- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03185806
Ett försök med tidig perkutan kateterdränering av steril pankreatisk vätskesamling vid svår akut pankreatit (EPCDSAP)
En randomiserad, multicenter och prospektiv prövning av tidig perkutan kateterdränering av steril pankreatisk vätskesamling vid svår akut pankreatit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AFPC är den vanligaste komplikationen i SAP och debatten fortsätter om lämplig tidpunkt för dränering av sterila APFC hos SAP-patienter. Vissa forskare har rapporterat att de enorma mängderna av inflammatoriska mediatorer i peripankreatisk vätska kan förvärra den inflammatoriska reaktionen och bidra till organsvikt (OF) när de frigörs i blodomloppet genom peritoneal absorption. Dessutom kan bakteriell kolonisering av APFC leda till bildning av peritoneal abscess och sepsis. I en färsk studie har Wang et al. avslöjade att PCD i ett tidigt skede effektivt dämpade peritonealtrycket och minskade förekomsten av infektion och OF. Slutligen anses APFC och sekundär infektion vara huvudorsakerna till blödning i matsmältningsorganen. Baserat på dessa faktorer verkar snabb dränering av APFC vara rimlig för patienter i tidig SAP. Dessutom, till skillnad från de ursprungliga Atlantas klassificeringsriktlinjer från 1992 (1992-AC), framhävde revisionen av 1992-AC genom internationell konsensus 2012 (2012-RAC) betydelsen av ihållande OF i klassificeringen av SAP. För att vara exakt, de patienter som diagnostiserats med SAP enligt 1992-AC utan OF eller med övergående OF omklassificerades till att ha mild AP (MAP) eller måttlig svårighetsgrad AP (MSAP) av 2012-RAC. Därför har många studier rapporterat förändringar i behandlingen av SAP i de tidiga stadierna sedan 2012-RAC publicerades. Vi har retrospektivt analyserat 361 patienter med AP och funnit att det tidiga skedet av PCD av sterila APFC hos SAP-2012RAC-patienter avsevärt kan minska dödligheten. Tvärtom, menar den vanliga synen att dränering inte är nödvändig i frånvaro av infektion av peripankreatisk vätska eftersom vätskan kan absorberas fullständigt och steril PCD kan öka risken för iatrogen infektion. Dessa mainstream-synpunkter syftade dock till 1992-AC:s SAP-patienter, som faktiskt innehåller 2012-RAC:s SAP och MSAP. Därför antog vi att införandet av nya AP-svårighetsklassificeringsmetoder kan förändra indikationerna för tidig aseptisk dränering av AFPC.
Är tidig PCD av sterila APFCs till fördel för patienter eller ökar den sekundära infektionsfrekvensen? Med tanke på dessa problem planerar vi att utforma en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra resultaten i termer av dödlighet, sekundär infektion av peripankreatiska samlingar, organsvikt, längd på sjukhusvistelse/ICU-vistelse och inflammatoriska biomarkörer mellan PCD i ett tidigt stadium av sterila AFPC. och konservativ terapi. Syftet med denna prospektiva studie är att undersöka om tidig PCD av sterila AFPC kan användas till SAP-patienter med AFPC i ett tidigt skede.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The second affiliated hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yun Zhang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 år till 70 år; och
- Smärta som är karakteristisk för pankreatit; och
- Förhöjt serumlipas eller amylas (≥3 gånger övre normalområdet); och
- Ihållande organsvikt >48 timmar; och
- Organdysfunktion inträffade inom 7 dagar efter uppkomsten av smärta; och
- Presentation med en bredd på ≥2 cm av APFC i de perifera vävnaderna i bukspottkörteln, cystan i mindre omentum eller parakoliska sulci på CT-bild.
Exklusions kriterier:
- Historik sjukdomar av kronisk organdysfunktion; eller
- Traumatisk pankreatit; eller
- Post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pankreatit; eller
- Allvarlig koagulopati (INR>2); eller
- Allvarlig trombocytopeni (PLT≤50×109/L); eller
- Ingen lämplig väg för punktering; eller
- Graviditet; eller
- Frånvaro av informerat samtycke från patient eller representant.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Punktering och dränering
De inskrivna SAP-patienterna administreras punktering och dränering med 8-F eller 10-F pigtail-rör under ledning av B-ultraljud eller CT-skanning.
|
De inskrivna SAP-patienterna punkteras under ledning av B-ultraljud eller CT-skanning och dräneras förlängt med 8-F eller 10-F pigtail-rör
|
Inget ingripande: Konservativ terapi
De inskrivna SAP-patienterna ges konservativ terapi och utan punktering och långvarig dränering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för sjukhusdöd eller dödsfall inom två veckor efter utskrivning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 1 år.
|
Bestäm och jämför dödstalen hos patienter som får dränering och konservativ terapi: Bedöm det totala antalet dödsfall i varje grupp (Behandling och kontroll)
|
Från intagningsdatum till datum för sjukhusdöd eller dödsfall inom två veckor efter utskrivning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundär infektion av peripankreatiska samlingar
Tidsram: Från intagningsdatum tills den sekundära infektionen av peripankreatiska samlingar inträffade, bedömd upp till 100 dagar
|
Jämför de sekundära infektionsfrekvenserna för peripankreatiska samlingar hos patienter som får dränering och konservativ terapi: Bedöm det totala antalet fall av sekundär infektion av peripankreatiska samlingar i varje grupp (Behandling och kontroll)
|
Från intagningsdatum tills den sekundära infektionen av peripankreatiska samlingar inträffade, bedömd upp till 100 dagar
|
Ny uppsättning organsvikt
Tidsram: Från intagningsdatum tills ny uppsättning organsvikt inträffade, bedömd upp till 100 dagar
|
Jämför den nya uppsättningen av organsviktsfrekvenser hos patienter som får dränering och konservativ terapi: Bedöm det totala antalet fall av ny uppsättning organsvikt i varje grupp (Behandling och kontroll)
|
Från intagningsdatum tills ny uppsättning organsvikt inträffade, bedömd upp till 100 dagar
|
Längd på sjukhusvistelse/ICU
Tidsram: Från intagningsdatum tills patienten flyttas till vanlig avdelning eller utskrivning, beroende på vad som kom först, bedöms upp till 1 år.
|
Jämför längden på sjukhusvistelse/ICU-vistelse hos patienter som får dränering och konservativ terapi
|
Från intagningsdatum tills patienten flyttas till vanlig avdelning eller utskrivning, beroende på vad som kom först, bedöms upp till 1 år.
|
Aggressiva procedurer: öppen nekrosektomi och minimalt invasiv retroperitoneal nekrosektomi
Tidsram: Från intagningsdatum tills patienten får aggressiva procedurer, bedömda upp till 100 dagar
|
Jämför frekvensen av aggressiva procedurer hos patienter som får dränering och konservativ terapi.
|
Från intagningsdatum tills patienten får aggressiva procedurer, bedömda upp till 100 dagar
|
Abdominal blödning
Tidsram: Från intagningsdatum tills bukblödningen inträffade, bedömd upp till 100 dagar
|
Jämför frekvensen av bukblödningar hos patienter som får dränering och konservativ terapi.
|
Från intagningsdatum tills bukblödningen inträffade, bedömd upp till 100 dagar
|
Fistel i matsmältningskanalen
Tidsram: Från intagningsdatum tills matsmältningskanalens fistel inträffade, bedömd upp till 100 dagar
|
Jämför frekvensen av fistel i matsmältningskanalen hos patienter som får dränering och konservativ terapi.
|
Från intagningsdatum tills matsmältningskanalens fistel inträffade, bedömd upp till 100 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAHZhejiangU-EPCDSAP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Punktering och dränering
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationAvslutad
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Indiana UniversityAvslutad
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDemens | Alzheimers sjukdom | Familjemedlemmar | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
Medipol UniversityAvslutadStroke | Balans | Funktionalitet | Motorisk bildförmåga | Mental kronometriKalkon
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAvslutad
-
National University of MalaysiaAvslutadMobila applikationerMalaysia