Une étude sur le daratumumab chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström récidivante ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Diagnostic clinicopathologique de la macroglobulinémie de Waldenström (Owen et al. 2003) et respect des critères de traitement en utilisant les critères du panel consensuel du deuxième atelier international sur la macroglobulinémie de Waldenström (Kyle et al. 2003)
• Au moins un traitement antérieur pour la MW avec une progression documentée de la maladie ou aucune réponse (maladie stable) au schéma thérapeutique le plus récent
• Une maladie mesurable, définie comme la présence d'immunoglobulines M (IgM) sériques avec un taux d'IgM minimum > 2 fois la limite supérieure de la normale de chaque établissement est requise
• Les participants présentant une hyperviscosité symptomatique ou des IgM sériques > 5 000 mg/dL doivent subir une plasmaphérèse avant le début du traitement
• Âge ≥18 ans
• Statut de performance ECOG ≤2 (voir Annexe A)

• Les participants doivent avoir préservé la fonction des organes et de la moelle comme défini ci-dessous :

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mcL
  • Plaquettes ≥ 50 000/mcL
  • Hémoglobine ≥ 8 g/dL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL ou < 2 mg/dL si attribuable à une infiltration hépatique par une maladie néoplasique
  • AST/ALT ≤ 2,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale
  • EGFR ≥ 30 ml/min
• Pas sur un traitement actif pour d'autres tumeurs malignes à l'exception des traitements topiques pour les cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau.
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent accepter d'utiliser simultanément deux formes fiables de contraception ou avoir ou avoir une abstinence complète de rapports hétérosexuels pendant les périodes suivantes liées à cette étude : 1) pendant leur participation à l'étude ; et 2) pendant au moins 90 jours après l'arrêt de l'étude. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie. Le FCBP doit être référé à un fournisseur qualifié de méthodes contraceptives si nécessaire. FCBP doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire, maladie intercurrente non contrôlée ou maladie psychiatrique/condition sociale qui empêcherait la participation à l'étude.
• Utilisation simultanée de tout autre agent ou traitement anticancéreux ou de tout autre agent expérimental.
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le participant à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
• Lymphome connu du SNC.
• Insuffisance cardiaque de classification III ou IV de la New York Heart Association.
• Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) et/ou le virus de l'hépatite C (VHC).
• Femmes allaitantes ou enceintes.
• Toxicité de grade > 2 (autre que l'alopécie) persistant d'un traitement anticancéreux antérieur.
• Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux.