Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A steril hasnyálmirigy-folyadékok korai perkután katéteres elvezetésének kísérlete súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladásban (EPCDSAP)

2017. október 5. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Steril hasnyálmirigy folyadékgyülemek korai perkután katéteres elvezetésének véletlenszerű, többközpontú és prospektív vizsgálata súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladásban

Az akut peripancreaticus folyadékgyülem (AFPC) a súlyos akut pancreatitis (SAP) leggyakoribb szövődménye. Viták vannak az APFC-k SAP-ban történő elvezetésének optimális időzítésével kapcsolatban. A steril peripancreas folyadékgyűjtemények korai stádiumú perkután katéteres drenázsa (PCD) megkérdőjelezhető a másodlagos fertőzés fő okának eredményeként. A jelen randomizált, kontrollált vizsgálat célja az eredmények összehasonlítása a mortalitás, a peripancreatikus gyűjtemények másodlagos fertőzése, a szervi elégtelenség, a kórházi/ICU-ben töltött idő és a gyulladásos biomarkerek tekintetében a steril AFPC-k korai stádiumú PCD-je és a konzervatív terápia között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AFPC-k a leggyakoribb szövődmények az SAP-ban, és továbbra is vita folyik a steril APFC-k SAP-betegeknél történő eltávolításának megfelelő időzítéséről. Egyes kutatók arról számoltak be, hogy a gyulladásos mediátorok hatalmas mennyisége a hasnyálmirigy-folyadékban súlyosbíthatja a gyulladásos reakciót, és hozzájárulhat a szervi elégtelenséghez (OF), amikor a hashártya felszívódásával a véráramba kerül. Ezenkívül az APFC-k bakteriális kolonizációja peritoneális tályog kialakulásához és szepszishez vezethet. Egy közelmúltbeli tanulmányban Wang et al. feltárta, hogy a korai stádiumú PCD hatékonyan csökkentette a peritoneális nyomást, és csökkentette a fertőzések és az OF előfordulását. Végül, az APFC-ket és a másodlagos fertőzést a gyomor-bélrendszeri vérzés fő okozóinak tekintik. Ezen tényezők alapján az APFC-k gyors elvezetése ésszerűnek tűnik a korai SAP-ban szenvedő betegek számára. Ezen túlmenően, az eredeti 1992-es atlantai besorolási irányelvektől (1992-AC) ellentétben az 1992-AC nemzetközi konszenzussal 2012-ben végzett felülvizsgálata (2012-RAC) kiemelte a perzisztens OF jelentőségét az SAP osztályozásában. Pontosabban, azokat a betegeket, akiknél SAP-val diagnosztizáltak az 1992-AC szerint OF nélkül vagy átmeneti OF-vel, a 2012-es RAC átsorolta enyhe AP (MAP) vagy közepes súlyosságú AP (MSAP) kategóriába. Ezért számos tanulmány beszámolt az SAP kezelésének korai szakaszában bekövetkezett változásokról a 2012-es RAC közzététele óta. Retrospektíven elemeztünk 361 AP-ban szenvedő beteget, és megállapítottuk, hogy a steril APFC-k korai stádiumú PCD-je SAP-2012RAC-ban szenvedő betegeknél jelentősen csökkentheti a halálozási arányt. Ellenkezőleg, az általános nézet szerint a vérelvezetés nem szükséges a peripancreas folyadék fertőzésének hiányában, mivel a folyadék teljesen felszívódhat, és a steril PCD növelheti az iatrogén fertőzés kockázatát. Ezek az általános nézetek azonban az 1992-AC SAP-betegeire irányultak, amelyek valójában a 2012-RAC SAP-ját és MSAP-ját tartalmazzák. Ezért azt feltételeztük, hogy az új AP súlyossági osztályozási módszerek bevezetése megváltoztathatja az AFPC-k korai aszeptikus elvezetésének indikációit.

A steril APFC-k korai PCD-je előnyös a betegek számára, vagy növeli a másodlagos fertőzések arányát? Tekintettel ezekre a problémákra, egy randomizált, kontrollált vizsgálatot tervezünk, hogy összehasonlítsuk az eredményeket a mortalitás, a hasnyálmirigy-gyűjtemények másodlagos fertőzése, a szervi elégtelenség, a kórházi/intenzív osztályos tartózkodás időtartama és a gyulladásos biomarkerek tekintetében a steril AFPC-k korai stádiumú PCD-je között. és konzervatív terápia. Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a steril AFPC-k korai PCD-je használható-e a korai stádiumban AFPC-ben szenvedő SAP betegek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yun Zhang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évtől 70 éves korig; és
  2. A hasnyálmirigy-gyulladásra jellemző fájdalom; és
  3. Emelkedett szérum lipáz vagy amiláz szint (a normál tartomány felső részének ≥ 3-szorosa); és
  4. Tartós szervi elégtelenség >48 óra; és
  5. A fájdalom kezdete után 7 napon belül szervi diszfunkció jelentkezett; és
  6. ≥2 cm szélességű APFC-k megjelenése a hasnyálmirigy perifériás szöveteiben, a kisebb omentum cisztájában vagy a parakolikus sulcusokban a CT-képen.

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus szervi működési zavarok anamnézisében; vagy
  2. Traumás hasnyálmirigy-gyulladás; vagy
  3. Postendoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) hasnyálmirigy-gyulladás; vagy
  4. Súlyos koagulopátia (INR>2); vagy
  5. Súlyos thrombocytopenia (PLT≤50×109/L); vagy
  6. Nincs megfelelő útvonal a szúráshoz; vagy
  7. Terhesség; vagy
  8. A páciens vagy képviselője tájékozott beleegyezésének hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szúrás és vízelvezetés
A beiratkozott SAP-betegek 8-F vagy 10-F pigtail csővel szúrást és drenázst kapnak B ultrahang vagy CT irányítása mellett.
Eszköz: Szúrás és vízelvezetés
A beiratkozott SAP-betegeket B ultrahang vagy CT irányítása alatt punkciózzák, és 8-F-es vagy 10-F-es pigtail-csővel hosszabb ideig drénítják.
Nincs beavatkozás: Konzervatív terápia
A bevont SAP betegek konzervatív terápiát kapnak, szúrás és hosszan tartó drenázs nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: A befogadás időpontjától a kórházi elhalálozás időpontjáig vagy a kibocsátást követő két héten belül bekövetkezett haláláig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 év.
Határozza meg és hasonlítsa össze a drénezésben és konzervatív terápiában részesülő betegek halálozási arányát: Értékelje fel a halálozások összesített számát az egyes csoportokban (Kezelés és kontroll)
A befogadás időpontjától a kórházi elhalálozás időpontjáig vagy a kibocsátást követő két héten belül bekövetkezett haláláig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A peripancreatikus gyűjtemények másodlagos fertőzése
Időkeret: A befogadás dátumától a peripancreatikus gyűjtemények másodlagos fertőzéséig, 100 napig értékelve
Hasonlítsa össze a peripancreaticus gyűjtemények másodlagos fertőzési arányát azoknál a betegeknél, akiknél drenázst és konzervatív terápiát kapnak: Értékelje fel a peripancreaticus gyűjtemények másodlagos fertőzéseinek összesített számát az egyes csoportokban (Kezelés és kontroll)
A befogadás dátumától a peripancreatikus gyűjtemények másodlagos fertőzéséig, 100 napig értékelve
Új szervi elégtelenség
Időkeret: A befogadás időpontjától az új szervi elégtelenség fellépéséig, 100 napig értékelve
Hasonlítsa össze az új szervelégtelenség-arányokat azoknál a betegeknél, akiknél drenázst és konzervatív terápiát kapnak: Értékelje fel az új szervelégtelenség eseteinek teljes számát az egyes csoportokban (Kezelés és kontroll)
A befogadás időpontjától az új szervi elégtelenség fellépéséig, 100 napig értékelve
Kórházi/ICU tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvétel időpontjától a beteg normál osztályra történő áthelyezéséig vagy elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 évig.
Hasonlítsa össze a kórházban/intenzív osztályon eltöltött idő hosszát azoknál a betegeknél, akiknél drenázst és konzervatív terápiát kapnak
A felvétel időpontjától a beteg normál osztályra történő áthelyezéséig vagy elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 évig.
Agresszív eljárások: nyílt necrosectomia és minimálisan invazív retroperitoneális necrosectomia
Időkeret: A befogadás időpontjától a beteg agresszív eljárásokig, legfeljebb 100 napig
Hasonlítsa össze az agresszív eljárások arányát azoknál a betegeknél, akiknél drenázst és konzervatív terápiát kapnak.
A befogadás időpontjától a beteg agresszív eljárásokig, legfeljebb 100 napig
Hasi vérzés
Időkeret: A felvétel időpontjától a hasi vérzés bekövetkeztéig, 100 napig értékelve
Hasonlítsa össze a hasi vérzések arányát azoknál a betegeknél, akiknél drenázst és konzervatív terápiát kapnak.
A felvétel időpontjától a hasi vérzés bekövetkeztéig, 100 napig értékelve
Emésztőrendszeri fisztula
Időkeret: A befogadás időpontjától az emésztőrendszeri fisztula fellépéséig, 100 napig értékelve
Hasonlítsa össze az emésztőrendszeri sipolyok arányát azoknál a betegeknél, akiknél drenázst és konzervatív terápiát kapnak.
A befogadás időpontjától az emésztőrendszeri fisztula fellépéséig, 100 napig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. október 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 6.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAHZhejiangU-EPCDSAP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Szúrás és vízelvezetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel