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Un essai de drainage percutané précoce par cathéter de collections de liquide pancréatique stérile dans la pancréatite aiguë sévère (EPCDSAP)

5 octobre 2017 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un essai randomisé, multicentrique et prospectif sur le drainage percutané précoce par cathéter de collections de liquide pancréatique stérile dans la pancréatite aiguë sévère

Les collections liquidiennes péripancréatiques aiguës (AFPC) sont la complication la plus fréquente de la pancréatite aiguë sévère (SAP). Il existe des controverses sur le moment optimal pour le drainage des APFC dans SAP. Le drainage percutané par cathéter (PCD) à un stade précoce des collections de liquide péripancréatique stérile est remis en question en raison de la cause majeure d'infection secondaire. L'objectif du présent essai contrôlé randomisé est de comparer les résultats en termes de mortalité, d'infection secondaire des collections péripancréatiques, de défaillance d'organe, de durée de séjour à l'hôpital/USI et de biomarqueurs inflammatoires entre la PCD à un stade précoce des AFPC stériles et le traitement conservateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AFPC est la complication la plus courante de la SAP et le débat se poursuit concernant le moment approprié pour le drainage des APFC stériles chez les patients SAP. Certains chercheurs ont rapporté que les quantités massives de médiateurs inflammatoires dans le liquide péripancréatique peuvent aggraver la réaction inflammatoire et contribuer à la défaillance d'organe (FO) lorsqu'elles sont libérées dans la circulation sanguine par absorption péritonéale. De plus, la colonisation bactérienne des APFC peut entraîner la formation d'abcès péritonéaux et une septicémie. Dans une étude récente, Wang et al. ont révélé que la PCD à un stade précoce atténuait efficacement la pression péritonéale et diminuait l'incidence des infections et de la FO. Enfin, les APFC et les infections secondaires sont considérées comme des causes majeures d'hémorragie du tube digestif. Sur la base de ces facteurs, un drainage rapide des APFC semble raisonnable pour les patients en SAP précoce. De plus, contrairement aux lignes directrices originales de classification d'Atlanta de 1992 (1992-AC), la révision de la 1992-AC par consensus international en 2012 (2012-RAC) a mis en évidence l'importance de la FO persistante dans la classification des SAP. Pour être exact, les patients diagnostiqués avec PAS selon le 1992-AC sans FO ou avec FO transitoire ont été reclassés comme ayant une PA légère (MAP) ou une PA de sévérité modérée (MSAP) par le 2012-RAC. Par conséquent, de nombreuses études ont rapporté des changements dans le traitement du PAS dans les premiers stades depuis la publication du RAC 2012. Nous avons analysé rétrospectivement 361 patients atteints de PA et avons constaté que la PCD à un stade précoce des APFC stériles chez les patients SAP-2012RAC peut réduire considérablement le taux de mortalité. Cependant, au contraire, le point de vue dominant soutient que le drainage n'est pas nécessaire en l'absence d'infection du liquide péripancréatique car le liquide peut être complètement absorbé et la PCD stérile peut augmenter le risque d'infection iatrogène. Cependant, ces opinions dominantes visaient les patients SAP de 1992-AC, qui contiennent en fait les SAP et MSAP de 2012-RAC. Par conséquent, nous avons émis l'hypothèse que l'introduction de nouvelles méthodes de classification de la gravité des AP pourrait modifier les indications du drainage aseptique précoce des AFPC.

La PCD précoce des APFC stériles est-elle bénéfique pour les patients ou augmente-t-elle le taux d'infection secondaire ? Compte tenu de ces problèmes, nous prévoyons de concevoir un essai contrôlé randomisé pour comparer les résultats en termes de mortalité, d'infection secondaire des collections péripancréatiques, de défaillance d'organe, de durée de séjour à l'hôpital/en soins intensifs et de biomarqueurs inflammatoires entre la PCD à un stade précoce des AFPC stériles et thérapie conservatrice. Le but de cette étude prospective est d'étudier si la PCD précoce des AFPC stériles peut être utilisée pour les patients SAP avec AFPC à un stade précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
          • Yun Zhang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 ans à 70 ans; et
  2. Douleur caractéristique de la pancréatite ; et
  3. Lipase ou amylase sérique élevée (≥ 3 fois la plage normale supérieure); et
  4. Défaillance organique persistante > 48 heures ; et
  5. Le dysfonctionnement d'organe s'est produit dans les 7 jours après le début de la douleur ; et
  6. Présentation avec une largeur ≥ 2 cm d'APFC dans les tissus périphériques du pancréas, le kyste du petit épiploon ou les sillons paracoliques sur l'image CT.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladies de dysfonctionnement organique chronique ; ou
  2. Pancréatite traumatique; ou
  3. Pancréatite à cholangiopancréatographie rétrograde post-endoscopique ; ou
  4. Coagulopathie sévère (INR>2); ou
  5. Thrombocytopénie sévère (PLT≤50×109/L) ; ou
  6. Pas d'itinéraire approprié pour perforer ; ou
  7. Grossesse; ou
  8. Absence de consentement éclairé du patient ou de son représentant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ponction et drainage
Les patients SAP inscrits reçoivent une ponction et un drainage à l'aide d'un tube en queue de cochon 8-F ou 10-F sous la direction d'une échographie B ou d'un scanner.
Dispositif: Ponction et drainage
Les patients SAP inscrits sont ponctionnés sous la direction d'une échographie B ou d'un scanner, et drainés de manière prolongée par un tube en queue de cochon 8-F ou 10-F
Aucune intervention: Thérapie conservatrice
Les patients SAP inscrits reçoivent un traitement conservateur et sans ponction ni drainage prolongé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date du décès à l'hôpital ou du décès dans les deux semaines suivant la sortie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.
Déterminer et comparer les taux de mortalité chez les patients qui reçoivent un drainage et un traitement conservateur : Évaluer le nombre total de cas de décès dans chaque groupe (Traitement et contrôle)
De la date d'admission jusqu'à la date du décès à l'hôpital ou du décès dans les deux semaines suivant la sortie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection secondaire des collections péripancréatiques
Délai: De la date d'admission jusqu'à l'infection secondaire des collections péripancréatiques, évaluée jusqu'à 100 jours
Comparer les taux d'infection secondaire des collections péripancréatiques chez les patients qui reçoivent un drainage et un traitement conservateur : Évaluer le nombre total de cas d'infection secondaire des collections péripancréatiques dans chaque groupe (Traitement et contrôle)
De la date d'admission jusqu'à l'infection secondaire des collections péripancréatiques, évaluée jusqu'à 100 jours
Nouvel ensemble de défaillance d'organe
Délai: De la date d'admission jusqu'à la survenue d'une nouvelle série de défaillances d'organes, évaluée jusqu'à 100 jours
Comparer le nouvel ensemble de taux de défaillance d'organes chez les patients qui reçoivent un drainage et un traitement conservateur : Évaluer le nombre total de cas de nouvel ensemble de défaillances d'organes dans chaque groupe (traitement et contrôle)
De la date d'admission jusqu'à la survenue d'une nouvelle série de défaillances d'organes, évaluée jusqu'à 100 jours
Durée du séjour à l'hôpital/USI
Délai: De la date d'admission jusqu'au transfert du patient en service normal ou à sa sortie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.
Comparer la durée du séjour à l'hôpital/USI chez les patients qui reçoivent un drainage et un traitement conservateur
De la date d'admission jusqu'au transfert du patient en service normal ou à sa sortie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.
Procédures agressives : nécrosectomie ouverte et nécrosectomie rétropéritonéale mini-invasive
Délai: De la date d'admission jusqu'à ce que le patient reçoive des procédures agressives, évaluées jusqu'à 100 jours
Comparez les taux de procédures agressives chez les patients qui reçoivent un drainage et un traitement conservateur.
De la date d'admission jusqu'à ce que le patient reçoive des procédures agressives, évaluées jusqu'à 100 jours
Hémorragie abdominale
Délai: De la date d'admission jusqu'à l'apparition de l'hémorragie abdominale, évaluée jusqu'à 100 jours
Comparez les taux d'hémorragie abdominale chez les patients qui reçoivent un drainage et un traitement conservateur.
De la date d'admission jusqu'à l'apparition de l'hémorragie abdominale, évaluée jusqu'à 100 jours
Fistule du tube digestif
Délai: De la date d'admission jusqu'à l'apparition de la fistule du tube digestif, évaluée jusqu'à 100 jours
Comparez les taux de fistule du tube digestif chez les patients qui reçoivent un drainage et un traitement conservateur.
De la date d'admission jusqu'à l'apparition de la fistule du tube digestif, évaluée jusqu'à 100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

6 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

6 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHZhejiangU-EPCDSAP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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