Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška časné perkutánní katétrové drenáže sterilních sbírek pankreatické tekutiny u těžké akutní pankreatitidy (EPCDSAP)

5. října 2017 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomizovaná, multicentrická a prospektivní studie časné perkutánní katétrové drenáže sterilních sbírek pankreatické tekutiny u těžké akutní pankreatitidy

Akutní peripankreatické tekutiny (AFPC) jsou nejčastější komplikací těžké akutní pankreatitidy (SAP). Existují spory o optimálním načasování odvodnění APFC v SAP. Perkutánní katetrizační drenáž (PCD) v časném stadiu sterilních peripankreatických tekutin je zpochybňována jako důsledek hlavní příčiny sekundární infekce. Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat výsledky z hlediska mortality, sekundární infekce peripankreatických kolekcí, orgánového selhání, délky pobytu v nemocnici/JIP a zánětlivých biomarkerů mezi časnou fází PCD sterilních AFPC a konzervativní terapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AFPC jsou nejčastější komplikací u SAP a pokračuje diskuse o vhodném načasování drenáže sterilních APFC u pacientů s SAP. Někteří vědci uvedli, že masivní množství zánětlivých mediátorů v peripankreatické tekutině může zhoršit zánětlivou reakci a přispět k selhání orgánů (OF), když se uvolní do krevního řečiště peritoneální absorpcí. Navíc bakteriální kolonizace APFC může vést k tvorbě peritoneálního abscesu a sepsi. V nedávné studii Wang a kol. odhalili, že PCD v časném stadiu účinně zeslabuje peritoneální tlak a snižuje výskyt infekce a OF. A konečně, APFC a sekundární infekce jsou považovány za hlavní příčiny krvácení do zažívacího traktu. Na základě těchto faktorů se rychlá drenáž APFC jeví jako rozumná pro pacienty v časném SAP. Kromě toho, na rozdíl od původních klasifikačních směrnic z Atlanty z roku 1992 (1992-AC), revize 1992-AC na základě mezinárodního konsenzu v roce 2012 (2012-RAC) zdůraznila význam přetrvávajícího OF v klasifikaci SAP. Abychom byli přesní, pacienti s diagnózou SAP podle 1992-AC bez OF nebo s přechodnou OF byli reklasifikováni jako pacienti s mírnou AP (MAP) nebo středně závažnou AP (MSAP) v roce 2012-RAC. Mnoho studií proto uvádělo změny v léčbě SAP v raných stádiích od zveřejnění 2012-RAC. Retrospektivně jsme analyzovali 361 pacientů s AP a zjistili jsme, že časné stadium PCD sterilních APFC u pacientů se SAP-2012RAC může významně snížit úmrtnost. Avšak naopak, hlavní proud zastává názor, že drenáž není nutná při absenci infekce peripankreatické tekutiny, protože tekutina může být zcela absorbována a sterilní PCD může zvýšit riziko iatrogenní infekce. Tyto mainstreamové názory se však zaměřovaly na pacienty SAP 1992-AC, které ve skutečnosti obsahují SAP a MSAP 2012-RAC. Proto jsme předpokládali, že zavedení nových metod klasifikace závažnosti AP může změnit indikace pro časnou aseptickou drenáž AFPC.

Prospívá časná PCD sterilních APFC pacientům nebo zvyšuje míru sekundární infekce? S ohledem na tyto problémy plánujeme navrhnout randomizovanou kontrolovanou studii, která porovná výsledky z hlediska mortality, sekundární infekce peripankreatických kolekcí, selhání orgánů, délky pobytu v nemocnici/JIP a zánětlivých biomarkerů mezi časnou fází PCD sterilních AFPC a konzervativní terapie. Cílem této prospektivní studie je zjistit, zda lze časnou PCD sterilních AFPC použít u pacientů se SAP s AFPC v časné fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Yun Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 let do 70 let; a
  2. Bolest charakteristická pro pankreatitidu; a
  3. Zvýšená sérová lipáza nebo amyláza (≥3násobek horního normálního rozmezí); a
  4. Přetrvávající orgánové selhání > 48 hodin; a
  5. Orgánová dysfunkce se objevila do 7 dnů po nástupu bolesti; a
  6. Prezentace o šířce ≥2 cm APFC v periferních tkáních pankreatu, cysta menšího omenta nebo parakolické sulci na CT snímku.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza onemocnění chronické orgánové dysfunkce; nebo
  2. Traumatická pankreatitida; nebo
  3. pankreatitida po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP); nebo
  4. Těžká koagulopatie (INR>2); nebo
  5. Těžká trombocytopenie (PLT≤50×109/L); nebo
  6. Žádná vhodná cesta pro propíchnutí; nebo
  7. Těhotenství; nebo
  8. Chybí informovaný souhlas pacienta nebo zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Punkce a drenáž
Zařazeným pacientům se SAP je aplikována punkce a drenáž pomocí 8-F nebo 10-F pigtail tube pod vedením B ultrazvuku nebo CT skenu.
Přístroj: Punkce a drenáž
Zařazení pacienti SAP jsou propíchnuti pod vedením B ultrazvuku nebo CT skenu a prodloužena drenáž pomocí 8-F nebo 10-F pigtail trubice
Žádný zásah: Konzervativní terapie
Zařazeným pacientům se SAP je podávána konzervativní terapie bez punkce a prodloužené drenáže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Ode dne přijetí do data úmrtí v nemocnici nebo úmrtí do dvou týdnů po propuštění, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 1 rok.
Určete a porovnejte úmrtnost u pacientů, kterým je podávána drenáž a konzervativní terapie: Vyhodnoťte celkový počet případů úmrtí v každé skupině (léčba a kontrola)
Ode dne přijetí do data úmrtí v nemocnici nebo úmrtí do dvou týdnů po propuštění, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární infekce peripankreatických kolekcí
Časové okno: Od data přijetí do výskytu sekundární infekce peripankreatických kolekcí, hodnoceno do 100 dnů
Porovnejte míru sekundární infekce peripankreatických kolekcí u pacientů, kterým je podávána drenáž a konzervativní terapie: Zhodnoťte celkový počet případů sekundární infekce peripankreatických kolekcí v každé skupině (Léčba a kontrola)
Od data přijetí do výskytu sekundární infekce peripankreatických kolekcí, hodnoceno do 100 dnů
Nová sada selhání orgánů
Časové okno: Od data přijetí do nového souboru orgánového selhání, hodnoceno do 100 dnů
Porovnejte nový soubor míry selhání orgánů u pacientů, kterým je podávána drenáž a konzervativní terapie: Zhodnoťte celkový počet případů nového souboru selhání orgánů v každé skupině (Léčba a kontrola)
Od data přijetí do nového souboru orgánového selhání, hodnoceno do 100 dnů
Délka pobytu v nemocnici/JIP
Časové okno: Od data přijetí do přeložení pacienta na normální oddělení nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 1 rok.
Porovnejte délku pobytu v nemocnici/JIP u pacientů, kterým je podávána drenáž a konzervativní terapie
Od data přijetí do přeložení pacienta na normální oddělení nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 1 rok.
Agresivní výkony: otevřená nekrosektomie a minimálně invazivní retroperitoneální nekrosektomie
Časové okno: Od data přijetí do doby, než pacient podstoupí agresivní procedury, hodnoceno do 100 dnů
Porovnejte četnost agresivních výkonů u pacientů, kterým je podávána drenáž a konzervativní terapie.
Od data přijetí do doby, než pacient podstoupí agresivní procedury, hodnoceno do 100 dnů
Krvácení do břicha
Časové okno: Od data přijetí do abdominálního krvácení, hodnoceno do 100 dnů
Porovnejte četnost abdominálního krvácení u pacientů, kterým je podávána drenáž a konzervativní terapie.
Od data přijetí do abdominálního krvácení, hodnoceno do 100 dnů
Fistula trávicího traktu
Časové okno: Od data přijetí do vzniku píštěle trávicího traktu, hodnoceno do 100 dnů
Porovnejte četnost píštělí v zažívacím traktu u pacientů, kterým je podávána drenáž a konzervativní terapie.
Od data přijetí do vzniku píštěle trávicího traktu, hodnoceno do 100 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

6. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

6. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

6. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHZhejiangU-EPCDSAP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Punkce a drenáž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit