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Una prova di drenaggio precoce del catetere percutaneo di raccolte di fluido pancreatico sterile nella pancreatite acuta grave (EPCDSAP)

5 ottobre 2017 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio randomizzato, multicentrico e prospettico sul drenaggio precoce del catetere percutaneo di raccolte di liquido pancreatico sterile nella pancreatite acuta grave

Le raccolte fluide peripancreatiche acute (AFPC) sono la complicanza più comune nella pancreatite acuta grave (SAP). Ci sono controversie sulla tempistica ottimale per il drenaggio degli APFC in SAP. Il drenaggio con catetere percutaneo (PCD) in fase iniziale di raccolte fluide peripancreatiche sterili è messo in discussione come causa principale di infezione secondaria. Lo scopo del presente studio controllato randomizzato è confrontare i risultati in termini di mortalità, infezione secondaria delle raccolte peripancreatiche, insufficienza d'organo, durata della degenza in ospedale/ICU e biomarcatori infiammatori tra la PCD in fase iniziale di AFPC sterili e la terapia conservativa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'AFPC è la complicanza più comune nella SAP e il dibattito continua sulla tempistica appropriata per il drenaggio di APFC sterili nei pazienti con SAP. Alcuni ricercatori hanno riferito che le massicce quantità di mediatori dell'infiammazione nel fluido peripancreatico possono aggravare la reazione infiammatoria e contribuire all'insufficienza d'organo (OF) quando liberate nel flusso sanguigno dall'assorbimento peritoneale. Inoltre, la colonizzazione batterica degli APFC può portare alla formazione di ascessi peritoneali e alla sepsi. In uno studio recente, Wang et al. ha rivelato che la PCD in fase iniziale attenuava efficacemente la pressione peritoneale e diminuiva l'incidenza di infezione e OF. Infine, gli APFC e l'infezione secondaria sono considerati le principali cause di emorragia del tratto alimentare. Sulla base di questi fattori, il drenaggio tempestivo degli APFC sembra ragionevole per i pazienti con SAP precoce. Inoltre, a differenza delle linee guida di classificazione originali di Atlanta del 1992 (1992-AC), la revisione del 1992-AC per consenso internazionale nel 2012 (2012-RAC) ha evidenziato l'importanza della persistente OF nella classificazione di SAP. Per l'esattezza, i pazienti con diagnosi di SAP secondo il 1992-AC senza OF o con OF transitoria sono stati riclassificati come affetti da AP lieve (MAP) o AP di gravità moderata (MSAP) dal 2012-RAC. Pertanto, molti studi hanno riportato cambiamenti nel trattamento della SAP nelle fasi iniziali dalla pubblicazione del 2012-RAC. Abbiamo analizzato retrospettivamente 361 pazienti con AP e abbiamo scoperto che la PCD in fase iniziale di APFC sterili nei pazienti SAP-2012RAC può ridurre significativamente il tasso di mortalità. Tuttavia, al contrario, il punto di vista mainstream sostiene che il drenaggio non è necessario in assenza di infezione del fluido peripancreatico poiché il fluido può essere assorbito completamente e la PCD sterile può aumentare il rischio di infezione iatrogena. Tuttavia, queste opinioni tradizionali miravano ai pazienti SAP del 1992-AC, che in realtà contengono SAP e MSAP del 2012-RAC. Pertanto, abbiamo ipotizzato che l'introduzione di nuovi metodi di classificazione della gravità AP possa alterare le indicazioni per il drenaggio asettico precoce degli AFPC.

La PCD precoce di APFC sterili avvantaggia i pazienti o aumenta il tasso di infezione secondaria? Alla luce di questi problemi, intendiamo progettare uno studio controllato randomizzato per confrontare i risultati in termini di mortalità, infezione secondaria delle raccolte peripancreatiche, insufficienza d'organo, durata della degenza ospedaliera/in terapia intensiva e biomarcatori infiammatori tra la PCD in stadio iniziale di AFPC sterili e terapia conservativa. Lo scopo di questo studio prospettico è indagare se la PCD precoce di AFPC sterili può essere utilizzata per i pazienti SAP con AFPC in fase iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
          • Yun Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 anni a 70 anni; E
  2. Dolore caratteristico della pancreatite; E
  3. Lipasi o amilasi sierica elevata (intervallo normale superiore ≥3 volte); E
  4. insufficienza d'organo persistente >48 ore; E
  5. La disfunzione d'organo si è verificata entro 7 giorni dall'inizio del dolore; E
  6. Presentazione con una larghezza di ≥2 cm di APFC nei tessuti periferici del pancreas, la cisti del piccolo omento o i solchi paracolici sull'immagine TC.

Criteri di esclusione:

  1. Storia malattie di disfunzione d'organo cronica; O
  2. Pancreatite traumatica; O
  3. Colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica (ERCP) pancreatite; O
  4. Coagulopatia grave (INR>2); O
  5. Trombocitopenia grave (PLT≤50×109/L); O
  6. Nessun percorso adatto per la foratura; O
  7. Gravidanza; O
  8. Assenza di consenso informato da parte del paziente o del suo rappresentante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Puntura e drenaggio
Ai pazienti con SAP arruolati viene somministrata la puntura e il drenaggio utilizzando un tubo pigtail da 8 F o 10 F sotto la guida di ultrasuoni B o TAC.
Dispositivo: Puntura e drenaggio
I pazienti con SAP arruolati vengono perforati sotto la guida di ecografia B o TAC e prosciugati a lungo con tubo pigtail da 8 F o 10 F
Nessun intervento: Terapia conservativa
Ai pazienti SAP arruolati viene somministrata terapia conservativa e senza puntura e drenaggio prolungato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data del decesso in ospedale o del decesso entro due settimane dalla dimissione, a seconda di quale dei due eventi si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Determinare e confrontare i tassi di mortalità nei pazienti sottoposti a drenaggio e terapia conservativa: valutare il numero totale di casi di morte in ciascun gruppo (trattamento e controllo)
Dalla data di ricovero fino alla data del decesso in ospedale o del decesso entro due settimane dalla dimissione, a seconda di quale dei due eventi si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione secondaria delle raccolte peripancreatiche
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino a quando si è verificata l'infezione secondaria delle raccolte peripancreatiche, valutata fino a 100 giorni
Confrontare i tassi di infezione secondaria delle raccolte peripancreatiche nei pazienti sottoposti a drenaggio e terapia conservativa: valutare il numero totale di casi di infezione secondaria delle raccolte peripancreatiche in ciascun gruppo (trattamento e controllo)
Dalla data di ricovero fino a quando si è verificata l'infezione secondaria delle raccolte peripancreatiche, valutata fino a 100 giorni
Nuova serie di insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino a quando si è verificata una nuova serie di insufficienza d'organo, valutata fino a 100 giorni
Confrontare la nuova serie di tassi di insufficienza d'organo nei pazienti che ricevono drenaggio e terapia conservativa: valutare il numero totale di casi di nuova serie di insufficienza d'organo in ciascun gruppo (trattamento e controllo)
Dalla data di ricovero fino a quando si è verificata una nuova serie di insufficienza d'organo, valutata fino a 100 giorni
Durata della degenza ospedaliera/in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino al trasferimento del paziente in reparto normale o alla dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Confrontare la durata della degenza ospedaliera/in terapia intensiva nei pazienti sottoposti a drenaggio e terapia conservativa
Dalla data di ricovero fino al trasferimento del paziente in reparto normale o alla dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Procedure aggressive: necrosectomia aperta e necrosectomia retroperitoneale minimamente invasiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino a quando il paziente riceve procedure aggressive, valutate fino a 100 giorni
Confronta i tassi di procedure aggressive nei pazienti a cui vengono somministrati drenaggio e terapia conservativa.
Dalla data di ricovero fino a quando il paziente riceve procedure aggressive, valutate fino a 100 giorni
Emorragia addominale
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino a quando si è verificata l'emorragia addominale, valutata fino a 100 giorni
Confrontare i tassi di emorragia addominale nei pazienti sottoposti a drenaggio e terapia conservativa.
Dalla data di ricovero fino a quando si è verificata l'emorragia addominale, valutata fino a 100 giorni
Fistola del tratto digestivo
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino a quando si è verificata la fistola del tratto digerente, valutata fino a 100 giorni
Confrontare i tassi di fistole del tratto digerente nei pazienti sottoposti a drenaggio e terapia conservativa.
Dalla data di ricovero fino a quando si è verificata la fistola del tratto digerente, valutata fino a 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

6 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

6 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

6 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHZhejiangU-EPCDSAP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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