実際には 2012-RAC の SAP および MSAP を含む 1992-AC の SAP 患者を対象としています。 したがって、新しい AP 重症度分類法の導入により、AFPC の早期無菌排水の適応が変わる可能性があるという仮説を立てました。

無菌 APFC の早期 PCD は患者に利益をもたらすか、または二次感染率を増加させるか? これらの問題を考慮して、死亡率、膵臓周囲コレクションの二次感染、臓器不全、病院/ICU滞在期間、炎症性バイオマーカーの観点から無菌AFPCの初期PCD間の結果を比較する無作為化比較試験を設計する予定です。そして保存療法。 この前向き研究の目的は、無菌 AFPC の早期 PCD が初期段階の AFPC を持つ SAP 患者に使用できるかどうかを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • コンタクト：
          • Yun Zhang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳まで;と
  2. 膵炎に特徴的な痛み;と
  3. 血清リパーゼまたはアミラーゼの上昇（正常範囲の3倍以上）;と
  4. 48時間以上持続する臓器不全;と
  5. 痛みの発症後7日以内に臓器機能障害が発生しました。と
  6. 膵臓の末梢組織、小網の嚢胞、または CT 画像上の傍結腸溝に幅 2cm 以上の APFC が存在する。

除外基準:

  1. 慢性臓器不全の病歴;また
  2. 外傷性膵炎;また
  3. 内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）後の膵炎;また
  4. 重度の凝固障害 (INR>2);また
  5. 重度の血小板減少症 (PLT≤50×109/L);また
  6. 穿刺に適したルートがありません。また
  7. 妊娠;また
  8. -患者または代表者からのインフォームドコンセントがない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：穿刺と排水
登録された SAP 患者は、B 超音波または CT スキャンの指導の下、8-F または 10-F ピグテール チューブを使用して穿刺およびドレナージを投与されます。
デバイス：穿刺とドレナージ
登録された SAP 患者は、B 超音波または CT スキャンのガイダンスの下で穿刺され、8-F または 10-F ピグテール チューブによって長時間排液されます
介入なし：保存療法
登録された SAP 患者は保存療法を受け、穿刺や長期のドレナージは行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：入院日から院内死亡または退院後2週間以内の死亡日までのいずれか早い方を1年までとします。
ドレナージ療法と保存療法を施行した患者の死亡率の判定と比較：各群の総死亡例数の評価（治療群と対照群）
入院日から院内死亡または退院後2週間以内の死亡日までのいずれか早い方を1年までとします。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵臓周囲コレクションの二次感染
時間枠：入院日から膵臓周囲コレクションの二次感染が発生するまで、最大100日間評価
ドレナージ療法と保存療法を受けた患者の膵周囲コレクションの二次感染率を比較する: 各群の膵周囲コレクションの二次感染の総数を評価する (治療と対照)
入院日から膵臓周囲コレクションの二次感染が発生するまで、最大100日間評価
臓器不全の新しいセット
時間枠：入院日から新たな臓器不全が発生するまで、100日まで評価
ドレナージと保存療法を施行された患者の臓器不全率の新しいセットを比較する: 各グループの新しい臓器不全の症例の総数を評価する (治療と対照)
入院日から新たな臓器不全が発生するまで、100日まで評価
入院・ICU滞在期間
時間枠：入院日から、患者が通常の病棟または退院に移動するまでのいずれか早い方まで、最大 1 年間評価されます。
ドレナージ療法と保存療法を受けた患者の入院・ICU滞在期間を比較
入院日から、患者が通常の病棟または退院に移動するまでのいずれか早い方まで、最大 1 年間評価されます。
積極的な手技: 開放壊死および低侵襲後腹膜壊死
時間枠：入院日から患者が積極的な処置を受けるまで、最大100日間評価
ドレナージ療法と保存療法を受けた患者の積極的な処置率を比較します。
入院日から患者が積極的な処置を受けるまで、最大100日間評価
腹部出血
時間枠：入院日から腹部出血が発生するまで、100日まで評価
ドレナージ療法と保存療法を受けた患者の腹部出血率を比較します。
入院日から腹部出血が発生するまで、100日まで評価
消化管瘻
時間枠：入院日から消化管瘻が発生するまで、100日まで評価
ドレナージと保存療法を受けた患者の消化管瘻の発生率を比較します。
入院日から消化管瘻が発生するまで、100日まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年10月6日

一次修了 (予想される)

2020年10月6日

研究の完了 (予想される)

2020年10月6日

試験登録日

最初に提出

2017年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月12日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月5日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAHZhejiangU-EPCDSAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

穿刺とドレナージの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する