중증급성췌장염에서 멸균된 췌장액 저류물의 조기 경피적 카테터 배액술의 임상시험 (EPCDSAP)
중증급성췌장염 환자에서 멸균 췌장액 저류물의 조기 경피적 카테터 배액에 대한 무작위, 다기관 및 전향적 임상시험
연구 개요
상세 설명
AFPC는 SAP에서 가장 흔한 합병증이며 SAP 환자에서 무균 APFC의 배액을 위한 적절한 시기에 대한 논쟁이 계속되고 있습니다. 일부 연구자들은 췌장주위액에 있는 엄청난 양의 염증 매개체가 복막 흡수에 의해 혈류로 방출될 때 염증 반응을 악화시키고 장기 부전(OF)에 기여할 수 있다고 보고했습니다. 또한 APFC의 세균 집락화는 복막 농양 형성 및 패혈증을 유발할 수 있습니다. 최근 연구에서 Wang et al. 초기 단계 PCD가 복막 압력을 효과적으로 약화시키고 감염 및 OF 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 마지막으로, APFCs 및 이차 감염은 소화관 출혈의 주요 원인으로 간주됩니다. 이러한 요인에 따라 APFC의 즉각적인 배액은 초기 SAP 환자에게 합리적으로 보입니다. 또한 원래 1992년 애틀랜타 분류 지침(1992-AC)과 달리 2012년 국제 합의에 의해 개정된 1992-AC(2012-RAC)에서는 SAP 분류에서 지속적인 OF의 중요성을 강조했습니다. 정확히 말하면, OF가 없거나 일시적인 OF가 있는 1992-AC에 따라 SAP로 진단된 환자는 2012-RAC에 의해 경증 AP(MAP) 또는 중등도 AP(MSAP)로 재분류되었습니다. 따라서 많은 연구에서 2012-RAC가 발표된 이후 초기 단계에서 SAP 치료의 변화를 보고했습니다. 우리는 361명의 AP 환자를 후향적으로 분석한 결과 SAP-2012RAC 환자의 무균 APFC의 초기 단계 PCD가 사망률을 크게 줄일 수 있음을 발견했습니다. 그러나 반대로 주류 관점에서는 췌장주위액이 완전히 흡수될 수 있고 멸균 PCD가 의원성 감염의 위험을 증가시킬 수 있으므로 감염이 없는 경우 배액이 필요하지 않다고 주장합니다. 그러나 이러한 주류 견해는 실제로 2012-RAC의 SAP 및 MSAP를 포함하는 1992-AC의 SAP 환자를 겨냥했습니다. 따라서 우리는 새로운 AP 심각도 분류 방법의 도입이 AFPC의 초기 무균 배액에 대한 적응증을 변경할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
무균 APFC의 초기 PCD가 환자에게 도움이 되거나 2차 감염률을 증가시키나요? 이러한 문제를 고려하여 무균 AFPC의 초기 단계 PCD 간에 사망률, 췌장 주위 수집물의 이차 감염, 장기 부전, 입원/ICU 체류 기간 및 염증성 바이오마커 측면에서 결과를 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 설계할 계획입니다. 및 보존 요법. 이 전향적 연구의 목적은 무균 AFPC의 초기 PCD가 초기 단계에서 AFPC가 있는 SAP 환자에게 사용될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
연락하다:
- Yun Zhang, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하 그리고
- 췌장염의 특징적인 통증; 그리고
- 상승된 혈청 리파아제 또는 아밀라아제(≥3배 상한 정상 범위); 그리고
- 지속적 장기 부전 >48시간; 그리고
- 장기 기능 장애는 통증 발생 후 7일 이내에 발생했습니다. 그리고
- 췌장 주변 조직, 작은 omentum의 낭종 또는 CT 이미지의 paracolic sulci에서 APFC의 폭이 2cm 이상인 프레젠테이션.
제외 기준:
- 만성 기관 기능 장애의 병력 질환; 또는
- 외상성 췌장염; 또는
- 내시경 후 역행 담췌관조영술(ERCP) 췌장염; 또는
- 중증 응고병증(INR>2); 또는
- 중증 혈소판감소증(PLT≤50×109/L); 또는
- 천공에 적합한 경로가 없습니다. 또는
- 임신; 또는
- 환자 또는 대리인의 정보에 입각한 동의가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 펑크 및 배수
등록된 SAP 환자는 B 초음파 또는 CT 스캔의 안내에 따라 8-F 또는 10-F 피그테일 튜브를 사용하여 천자 및 배액을 시행합니다.
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등록된 SAP 환자는 B 초음파 또는 CT 스캔의 안내에 따라 구멍을 뚫고 8-F 또는 10-F 피그테일 튜브로 장기간 배액합니다.
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간섭 없음: 보수 치료
등록된 SAP 환자는 천공 및 장기 배액 없이 보존적 요법을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 입원일로부터 병원 내 사망일 또는 퇴원 후 2주 이내 사망일 중 먼저 도래한 날까지를 1년으로 산정한다.
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배액요법과 보존요법을 시행한 환자의 사망률을 결정하고 비교: 각 그룹의 총 사망 사례 수 평가(치료 및 통제)
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입원일로부터 병원 내 사망일 또는 퇴원 후 2주 이내 사망일 중 먼저 도래한 날까지를 1년으로 산정한다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Peripancreatic collection의 이차 감염
기간: 내원일로부터 췌장주위 췌액의 2차 감염이 발생할 때까지, 100일까지 평가
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배액요법과 보존적 요법을 시행하는 환자에서 췌주위낭종의 2차 감염률을 비교: 각 군에서 췌장주위혈액의 2차 감염 건수를 평가(치료 및 조절)
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내원일로부터 췌장주위 췌액의 2차 감염이 발생할 때까지, 100일까지 평가
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새로운 장기 부전 세트
기간: 입원일로부터 새로운 장기 부전이 발생할 때까지, 최대 100일까지 평가
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배액 요법과 보존 요법을 시행한 환자의 새로운 장기 부전 비율을 비교합니다. 각 그룹에서 새로운 장기 부전 세트의 총 사례 수를 평가합니다(치료 및 제어).
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입원일로부터 새로운 장기 부전이 발생할 때까지, 최대 100일까지 평가
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병원/ICU 체류 기간
기간: 입원일로부터 환자가 일반 병실로 이송되거나 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 1년으로 평가됩니다.
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배액 및 보존 요법을 시행하는 환자의 병원/ICU 체류 기간 비교
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입원일로부터 환자가 일반 병실로 이송되거나 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 1년으로 평가됩니다.
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적극적인 절차: 개방성 괴사 절제술 및 최소 침습 후복막 괴사 절제술
기간: 입원일로부터 환자가 적극적인 시술을 받을 때까지, 최대 100일까지 평가
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배액 요법과 보존적 요법을 시행하는 환자의 적극적인 시술 비율을 비교하십시오.
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입원일로부터 환자가 적극적인 시술을 받을 때까지, 최대 100일까지 평가
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복부 출혈
기간: 내원일로부터 복강출혈이 발생할 때까지, 100일까지 평가
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배액 요법과 보존적 요법을 시행한 환자의 복부 출혈률을 비교하십시오.
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내원일로부터 복강출혈이 발생할 때까지, 100일까지 평가
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소화관 누공
기간: 내원일부터 소화관 누공 발생까지, 100일까지 평가
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배액 요법과 보존적 요법을 시행한 환자의 소화관 누공 비율을 비교하십시오.
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내원일부터 소화관 누공 발생까지, 100일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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