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Um ensaio de drenagem percutânea precoce por cateter de coleções de fluido pancreático estéril em pancreatite aguda grave (EPCDSAP)

Um estudo randomizado, multicêntrico e prospectivo de drenagem percutânea precoce por cateter de coleções de fluido pancreático estéril em pancreatite aguda grave

As coleções líquidas peripancreáticas agudas (AFPCs) são a complicação mais comum na pancreatite aguda grave (PAS). Existem controvérsias sobre o momento ideal para drenagem de APFCs no SAP. A drenagem percutânea por cateter (DCP) em estágio inicial de coleções líquidas peripancreáticas estéreis é questionada como resultado da principal causa de infecção secundária. O objetivo do presente estudo randomizado controlado é comparar os resultados em termos de mortalidade, infecção secundária de coleções peripancreáticas, falência de órgãos, tempo de permanência hospitalar/UTI e biomarcadores inflamatórios entre o estágio inicial de PCD de AFPCs estéreis e terapia conservadora.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os AFPCs são a complicação mais comum na SAP e o debate continua sobre o momento apropriado para a drenagem de APFCs estéreis em pacientes com SAP. Alguns pesquisadores relataram que quantidades maciças de mediadores inflamatórios no líquido peripancreático podem agravar a reação inflamatória e contribuir para a falência de órgãos (FO) quando liberados na corrente sanguínea por absorção peritoneal. Além disso, a colonização bacteriana de APFCs pode levar à formação de abscesso peritoneal e sepse. Em um estudo recente, Wang et al. revelou que a DCP em estágio inicial efetivamente atenuou a pressão peritoneal e diminuiu a incidência de infecção e FO. Finalmente, APFCs e infecção secundária são consideradas as principais causas de hemorragia do trato alimentar. Com base nesses fatores, a drenagem imediata de APFCs parece razoável para pacientes em SAP precoce. Além disso, ao contrário das diretrizes originais de classificação de Atlanta de 1992 (1992-AC), a revisão do 1992-AC por consenso internacional em 2012 (2012-RAC) destacou a importância da persistência da FO na classificação da SAP. Para ser exato, os pacientes diagnosticados com SAP de acordo com o 1992-AC sem FO ou com OF transitória foram reclassificados como tendo PA leve (PAM) ou PA de gravidade moderada (MSAP) pelo 2012-RAC. Portanto, muitos estudos relataram mudanças no tratamento da SAP nos estágios iniciais desde a publicação do RAC 2012. Analisamos retrospectivamente 361 pacientes com AP e descobrimos que a DCP em estágio inicial de APFCs estéreis em pacientes com SAP-2012RAC pode reduzir significativamente a taxa de mortalidade. No entanto, ao contrário, o ponto de vista dominante sustenta que a drenagem não é necessária na ausência de infecção do fluido peripancreático, pois o fluido pode ser completamente absorvido e a DCP estéril pode aumentar o risco de infecção iatrogênica. No entanto, essas visões convencionais visam os pacientes SAP de 1992-AC, que na verdade contêm SAP e MSAP de 2012-RAC. Portanto, levantamos a hipótese de que a introdução de novos métodos de classificação da gravidade da PA pode alterar as indicações para drenagem asséptica precoce de AFPCs.

A DCP precoce de APFCs estéreis beneficia os pacientes ou aumenta a taxa de infecção secundária? Tendo em vista esses problemas, planejamos projetar um ensaio clínico randomizado para comparar os resultados em termos de mortalidade, infecção secundária de coleções peripancreáticas, falência de órgãos, tempo de permanência hospitalar/UTI e biomarcadores inflamatórios entre o estágio inicial de PCD de AFPCs estéreis e terapia conservadora. O objetivo deste estudo prospectivo é investigar se o PCD precoce de AFPCs estéreis pode ser usado para pacientes SAP com AFPCs em estágio inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University
        • Contato:
          • Yun Zhang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 anos a 70 anos; e
  2. Dor característica de pancreatite; e
  3. Lipase ou amilase sérica elevada (≥3 vezes a faixa normal superior); e
  4. Falência persistente de órgãos >48 horas; e
  5. A disfunção orgânica ocorreu dentro de 7 dias após o início da dor; e
  6. Apresentação com largura ≥2cm de APFCs nos tecidos periféricos do pâncreas, cisto de omento menor ou sulco paracólico na imagem de TC.

Critério de exclusão:

  1. História de doenças de disfunção crônica de órgãos; ou
  2. pancreatite traumática; ou
  3. Colangiopancreatografia retrógrada pós-endoscópica (CPRE); ou
  4. Coagulopatia grave (INR>2); ou
  5. Trombocitopenia grave (PLT≤50×109/L); ou
  6. Sem via adequada para punção; ou
  7. Gravidez; ou
  8. Ausência de consentimento informado do paciente ou representante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Punção e Drenagem
Os pacientes com SAP inscritos recebem punção e drenagem usando tubo pigtail 8-F ou 10-F sob orientação de ultra-som B ou tomografia computadorizada.
Os pacientes com SAP inscritos são puncionados sob orientação de ultrassom B ou tomografia computadorizada e drenados prolongados por tubo pigtail 8-F ou 10-F
Sem intervenção: Terapia conservadora
Os pacientes inscritos no SAP recebem terapia conservadora e sem punção e drenagem prolongada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Desde a data de admissão até a data do óbito hospitalar ou até duas semanas após a alta, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
Determine e compare as taxas de mortalidade em pacientes que recebem drenagem e terapia conservadora: Avalie o número total de casos de morte em cada grupo (Tratamento e controle)
Desde a data de admissão até a data do óbito hospitalar ou até duas semanas após a alta, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção secundária de coleções peripancreáticas
Prazo: Da data de admissão até a infecção secundária das coleções peripancreáticas, avaliadas até 100 dias
Comparar as taxas de infecção secundária de coleções peripancreáticas em pacientes que recebem drenagem e terapia conservadora: Avaliar o número total de casos de infecção secundária de coleções peripancreáticas em cada grupo (Tratamento e controle)
Da data de admissão até a infecção secundária das coleções peripancreáticas, avaliadas até 100 dias
Novo conjunto de falência de órgãos
Prazo: Da data de admissão até novo quadro de falência de órgãos, avaliada até 100 dias
Compare o novo conjunto de taxas de falência de órgãos em pacientes que recebem drenagem e terapia conservadora: avalie o número total de casos de novo conjunto de falência de órgãos em cada grupo (tratamento e controle)
Da data de admissão até novo quadro de falência de órgãos, avaliada até 100 dias
Tempo de permanência no hospital/UTI
Prazo: Da data de admissão até a transferência do paciente para enfermaria normal ou alta, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
Comparar o tempo de permanência no hospital/UTI em pacientes que recebem drenagem e terapia conservadora
Da data de admissão até a transferência do paciente para enfermaria normal ou alta, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
Procedimentos agressivos: necrosectomia aberta e necrosectomia retroperitoneal minimamente invasiva
Prazo: Da data de admissão até o paciente receber procedimentos agressivos, avaliados até 100 dias
Compare as taxas de procedimentos agressivos em pacientes que recebem drenagem e terapia conservadora.
Da data de admissão até o paciente receber procedimentos agressivos, avaliados até 100 dias
Hemorragia abdominal
Prazo: Da data de admissão até a ocorrência da hemorragia abdominal, avaliada até 100 dias
Compare as taxas de hemorragia abdominal em pacientes que recebem drenagem e terapia conservadora.
Da data de admissão até a ocorrência da hemorragia abdominal, avaliada até 100 dias
Fístula do trato digestivo
Prazo: Da data de admissão até a ocorrência da fístula do trato digestivo, avaliada até 100 dias
Compare as taxas de fístula do trato digestivo em pacientes que recebem drenagem e terapia conservadora.
Da data de admissão até a ocorrência da fístula do trato digestivo, avaliada até 100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

6 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

6 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

6 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pancreatite Aguda Grave

Ensaios clínicos em Punção e drenagem

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