Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Daratumumab hos patienter med recidiverende eller refraktær Waldenström-makroglobulinæmi

21. november 2022 opdateret af: Jorge J. Castillo, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Et fase 2-studie af Daratumumab hos patienter med recidiverende eller refraktær Waldenström-makroglobulinæmi

Dette forskningsstudie studerer Daratumumab som en mulig behandling af Waldenström Macroglobulinæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg. Fase II kliniske forsøg tester sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel for at finde ud af, om lægemidlet virker i behandlingen af ​​en specifik sygdom. "Investigational" betyder, at stoffet bliver undersøgt.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) har ikke godkendt Daratumumab til denne specifikke sygdom, men det er blevet godkendt til andre anvendelser.

Daratumumab er et monoklonalt humant antistof. Et antistof genkender et specifikt protein og binder sig til det. Daratumumab binder sig til et protein kaldet CD38 placeret på overfladen af ​​B-celler som WM. Daratumumab har vist evnen til at bremse eller stoppe væksten af ​​celler, der har CD38 på celleoverfladen, når de er testet i laboratorier.

I denne forskningsundersøgelse evaluerer efterforskerne effektiviteten af ​​Daratumumab som et enkelt middel hos deltagere med WM, der er vendt tilbage eller ikke har vist nogen respons på tidligere behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk patologisk diagnose af Waldenström Macroglobulinemia (Owen et al. 2003) og opfyldelse af kriterier for behandling ved hjælp af konsensuspanelkriterier fra Second International Workshop on Waldenström macroglobulinemia (Kyle et al. 2003)
  • Mindst én tidligere behandling for WM med enten dokumenteret sygdomsprogression eller ingen respons (stabil sygdom) på det seneste behandlingsregime
  • Målbar sygdom, defineret som tilstedeværelse af serumimmunoglobulin M (IgM) med et minimum IgM-niveau på >2 gange den øvre normalgrænse for hver institution er påkrævet
  • Deltagere med symptomatisk hyperviskositet eller serum IgM >5.000 mg/dL skal gennemgå plasmaferese før behandlingsstart
  • Alder ≥18 år
  • ECOG ydeevnestatus ≤2 (se appendiks A)

  • Deltagerne skal have bevaret organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mcL
    • Blodplader ≥ 50.000/mcL
    • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL eller < 2 mg/dL, hvis det kan tilskrives hepatisk infiltration af neoplastisk sygdom
    • AST/ALT ≤ 2,5 × institutionel øvre normalgrænse
    • EGFR ≥ 30 ml/min
  • Ikke på nogen aktiv terapi for andre maligne sygdomme med undtagelse af topiske terapier for basalcelle- eller pladecellekræft i huden.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal acceptere at bruge to pålidelige former for prævention samtidigt eller have eller vil have fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i de følgende tidsperioder relateret til denne undersøgelse: 1) mens de deltager i undersøgelsen; og 2) i mindst 90 dage efter afbrydelse af undersøgelsen. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi. FCBP skal henvises til en kvalificeret udbyder af præventionsmetoder, hvis det er nødvendigt. FCBP skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening.
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet, ukontrolleret interkurrent sygdom eller psykiatrisk sygdom/social tilstand, der ville forhindre undersøgelsesdeltagelse.
  • Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger eller andre undersøgelsesmidler.
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter deltageren i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  • Kendt CNS lymfom.
  • New York Heart Association klassifikation III eller IV hjertesvigt.
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), aktiv infektion med hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV).
  • Ammende eller gravide kvinder.
  • Grad >2 toksicitet (andre end alopeci), der fortsætter fra tidligere anti-cancerbehandling.
  • Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daratumumab
  • Daratumumab vil blive administreret i tre faser: Induktion, konsolidering og vedligeholdelse
  • Under induktionen vil deltagerne modtage daratumumab på dag 1, 8, 15 og 22 af hver 28-dages
  • Under konsolidering vil daratumumab blive administreret på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus
  • Under vedligeholdelse vil daratumumab blive administreret på dag 1 i hver 28-dages cyklus
Medicin: Daratumumab
Daratumumab er et monoklonalt humant antistof. Daratumumab har vist evnen til at bremse eller stoppe væksten af ​​celler, der har CD38 på celleoverfladen, når de er testet i laboratorier
Andre navne:
  • Darzalex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 2 år
Samlet responsrate= Mindre respons (>25 %-50 % reduktion i serum IgM fra baseline) + delvis respons (>50-90 % reduktion i serum IgM fra baseline) + Meget god delvis respons (>90 % reduktion i serum IgM fra baseline) + Komplet respons (opløsning af alle symptomer, normalisering af serum IgM med forsvinden af ​​IgM paraprotein, opløsning af enhver adenopati eller splenomegali).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
Tid efter administration af daratumumab indtil >25 % stigning i serum IgM
4 år
Antal deltagere med fuldstændigt svar
Tidsramme: 2 år
Et fuldstændigt respons er defineret som at have opløsning af WM-relaterede symptomer, normalisering af serum-IgM-niveauer med fuldstændig forsvinden af ​​IgM-paraprotein ved immunfiksering og opløsning af enhver adenopati eller splenomegali.
2 år
Antal deltagere med delvis respons
Tidsramme: 2 år
Partiel respons (PR) er defineret som opnåelse af en ≥50 % reduktion i serum-IgM-niveauer.
2 år
Antal deltagere med meget god delvis respons
Tidsramme: 2 år
Meget god partiel respons (VGPR): defineres som ≥90 % reduktion i serum-IgM-niveauer eller normalisering af serum-IgM-niveauer.
2 år
Antal deltagere med mindre svar
Tidsramme: 2 år
Mindre respons (MR): En mindre respons (MR) er defineret 25-49 % reduktion i serum-IgM-niveauer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Janssen, LP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge J Castillo, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Waldenström Makroglobulinæmi

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner