- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03187262
Un estudio de daratumumab en pacientes con macroglobulinemia de Waldenström en recaída o refractaria
Un estudio de fase 2 de daratumumab en pacientes con macroglobulinemia de Waldenström en recaída o refractaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un ensayo clínico de fase II. Los ensayos clínicos de fase II prueban la seguridad y la eficacia de un fármaco en investigación para saber si el fármaco funciona en el tratamiento de una enfermedad específica. "En investigación" significa que el fármaco está siendo estudiado.
La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) no ha aprobado daratumumab para esta enfermedad específica, pero sí para otros usos.
Daratumumab es un anticuerpo humano monoclonal. Un anticuerpo reconoce una proteína específica y se une a ella. Daratumumab se une a una proteína llamada CD38 ubicada en la superficie de las células B como WM. Daratumumab ha demostrado la capacidad de retardar o detener el crecimiento de células que tienen CD38 en la superficie celular cuando se prueba en laboratorios.
En este estudio de investigación, los investigadores evalúan la eficacia de daratumumab como agente único en participantes con WM que ha reaparecido o no ha mostrado respuesta al tratamiento anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clinicopatológico de macroglobulinemia de Waldenström (Owen et al. 2003), y cumplimiento de los criterios para el tratamiento utilizando los criterios del panel de consenso del Segundo Taller Internacional sobre macroglobulinemia de Waldenström (Kyle et al. 2003)
- Al menos un tratamiento previo para WM con progresión de la enfermedad documentada o sin respuesta (enfermedad estable) al régimen de tratamiento más reciente
- Se requiere enfermedad medible, definida como la presencia de inmunoglobulina M (IgM) sérica con un nivel mínimo de IgM > 2 veces el límite superior normal de cada institución
- Participantes con hiperviscosidad sintomática o IgM sérica >5000 mg/dl para someterse a plasmaféresis antes del inicio del tratamiento
- Edad ≥18 años
- Estado funcional ECOG ≤2 (ver Apéndice A)
Los participantes deben tener la función de órganos y médula preservada como se define a continuación:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mcL
- Plaquetas ≥ 50.000/mcL
- Hemoglobina ≥ 8 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl o < 2 mg/dl si es atribuible a infiltración hepática por enfermedad neoplásica
- AST/ALT ≤ 2,5 × límite superior institucional de la normalidad
- EGFR ≥ 30 ml/min
- No estar en tratamiento activo para otras neoplasias malignas, a excepción de los tratamientos tópicos para el cáncer de piel de células basales o de células escamosas.
- Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben aceptar usar dos formas confiables de anticoncepción simultáneamente o tener o tendrán abstinencia total de relaciones heterosexuales durante los siguientes períodos relacionados con este estudio: 1) mientras participan en el estudio; y 2) durante al menos 90 días después de la interrupción del estudio. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa. FCBP debe derivarse a un proveedor calificado de métodos anticonceptivos si es necesario. FCBP debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
- Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio, enfermedad intercurrente no controlada o enfermedad psiquiátrica/condición social que impida la participación en el estudio.
- Uso concurrente de cualquier otro agente o tratamiento anticancerígeno o cualquier otro agente en investigación.
- Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al participante en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
- Linfoma del SNC conocido.
- Insuficiencia cardíaca según la clasificación III o IV de la New York Heart Association.
- Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) y/o virus de la hepatitis C (VHC).
- Mujeres lactantes o embarazadas.
- Toxicidad de grado >2 (distinta de la alopecia) continuada desde una terapia anticancerígena previa.
- Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Daratumumab
|
Daratumumab es un anticuerpo humano monoclonal.
Daratumumab ha demostrado la capacidad de retardar o detener el crecimiento de células que tienen CD38 en la superficie celular cuando se probó en laboratorios.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de respuesta general = Respuesta menor (>25%-50% de reducción en IgM sérica desde el inicio) + Respuesta parcial (>50-90% de reducción en IgM sérica desde el inicio) + Respuesta parcial muy buena (>90% de reducción en IgM sérica desde basal) + Respuesta Completa (resolución de todos los síntomas, normalización de IgM sérica con desaparición de paraproteína IgM, resolución de cualquier adenopatía o esplenomegalia).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 4 años
|
Cantidad de tiempo después de la administración de daratumumab hasta un aumento de >25 % en la IgM sérica
|
4 años
|
Número de participantes con respuesta completa
Periodo de tiempo: 2 años
|
Una respuesta completa se define como la resolución de los síntomas relacionados con la WM, la normalización de los niveles séricos de IgM con la desaparición completa de la paraproteína IgM por inmunofijación y la resolución de cualquier adenopatía o esplenomegalia.
|
2 años
|
Número de participantes con respuesta parcial
Periodo de tiempo: 2 años
|
La respuesta parcial (RP) se define como lograr una reducción de ≥50% en los niveles séricos de IgM.
|
2 años
|
Número de participantes con muy buena respuesta parcial
Periodo de tiempo: 2 años
|
Respuesta parcial muy buena (VGPR): se define como una reducción de ≥90 % en los niveles séricos de IgM o normalización de los niveles séricos de IgM.
|
2 años
|
Número de participantes con respuesta menor
Periodo de tiempo: 2 años
|
Respuesta Menor (MR): Una respuesta menor (MR) se define como una reducción del 25-49% en los niveles de IgM en suero.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge J Castillo, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Agentes antineoplásicos
- Daratumumab
Otros números de identificación del estudio
- 17-164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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