Daratumumab 在复发或难治性 Waldenström 巨球蛋白血症患者中的研究
2022年11月21日 更新者：Jorge J. Castillo, MD、Dana-Farber Cancer Institute
Daratumumab 在复发或难治性 Waldenström 巨球蛋白血症患者中的 2 期研究
这项研究正在研究 Daratumumab 作为 Waldenström 巨球蛋白血症的可能治疗方法。
研究概览
详细说明
这项研究是一项 II 期临床试验。 II 期临床试验测试研究药物的安全性和有效性，以了解该药物是否对治疗特定疾病有效。 “研究性”是指正在研究该药物。
FDA（美国食品和药物管理局）尚未批准 Daratumumab 用于这种特定疾病，但已被批准用于其他用途。
Daratumumab 是一种单克隆人抗体。 抗体识别特定蛋白质并与其结合。 Daratumumab 与位于 WM 等 B 细胞表面的一种名为 CD38 的蛋白质结合。在实验室测试时，Daratumumab 已显示出能够减缓或阻止细胞表面具有 CD38 的细胞的生长。
在这项研究中，研究人员正在评估 Daratumumab 作为单一药物对复发或对先前治疗无反应的 WM 参与者的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Waldenström 巨球蛋白血症的临床病理诊断（Owen 等人，2003 年），并符合使用第二届 Waldenström 巨球蛋白血症国际研讨会的共识小组标准的治疗标准（Kyle 等人，2003 年）
- 至少有一次 WM 既往治疗记录到疾病进展或对最近的治疗方案无反应（疾病稳定）
- 可测量的疾病，定义为存在血清免疫球蛋白 M (IgM)，且最低 IgM 水平 > 2 倍于每个机构的正常上限
- 有症状的高粘血症或血清 IgM >5,000 mg/dL 的参与者在治疗开始前接受血浆置换
- 年龄≥18岁
- ECOG体能状态≤2（见附录A）
参与者必须具有如下定义的器官和骨髓功能：
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mcL
- 血小板 ≥ 50,000/mcL
- 血红蛋白 ≥ 8 g/dL
- 总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL 或 < 2 mg/dL（如果归因于肿瘤性疾病的肝浸润）
- AST/ALT ≤ 2.5 × 机构正常上限
- EGFR ≥ 30 毫升/分钟
- 除针对皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌的局部治疗外，未对其他恶性肿瘤进行任何积极治疗。
- 育龄女性 (FCBP) 必须同意同时使用两种可靠的避孕方式，或者在与本研究相关的以下时间段内已经或将完全戒除异性性交：1) 在参与研究期间；和 2) 停止研究后至少 90 天。 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。 如果需要，必须将 FCBP 转介给合格的避孕方法提供者。 FCBP 在筛选时必须有阴性血清妊娠试验。
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 任何会妨碍研究参与的严重医疗状况、实验室异常、无法控制的并发疾病或精神疾病/社会状况。
- 同时使用任何其他抗癌药物或治疗或任何其他研究药物。
- 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使参与者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力。
- 已知的中枢神经系统淋巴瘤。
- 纽约心脏协会分级 III 或 IV 心力衰竭。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 活动性感染的已知病史。
- 哺乳期或孕妇。
- 先前的抗癌治疗持续发生 >2 级毒性（脱发除外）。
- 不遵守医疗方案的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：达雷木单抗
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Daratumumab 是一种单克隆人抗体。
在实验室测试时，Daratumumab 已显示能够减缓或停止细胞表面具有 CD38 的细胞的生长
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：2年
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总体缓解率 = 轻微缓解（血清 IgM 较基线降低 >25%-50%）+ 部分缓解（血清 IgM 较基线降低 >50-90%）+ 很好的部分缓解（血清 IgM 较基线降低 >90%）基线）+ 完全缓解（所有症状消退、血清 IgM 正常化且 IgM 副蛋白消失、任何腺病或脾肿大消退）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：4年
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达雷妥尤单抗给药后至血清 IgM 增加 >25% 的时间
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4年
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完全响应的参与者数量
大体时间：2年
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完全缓解定义为 WM 相关症状消退、血清 IgM 水平正常化且 IgM 副蛋白通过免疫固定完全消失，以及任何腺病或脾肿大消退。
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2年
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有部分反应的参与者人数
大体时间：2年
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部分反应 (PR) 定义为血清 IgM 水平降低≥50%。
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2年
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部分反应非常好的参与者人数
大体时间：2年
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非常好的部分反应 (VGPR)：定义为血清 IgM 水平降低≥90%，或血清 IgM 水平正常化。
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2年
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反应轻微的参与者人数
大体时间：2年
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轻微反应 (MR)：轻微反应 (MR) 定义为血清 IgM 水平降低 25-49%。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jorge J Castillo, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月27日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月21日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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