Een onderzoek naar daratumumab bij patiënten met recidiverende of refractaire Waldenström-macroglobulinemie

Inclusiecriteria:

• Klinisch-pathologische diagnose van Waldenström-macroglobulinemie (Owen et al. 2003), en voldoen aan criteria voor behandeling met behulp van consensuspanelcriteria van de Second International Workshop on Waldenström-macroglobulinemie (Kyle et al. 2003)
• Ten minste één eerdere behandeling voor WM met gedocumenteerde ziekteprogressie of geen respons (stabiele ziekte) op het meest recente behandelingsregime
• Meetbare ziekte, gedefinieerd als de aanwezigheid van serumimmunoglobuline M (IgM) met een minimaal IgM-niveau van >2 keer de bovengrens van normaal van elke instelling is vereist
• Deelnemers met symptomatische hyperviscositeit of serum IgM > 5.000 mg/dL die plasmaferese ondergaan voorafgaand aan de start van de behandeling
• Leeftijd ≥18 jaar
• ECOG-prestatiestatus ≤2 (zie bijlage A)

• Deelnemers moeten een behouden orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mcl
  • Bloedplaatjes ≥ 50.000/mcl
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dl
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl of < 2 mg/dl indien toe te schrijven aan hepatische infiltratie door neoplastische ziekte
  • ASAT/ALAT ≤ 2,5 × institutionele bovengrens van normaal
  • EGFR ≥ 30 ml/min
• Geen actieve therapie voor andere maligniteiten, met uitzondering van lokale therapieën voor basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten ermee instemmen om twee betrouwbare vormen van anticonceptie gelijktijdig te gebruiken of zich volledig te onthouden van heteroseksuele omgang gedurende de volgende tijdsperioden die verband houden met dit onderzoek: 1) tijdens deelname aan het onderzoek; en 2) gedurende ten minste 90 dagen na stopzetting van het onderzoek. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan. FCBP moet indien nodig worden doorverwezen naar een gekwalificeerde leverancier van anticonceptiemethoden. FCBP moet bij screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking, ongecontroleerde bijkomende ziekte of psychiatrische ziekte/sociale aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen.
• Gelijktijdig gebruik van andere kankerbestrijdende middelen of behandelingen of andere onderzoeksmiddelen.
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de deelnemer een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
• Bekend CZS-lymfoom.
• New York Heart Association classificatie III of IV hartfalen.
• Bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) en/of het hepatitis C-virus (HCV).
• Zogende of zwangere vrouwen.
• Toxiciteit graad >2 (anders dan alopecia) voortzetting van eerdere antikankertherapie.
• Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes.