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재발성 또는 불응성 Waldenström 마크로글로불린혈증 환자에서 Daratumumab에 대한 연구

2022년 11월 21일 업데이트: Jorge J. Castillo, MD, Dana-Farber Cancer Institute

재발성 또는 불응성 Waldenström 마크로글로불린혈증 환자를 대상으로 한 Daratumumab의 2상 연구

이 연구는 Waldenström Macroglobulinemia에 대한 가능한 치료법으로 Daratumumab을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상시험은 시험약이 특정 질병 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 시험약의 안전성과 유효성을 테스트합니다. "조사"는 약물이 연구되고 있음을 의미합니다.

FDA(미국 식품의약국)는 이 특정 질병에 대해 Daratumumab을 승인하지 않았지만 다른 용도로 승인했습니다.

Daratumumab은 단클론 인간 항체입니다. 항체는 특정 단백질을 인식하고 결합합니다. Daratumumab은 WM과 같은 B 세포 표면에 위치한 CD38이라는 단백질에 결합합니다. Daratumumab은 실험실에서 테스트했을 때 세포 표면에 CD38이 있는 세포의 성장을 늦추거나 멈추는 능력을 보여주었습니다.

이 연구에서 조사관은 이전 치료에 반응을 보이지 않았거나 재발한 WM 참가자를 대상으로 단일 제제로서 Daratumumab의 효능을 평가하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Waldenström 마크로글로불린혈증의 임상병리학적 진단(Owen et al. 2003), Waldenström 마크로글로불린혈증에 관한 제2차 국제 워크샵(Kyle et al. 2003)의 합의 패널 기준을 사용한 치료 기준 충족
  • 문서화된 질병 진행 또는 가장 최근 치료 요법에 대한 반응이 없는(안정된 질병) WM에 대한 최소 한 번의 이전 치료
  • 최소 IgM 수치가 각 기관의 정상 상한치의 2배 이상인 혈청 면역글로불린 M(IgM)의 존재로 정의되는 측정 가능한 질병이 필요합니다.
  • 증상이 있는 고점도 또는 혈청 IgM >5,000 mg/dL인 참가자는 치료 시작 전에 혈장 분리반출술을 받아야 합니다.
  • 연령 ≥18세
  • ECOG 활동 상태 ≤2(부록 A 참조)

  • 참가자는 아래에 정의된 대로 장기 및 골수 기능이 보존되어야 합니다.

    • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mcL
    • 혈소판 ≥ 50,000/mcL
    • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL 또는 신생물성 질환에 의한 간 침윤이 원인인 경우 < 2 mg/dL
    • AST/ALT ≤ 2.5 × 제도적 정상 상한치
    • EGFR ≥ 30ml/분
  • 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암에 대한 국소 요법을 제외하고 다른 악성 종양에 대한 활성 요법이 아닙니다.
  • 가임기 여성(FCBP)은 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하는 데 동의하거나 이 연구와 관련된 다음 기간 동안 이성애 성교를 완전히 금해야 합니다. 1) 연구에 참여하는 동안; 및 2) 연구 중단 후 적어도 90일 동안. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 필요한 경우 FCBP는 자격을 갖춘 피임 방법 제공자에게 의뢰해야 합니다. FCBP는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 연구 참여를 방해하는 모든 심각한 의학적 상태, 검사실 이상, 통제되지 않는 병발성 질병 또는 정신 질환/사회적 상태.
  • 다른 항암제 또는 치료제 또는 기타 연구용 제제의 동시 사용.
  • 참가자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동하는 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  • 알려진 CNS 림프종.
  • New York Heart Association 분류 III 또는 IV 심부전.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활동성 감염의 알려진 이력.
  • 수유부 또는 임산부.
  • 이전 항암 요법에서 지속되는 등급 >2 독성(탈모증 제외).
  • 의료 요법에 대한 비순응 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다라투무맙
  • Daratumumab은 유도, 통합 및 유지의 세 단계로 투여됩니다.
  • 유도 기간 동안 참가자는 각 28일의 1일, 8일, 15일 및 22일에 daratumumab을 받습니다.
  • 통합 기간 동안 daratumumab은 각 28일 주기의 1일과 15일에 투여됩니다.
  • 유지 기간 동안 daratumumab은 각 28일 주기의 1일에 투여됩니다.
의약품: 다라투무맙
Daratumumab은 단클론 인간 항체입니다. Daratumumab은 실험실에서 테스트했을 때 세포 표면에 CD38이 있는 세포의 성장을 늦추거나 멈추는 능력을 보여주었습니다.
다른 이름들:
  • 다잘렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 2 년
전체 반응률 = 경미한 반응(기준선에서 혈청 IgM >25%-50% 감소) + 부분 반응(기준선에서 >혈청 IgM 감소 >50-90%) + 매우 양호 부분 반응(최초부터 혈청 IgM >90% 감소) 베이스라인) + 완전 반응(모든 증상의 해소, IgM 파라단백질 소실과 함께 혈청 IgM의 정상화, 임의의 선병증 또는 비장비대의 해소).
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 4 년
Daratumumab 투여 후 혈청 IgM이 >25% 증가할 때까지의 시간
4 년
응답 완료 참가자 수
기간: 2 년
완전 반응은 WM 관련 증상의 해소, 면역고정에 의한 IgM 파라단백질의 완전한 소실과 함께 혈청 IgM 수치의 정상화, 임의의 선병증 또는 비장비대의 해소를 갖는 것으로 정의됩니다.
2 년
부분 응답 참가자 수
기간: 2 년
부분 반응(PR)은 혈청 IgM 수치가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
2 년
부분 응답이 매우 우수한 참가자 수
기간: 2 년
VGPR(Very Good Partial Response): 혈청 IgM 수치의 ≥90% 감소 또는 혈청 IgM 수치의 정상화로 정의됩니다.
2 년
경미한 응답이 있는 참가자 수
기간: 2 년
경미한 반응(MR): 경미한 반응(MR)은 혈청 IgM 수치의 25-49% 감소로 정의됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Janssen, LP

수사관

  • 수석 연구원: Jorge J Castillo, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-164

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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