Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie daratumumabu u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie makroglobulinemią Waldenströma

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jorge J. Castillo, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy 2 daratumumabu u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie makroglobulinemią Waldenströma

W tym badaniu naukowym bada się daratumumab jako możliwe leczenie makroglobulinemii Waldenströma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II. Badania kliniczne fazy II sprawdzają bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku, aby dowiedzieć się, czy lek działa w leczeniu określonej choroby. „Badania” oznaczają, że lek jest badany.

FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) nie zatwierdziła daratumumabu dla tej konkretnej choroby, ale został on zatwierdzony do innych zastosowań.

Daratumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało rozpoznaje określone białko i wiąże się z nim. Daratumumab wiąże się z białkiem zwanym CD38 znajdującym się na powierzchni limfocytów B, takich jak WM. W testach laboratoryjnych daratumumab wykazał zdolność do spowalniania lub zatrzymywania wzrostu komórek, które mają CD38 na powierzchni komórki.

W tym badaniu badacze oceniają skuteczność daratumumabu jako pojedynczego środka u uczestników z WM, którzy nawrócili lub nie wykazali żadnej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczno-patologiczne makroglobulinemii Waldenströma (Owen i wsp. 2003) oraz spełnienie kryteriów leczenia na podstawie uzgodnionych kryteriów panelu z Drugich Międzynarodowych Warsztatów na temat makroglobulinemii Waldenströma (Kyle i wsp. 2003)
  • Co najmniej jedno wcześniejsze leczenie WM z udokumentowaną progresją choroby lub brakiem odpowiedzi (choroba stabilna) na ostatni schemat leczenia
  • Wymagana jest mierzalna choroba, zdefiniowana jako obecność immunoglobuliny M (IgM) w surowicy przy minimalnym poziomie IgM >2-krotności górnej granicy normy w każdej instytucji
  • Uczestnicy z objawową nadmierną lepkością lub IgM w surowicy >5000 mg/dL poddani plazmaferezie przed rozpoczęciem leczenia
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤2 (patrz Załącznik A)

  • Uczestnicy muszą mieć zachowaną funkcję narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000/ml
    • Płytki krwi ≥ 50 000/ml
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl lub < 2 mg/dl, jeśli można je przypisać naciekowi wątroby przez chorobę nowotworową
    • AST/ALT ≤ 2,5 × górna granica normy w danej placówce
    • EGFR ≥ 30 ml/min
  • Nie w żadnej aktywnej terapii innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem terapii miejscowych raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch niezawodnych form antykoncepcji lub muszą całkowicie powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego w następujących okresach czasu związanych z tym badaniem: 1) podczas udziału w badaniu; oraz 2) przez co najmniej 90 dni po przerwaniu badania. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. W razie potrzeby FCBP należy skierować do wykwalifikowanego dostawcy metod antykoncepcyjnych. FCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie poważne schorzenia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, niekontrolowane współistniejące choroby lub choroby psychiczne/warunki społeczne, które uniemożliwiają udział w badaniu.
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek innych środków lub terapii przeciwnowotworowych lub jakichkolwiek innych badanych środków.
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
  • Rozpoznany chłoniak OUN.
  • Niewydolność serca III lub IV w klasyfikacji New York Heart Association.
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Kobiety karmiące lub w ciąży.
  • Toksyczność stopnia >2 (inna niż łysienie) utrzymująca się po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  • Historia nieprzestrzegania reżimów lekarskich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daratumumab
  • Daratumumab będzie podawany w trzech fazach: indukcji, konsolidacji i podtrzymania
  • Podczas indukcji uczestnicy otrzymają daratumumab w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego
  • Podczas konsolidacji daratumumab będzie podawany w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu
  • Podczas leczenia podtrzymującego daratumumab będzie podawany w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Daratumumab
Daratumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. W testach laboratoryjnych daratumumab wykazał zdolność do spowalniania lub zatrzymywania wzrostu komórek, które mają CD38 na powierzchni komórki
Inne nazwy:
  • Darzalex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi = niewielka odpowiedź (>25%-50% zmniejszenie stężenia IgM w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową) + częściowa odpowiedź (>50-90% zmniejszenie stężenia IgM w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową) + bardzo dobra odpowiedź częściowa (>90% zmniejszenie stężenia IgM w surowicy od wartości początkowej) wyjściowa) + Całkowita odpowiedź (ustąpienie wszystkich objawów, normalizacja poziomu IgM w surowicy z zanikiem paraproteiny IgM, ustąpienie jakiejkolwiek adenopatii lub splenomegalii).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 4 lata
Czas po podaniu daratumumabu do >25% wzrostu poziomu IgM w surowicy
4 lata
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowitą odpowiedź definiuje się jako ustąpienie objawów związanych z WM, normalizację poziomów IgM w surowicy z całkowitym zanikiem paraproteiny IgM w wyniku immunofiksacji oraz ustąpienie jakiejkolwiek adenopatii lub splenomegalii.
2 lata
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: 2 lata
Częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako osiągnięcie ≥50% redukcji poziomu IgM w surowicy.
2 lata
Liczba uczestników z bardzo dobrą odpowiedzią częściową
Ramy czasowe: 2 lata
Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR): jest zdefiniowana jako ≥90% zmniejszenie poziomu IgM w surowicy lub normalizacja poziomu IgM w surowicy.
2 lata
Liczba uczestników z niewielką odpowiedzią
Ramy czasowe: 2 lata
Niewielka odpowiedź (MR): Niewielka odpowiedź (MR) jest zdefiniowana jako zmniejszenie poziomu IgM w surowicy o 25-49%.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Janssen, LP

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge J Castillo, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Makroglobulinemia Waldenströma

Badania kliniczne na Daratumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj