Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med tidig perkutan kateterdränering av steril pankreatisk vätskesamling vid svår akut pankreatit (EPCDSAP)

En randomiserad, multicenter och prospektiv prövning av tidig perkutan kateterdränering av steril pankreatisk vätskesamling vid svår akut pankreatit

Akut peripankreatisk vätskeansamling (AFPC) är den vanligaste komplikationen vid svår akut pankreatit (SAP). Det finns kontroverser om optimal tidpunkt för dränering av APFC i SAP. Det tidiga stadiet av perkutan kateterdränering (PCD) av sterila peripankreatiska vätskesamlingar ifrågasätts som ett resultat av den huvudsakliga orsaken till sekundär infektion. Syftet med den föreliggande randomiserade kontrollerade studien är att jämföra resultaten i termer av mortalitet, sekundär infektion av peripankreatiska samlingar, organsvikt, längd på sjukhusvistelse/ICU och inflammatoriska biomarkörer mellan PCD i ett tidigt stadium av sterila AFPC och konservativ terapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AFPC är den vanligaste komplikationen i SAP och debatten fortsätter om lämplig tidpunkt för dränering av sterila APFC hos SAP-patienter. Vissa forskare har rapporterat att de enorma mängderna av inflammatoriska mediatorer i peripankreatisk vätska kan förvärra den inflammatoriska reaktionen och bidra till organsvikt (OF) när de frigörs i blodomloppet genom peritoneal absorption. Dessutom kan bakteriell kolonisering av APFC leda till bildning av peritoneal abscess och sepsis. I en färsk studie har Wang et al. avslöjade att PCD i ett tidigt skede effektivt dämpade peritonealtrycket och minskade förekomsten av infektion och OF. Slutligen anses APFC och sekundär infektion vara huvudorsakerna till blödning i matsmältningsorganen. Baserat på dessa faktorer verkar snabb dränering av APFC vara rimlig för patienter i tidig SAP. Dessutom, till skillnad från de ursprungliga Atlantas klassificeringsriktlinjer från 1992 (1992-AC), framhävde revisionen av 1992-AC genom internationell konsensus 2012 (2012-RAC) betydelsen av ihållande OF i klassificeringen av SAP. För att vara exakt, de patienter som diagnostiserats med SAP enligt 1992-AC utan OF eller med övergående OF omklassificerades till att ha mild AP (MAP) eller måttlig svårighetsgrad AP (MSAP) av 2012-RAC. Därför har många studier rapporterat förändringar i behandlingen av SAP i de tidiga stadierna sedan 2012-RAC publicerades. Vi har retrospektivt analyserat 361 patienter med AP och funnit att det tidiga skedet av PCD av sterila APFC hos SAP-2012RAC-patienter avsevärt kan minska dödligheten. Tvärtom, menar den vanliga synen att dränering inte är nödvändig i frånvaro av infektion av peripankreatisk vätska eftersom vätskan kan absorberas fullständigt och steril PCD kan öka risken för iatrogen infektion. Dessa mainstream-synpunkter syftade dock till 1992-AC:s SAP-patienter, som faktiskt innehåller 2012-RAC:s SAP och MSAP. Därför antog vi att införandet av nya AP-svårighetsklassificeringsmetoder kan förändra indikationerna för tidig aseptisk dränering av AFPC.

Är tidig PCD av sterila APFCs till fördel för patienter eller ökar den sekundära infektionsfrekvensen? Med tanke på dessa problem planerar vi att utforma en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra resultaten i termer av dödlighet, sekundär infektion av peripankreatiska samlingar, organsvikt, längd på sjukhusvistelse/ICU-vistelse och inflammatoriska biomarkörer mellan PCD i ett tidigt stadium av sterila AFPC. och konservativ terapi. Syftet med denna prospektiva studie är att undersöka om tidig PCD av sterila AFPC kan användas till SAP-patienter med AFPC i ett tidigt skede.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Yun Zhang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 18 år till 70 år; och
  2. Smärta som är karakteristisk för pankreatit; och
  3. Förhöjt serumlipas eller amylas (≥3 gånger övre normalområdet); och
  4. Ihållande organsvikt >48 timmar; och
  5. Organdysfunktion inträffade inom 7 dagar efter uppkomsten av smärta; och
  6. Presentation med en bredd på ≥2 cm av APFC i de perifera vävnaderna i bukspottkörteln, cystan i mindre omentum eller parakoliska sulci på CT-bild.

Exklusions kriterier:

  1. Historik sjukdomar av kronisk organdysfunktion; eller
  2. Traumatisk pankreatit; eller
  3. Post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pankreatit; eller
  4. Allvarlig koagulopati (INR>2); eller
  5. Allvarlig trombocytopeni (PLT≤50×109/L); eller
  6. Ingen lämplig väg för punktering; eller
  7. Graviditet; eller
  8. Frånvaro av informerat samtycke från patient eller representant.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Punktering och dränering
De inskrivna SAP-patienterna administreras punktering och dränering med 8-F eller 10-F pigtail-rör under ledning av B-ultraljud eller CT-skanning.
De inskrivna SAP-patienterna punkteras under ledning av B-ultraljud eller CT-skanning och dräneras förlängt med 8-F eller 10-F pigtail-rör
Inget ingripande: Konservativ terapi
De inskrivna SAP-patienterna ges konservativ terapi och utan punktering och långvarig dränering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för sjukhusdöd eller dödsfall inom två veckor efter utskrivning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 1 år.
Bestäm och jämför dödstalen hos patienter som får dränering och konservativ terapi: Bedöm det totala antalet dödsfall i varje grupp (Behandling och kontroll)
Från intagningsdatum till datum för sjukhusdöd eller dödsfall inom två veckor efter utskrivning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär infektion av peripankreatiska samlingar
Tidsram: Från intagningsdatum tills den sekundära infektionen av peripankreatiska samlingar inträffade, bedömd upp till 100 dagar
Jämför de sekundära infektionsfrekvenserna för peripankreatiska samlingar hos patienter som får dränering och konservativ terapi: Bedöm det totala antalet fall av sekundär infektion av peripankreatiska samlingar i varje grupp (Behandling och kontroll)
Från intagningsdatum tills den sekundära infektionen av peripankreatiska samlingar inträffade, bedömd upp till 100 dagar
Ny uppsättning organsvikt
Tidsram: Från intagningsdatum tills ny uppsättning organsvikt inträffade, bedömd upp till 100 dagar
Jämför den nya uppsättningen av organsviktsfrekvenser hos patienter som får dränering och konservativ terapi: Bedöm det totala antalet fall av ny uppsättning organsvikt i varje grupp (Behandling och kontroll)
Från intagningsdatum tills ny uppsättning organsvikt inträffade, bedömd upp till 100 dagar
Längd på sjukhusvistelse/ICU
Tidsram: Från intagningsdatum tills patienten flyttas till vanlig avdelning eller utskrivning, beroende på vad som kom först, bedöms upp till 1 år.
Jämför längden på sjukhusvistelse/ICU-vistelse hos patienter som får dränering och konservativ terapi
Från intagningsdatum tills patienten flyttas till vanlig avdelning eller utskrivning, beroende på vad som kom först, bedöms upp till 1 år.
Aggressiva procedurer: öppen nekrosektomi och minimalt invasiv retroperitoneal nekrosektomi
Tidsram: Från intagningsdatum tills patienten får aggressiva procedurer, bedömda upp till 100 dagar
Jämför frekvensen av aggressiva procedurer hos patienter som får dränering och konservativ terapi.
Från intagningsdatum tills patienten får aggressiva procedurer, bedömda upp till 100 dagar
Abdominal blödning
Tidsram: Från intagningsdatum tills bukblödningen inträffade, bedömd upp till 100 dagar
Jämför frekvensen av bukblödningar hos patienter som får dränering och konservativ terapi.
Från intagningsdatum tills bukblödningen inträffade, bedömd upp till 100 dagar
Fistel i matsmältningskanalen
Tidsram: Från intagningsdatum tills matsmältningskanalens fistel inträffade, bedömd upp till 100 dagar
Jämför frekvensen av fistel i matsmältningskanalen hos patienter som får dränering och konservativ terapi.
Från intagningsdatum tills matsmältningskanalens fistel inträffade, bedömd upp till 100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

6 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

6 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

6 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Punktering och dränering

3
Prenumerera