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Eine Studie zu Daratumumab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Waldenström-Makroglobulinämie

21. November 2022 aktualisiert von: Jorge J. Castillo, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-2-Studie mit Daratumumab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Waldenström-Makroglobulinämie

Diese Forschungsstudie untersucht Daratumumab als mögliche Behandlung für Waldenström-Makroglobulinämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie ist eine klinische Studie der Phase II. Klinische Phase-II-Studien testen die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats, um herauszufinden, ob das Medikament bei der Behandlung einer bestimmten Krankheit wirkt. „Untersuchung“ bedeutet, dass das Medikament untersucht wird.

Die FDA (U.S. Food and Drug Administration) hat Daratumumab nicht für diese spezifische Krankheit zugelassen, aber es wurde für andere Anwendungen zugelassen.

Daratumumab ist ein monoklonaler humaner Antikörper. Ein Antikörper erkennt ein bestimmtes Protein und bindet daran. Daratumumab bindet an ein Protein namens CD38, das sich auf der Oberfläche von B-Zellen wie MW befindet. Daratumumab hat in Labortests die Fähigkeit gezeigt, das Wachstum von Zellen mit CD38 auf der Zelloberfläche zu verlangsamen oder zu stoppen.

In dieser Forschungsstudie evaluieren die Forscher die Wirksamkeit von Daratumumab als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit MW, die zurückgekehrt sind oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch-pathologische Diagnose der Waldenström-Makroglobulinämie (Owen et al. 2003) und Erfüllung der Behandlungskriterien unter Verwendung der Konsensus-Panel-Kriterien des Zweiten Internationalen Workshops zur Waldenström-Makroglobulinämie (Kyle et al. 2003)
  • Mindestens eine vorangegangene MW-Behandlung mit entweder dokumentierter Krankheitsprogression oder ohne Ansprechen (stabile Erkrankung) auf das letzte Behandlungsschema
  • Eine messbare Erkrankung, definiert als Vorhandensein von Serum-Immunglobulin M (IgM) mit einem minimalen IgM-Spiegel von mehr als dem 2-fachen der oberen Normgrenze jeder Einrichtung ist erforderlich
  • Teilnehmer mit symptomatischer Hyperviskosität oder Serum-IgM >5.000 mg/dL müssen sich vor Beginn der Behandlung einer Plasmapherese unterziehen
  • Alter ≥18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2 (siehe Anhang A)

  • Die Teilnehmer müssen die unten definierte Organ- und Markfunktion erhalten haben:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/μl
    • Blutplättchen ≥ 50.000/μl
    • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL oder < 2 mg/dL, wenn auf Leberinfiltration durch neoplastische Erkrankung zurückzuführen
    • AST/ALT ≤ 2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • EGFR ≥ 30 ml/min
  • Keine aktive Therapie für andere bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von topischen Therapien für Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen zustimmen, zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig zu verwenden oder während der folgenden Zeiträume im Zusammenhang mit dieser Studie völlig abstinent vom heterosexuellen Verkehr zu sein oder zu sein: 1) während der Teilnahme an der Studie; und 2) für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Studie. Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten. FCBP muss bei Bedarf an einen qualifizierten Anbieter von Verhütungsmethoden überwiesen werden. FCBP muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Alle schwerwiegenden Erkrankungen, Laboranomalien, unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Umstände, die eine Teilnahme an der Studie verhindern würden.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen oder anderer Prüfsubstanzen.
  • Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt.
  • Bekanntes ZNS-Lymphom.
  • Herzinsuffizienz der Klassifikation III oder IV der New York Heart Association.
  • Bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Stillende oder schwangere Frauen.
  • Toxizität > 2. Grades (außer Alopezie), die von einer vorherigen Krebstherapie fortgeführt wird.
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daratumumab
  • Daratumumab wird in drei Phasen verabreicht: Induktion, Konsolidierung und Erhaltung
  • Während der Induktion erhalten die Teilnehmer Daratumumab an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tages
  • Während der Konsolidierung wird Daratumumab an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht
  • Während der Erhaltungstherapie wird Daratumumab an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab ist ein monoklonaler humaner Antikörper. Daratumumab hat in Labortests die Fähigkeit gezeigt, das Wachstum von Zellen mit CD38 auf der Zelloberfläche zu verlangsamen oder zu stoppen
Andere Namen:
  • Darzalex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gesamtansprechrate = Geringes Ansprechen (> 25 % - 50 % Verringerung des Serum-IgM gegenüber dem Ausgangswert) + Partielles Ansprechen (> 50 - 90 % Verringerung des Serum-IgM gegenüber dem Ausgangswert) + Sehr gutes teilweises Ansprechen (> 90 % Verringerung des Serum-IgM gegenüber dem Ausgangswert). Ausgangswert) + vollständiges Ansprechen (Abklingen aller Symptome, Normalisierung des Serum-IgM mit Verschwinden des IgM-Paraproteins, Abklingen jeglicher Adenopathie oder Splenomegalie).
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Zeitraum nach der Verabreichung von Daratumumab bis zu einem Anstieg des Serum-IgM um >25 %
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein vollständiges Ansprechen ist definiert als das Abklingen der MW-bezogenen Symptome, die Normalisierung der Serum-IgM-Spiegel mit vollständigem Verschwinden des IgM-Paraproteins durch Immunfixation und das Abklingen jeglicher Adenopathie oder Splenomegalie.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit teilweiser Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Partielles Ansprechen (PR) ist definiert als das Erreichen einer ≥50 %-igen Verringerung der Serum-IgM-Spiegel.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit sehr gutem teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: 2 Jahre
Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR): ist definiert als ≥90 % Reduktion der Serum-IgM-Spiegel oder Normalisierung der Serum-IgM-Spiegel.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit geringfügiger Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Geringfügiges Ansprechen (MR): Ein geringes Ansprechen (MR) ist definiert als 25-49 %ige Verringerung der IgM-Spiegel im Serum.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Janssen, LP

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge J Castillo, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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