- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03185806
Um ensaio de drenagem percutânea precoce por cateter de coleções de fluido pancreático estéril em pancreatite aguda grave (EPCDSAP)
Um estudo randomizado, multicêntrico e prospectivo de drenagem percutânea precoce por cateter de coleções de fluido pancreático estéril em pancreatite aguda grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os AFPCs são a complicação mais comum na SAP e o debate continua sobre o momento apropriado para a drenagem de APFCs estéreis em pacientes com SAP. Alguns pesquisadores relataram que quantidades maciças de mediadores inflamatórios no líquido peripancreático podem agravar a reação inflamatória e contribuir para a falência de órgãos (FO) quando liberados na corrente sanguínea por absorção peritoneal. Além disso, a colonização bacteriana de APFCs pode levar à formação de abscesso peritoneal e sepse. Em um estudo recente, Wang et al. revelou que a DCP em estágio inicial efetivamente atenuou a pressão peritoneal e diminuiu a incidência de infecção e FO. Finalmente, APFCs e infecção secundária são consideradas as principais causas de hemorragia do trato alimentar. Com base nesses fatores, a drenagem imediata de APFCs parece razoável para pacientes em SAP precoce. Além disso, ao contrário das diretrizes originais de classificação de Atlanta de 1992 (1992-AC), a revisão do 1992-AC por consenso internacional em 2012 (2012-RAC) destacou a importância da persistência da FO na classificação da SAP. Para ser exato, os pacientes diagnosticados com SAP de acordo com o 1992-AC sem FO ou com OF transitória foram reclassificados como tendo PA leve (PAM) ou PA de gravidade moderada (MSAP) pelo 2012-RAC. Portanto, muitos estudos relataram mudanças no tratamento da SAP nos estágios iniciais desde a publicação do RAC 2012. Analisamos retrospectivamente 361 pacientes com AP e descobrimos que a DCP em estágio inicial de APFCs estéreis em pacientes com SAP-2012RAC pode reduzir significativamente a taxa de mortalidade. No entanto, ao contrário, o ponto de vista dominante sustenta que a drenagem não é necessária na ausência de infecção do fluido peripancreático, pois o fluido pode ser completamente absorvido e a DCP estéril pode aumentar o risco de infecção iatrogênica. No entanto, essas visões convencionais visam os pacientes SAP de 1992-AC, que na verdade contêm SAP e MSAP de 2012-RAC. Portanto, levantamos a hipótese de que a introdução de novos métodos de classificação da gravidade da PA pode alterar as indicações para drenagem asséptica precoce de AFPCs.
A DCP precoce de APFCs estéreis beneficia os pacientes ou aumenta a taxa de infecção secundária? Tendo em vista esses problemas, planejamos projetar um ensaio clínico randomizado para comparar os resultados em termos de mortalidade, infecção secundária de coleções peripancreáticas, falência de órgãos, tempo de permanência hospitalar/UTI e biomarcadores inflamatórios entre o estágio inicial de PCD de AFPCs estéreis e terapia conservadora. O objetivo deste estudo prospectivo é investigar se o PCD precoce de AFPCs estéreis pode ser usado para pacientes SAP com AFPCs em estágio inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The second affiliated hospital of Zhejiang University
-
Contato:
- Yun Zhang, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos a 70 anos; e
- Dor característica de pancreatite; e
- Lipase ou amilase sérica elevada (≥3 vezes a faixa normal superior); e
- Falência persistente de órgãos >48 horas; e
- A disfunção orgânica ocorreu dentro de 7 dias após o início da dor; e
- Apresentação com largura ≥2cm de APFCs nos tecidos periféricos do pâncreas, cisto de omento menor ou sulco paracólico na imagem de TC.
Critério de exclusão:
- História de doenças de disfunção crônica de órgãos; ou
- pancreatite traumática; ou
- Colangiopancreatografia retrógrada pós-endoscópica (CPRE); ou
- Coagulopatia grave (INR>2); ou
- Trombocitopenia grave (PLT≤50×109/L); ou
- Sem via adequada para punção; ou
- Gravidez; ou
- Ausência de consentimento informado do paciente ou representante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Punção e Drenagem
Os pacientes com SAP inscritos recebem punção e drenagem usando tubo pigtail 8-F ou 10-F sob orientação de ultra-som B ou tomografia computadorizada.
|
Os pacientes com SAP inscritos são puncionados sob orientação de ultrassom B ou tomografia computadorizada e drenados prolongados por tubo pigtail 8-F ou 10-F
|
Sem intervenção: Terapia conservadora
Os pacientes inscritos no SAP recebem terapia conservadora e sem punção e drenagem prolongada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade
Prazo: Desde a data de admissão até a data do óbito hospitalar ou até duas semanas após a alta, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
|
Determine e compare as taxas de mortalidade em pacientes que recebem drenagem e terapia conservadora: Avalie o número total de casos de morte em cada grupo (Tratamento e controle)
|
Desde a data de admissão até a data do óbito hospitalar ou até duas semanas após a alta, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Infecção secundária de coleções peripancreáticas
Prazo: Da data de admissão até a infecção secundária das coleções peripancreáticas, avaliadas até 100 dias
|
Comparar as taxas de infecção secundária de coleções peripancreáticas em pacientes que recebem drenagem e terapia conservadora: Avaliar o número total de casos de infecção secundária de coleções peripancreáticas em cada grupo (Tratamento e controle)
|
Da data de admissão até a infecção secundária das coleções peripancreáticas, avaliadas até 100 dias
|
Novo conjunto de falência de órgãos
Prazo: Da data de admissão até novo quadro de falência de órgãos, avaliada até 100 dias
|
Compare o novo conjunto de taxas de falência de órgãos em pacientes que recebem drenagem e terapia conservadora: avalie o número total de casos de novo conjunto de falência de órgãos em cada grupo (tratamento e controle)
|
Da data de admissão até novo quadro de falência de órgãos, avaliada até 100 dias
|
Tempo de permanência no hospital/UTI
Prazo: Da data de admissão até a transferência do paciente para enfermaria normal ou alta, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
|
Comparar o tempo de permanência no hospital/UTI em pacientes que recebem drenagem e terapia conservadora
|
Da data de admissão até a transferência do paciente para enfermaria normal ou alta, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
|
Procedimentos agressivos: necrosectomia aberta e necrosectomia retroperitoneal minimamente invasiva
Prazo: Da data de admissão até o paciente receber procedimentos agressivos, avaliados até 100 dias
|
Compare as taxas de procedimentos agressivos em pacientes que recebem drenagem e terapia conservadora.
|
Da data de admissão até o paciente receber procedimentos agressivos, avaliados até 100 dias
|
Hemorragia abdominal
Prazo: Da data de admissão até a ocorrência da hemorragia abdominal, avaliada até 100 dias
|
Compare as taxas de hemorragia abdominal em pacientes que recebem drenagem e terapia conservadora.
|
Da data de admissão até a ocorrência da hemorragia abdominal, avaliada até 100 dias
|
Fístula do trato digestivo
Prazo: Da data de admissão até a ocorrência da fístula do trato digestivo, avaliada até 100 dias
|
Compare as taxas de fístula do trato digestivo em pacientes que recebem drenagem e terapia conservadora.
|
Da data de admissão até a ocorrência da fístula do trato digestivo, avaliada até 100 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHZhejiangU-EPCDSAP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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