Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daratumumabitutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Waldenströmin makroglobulinemia

maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Jorge J. Castillo, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen 2 tutkimus daratumumabista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Waldenströmin makroglobulinemia

Tämä tutkimus tutkii daratumumabia mahdollisena Waldenströmin makroglobulinemian hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliiniset tutkimukset testaavat tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta selvittääkseen, toimiiko lääke tietyn sairauden hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että lääkettä tutkitaan.

FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) ei ole hyväksynyt daratumumabia tähän sairauteen, mutta se on hyväksytty muihin käyttötarkoituksiin.

Daratumumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine. Vasta-aine tunnistaa tietyn proteiinin ja sitoutuu siihen. Daratumumabi sitoutuu proteiiniin nimeltä CD38, joka sijaitsee B-solujen, kuten WM:n, pinnalla. Daratumumabi on osoittanut kykynsä hidastaa tai pysäyttää niiden solujen kasvua, joiden solupinnalla on CD38, laboratorioissa testattaessa.

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat arvioivat daratumumabin tehoa yksittäisenä aineena potilailla, joilla on WM-oireyhtymä, joka on palannut tai ei ole osoittanut vastetta aikaisempaan hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Waldenströmin makroglobulinemian kliinispatologinen diagnoosi (Owen et al. 2003) ja hoitokriteerien täyttäminen Waldenströmin makroglobulinemian toisen kansainvälisen työpajan konsensuspaneelikriteereillä (Kyle et al. 2003)
  • Vähintään yksi aikaisempi WM-hoito, joka on joko dokumentoitua taudin etenemistä tai ei vastetta (stabiili sairaus) viimeisimpään hoito-ohjelmaan
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seerumin immunoglobuliini M:n (IgM) esiintymisenä, jonka IgM-taso on vähintään 2 kertaa kunkin laitoksen normaalin yläraja.
  • Osallistujat, joiden oireinen hyperviskositeetti tai seerumin IgM >5 000 mg/dl, joutuvat plasmafereesiin ennen hoidon aloittamista
  • Ikä ≥18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (katso liite A)

  • Osallistujilla on oltava alla määritellyt elinten ja ytimen toiminnot säilyneet:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mcL
    • Verihiutaleet ≥ 50 000/mcL
    • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl tai < 2 mg/dl, jos se johtuu kasvainsairauden aiheuttamasta maksainfiltraatiosta
    • AST/ALT ≤ 2,5 × laitoksen normaalin yläraja
    • EGFR ≥ 30 ml/min
  • Ei missään aktiivisessa hoidossa muiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpien paikallisia hoitoja.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai heillä on oltava tai tulee olemaan täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä seuraavina tähän tutkimukseen liittyvinä ajanjaksoina: 1) tutkimukseen osallistuessaan; ja 2) vähintään 90 päivän ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia. FCBP on tarvittaessa lähetettävä pätevän ehkäisymenetelmien toimittajan puoleen. FCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus, poikkeavuus laboratoriossa, hallitsematon väliaikainen sairaus tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tila, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
  • Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen tai muiden tutkimusaineiden samanaikainen käyttö.
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriovirheiden esiintyminen, joka asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
  • Tunnettu keskushermoston lymfooma.
  • New York Heart Associationin luokitus III tai IV sydämen vajaatoiminta.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio.
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset.
  • Asteen >2 toksisuus (muu kuin hiustenlähtö), joka jatkuu aiemman syöpähoidon aikana.
  • Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daratumumabi
  • Daratumumabi annetaan kolmessa vaiheessa: induktio, konsolidointi ja ylläpito
  • Perehdytyksen aikana osallistujat saavat daratumumabia päivinä 1, 8, 15 ja 22 kunkin 28 päivän aikana.
  • Konsolidoinnin aikana daratumumabia annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
  • Ylläpidon aikana daratumumabia annetaan kunkin 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine. Daratumumabi on osoittanut kykynsä hidastaa tai pysäyttää niiden solujen kasvua, joiden solun pinnalla on CD38, kun sitä on testattu laboratorioissa.
Muut nimet:
  • Darzalex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaisvaste = Vähäinen vaste (>25–50 %:n lasku seerumin IgM:ssä lähtötasosta) + Osittainen vaste (Seerumin IgM:n lasku >50–90 % lähtötasosta) + Erittäin hyvä Osittainen vaste (Seerumin IgM:n lasku >90 % alkaen lähtötaso) + Täydellinen vaste (kaikkien oireiden häviäminen, seerumin IgM:n normalisoituminen ja IgM-paraproteiinin häviäminen, minkä tahansa adenopatian tai splenomegalian häviäminen).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Aika daratumumabin annon jälkeen, kunnes seerumin IgM lisääntyy >25 %
4 Vuotta
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Täydelliseksi vasteeksi määritellään WM:hen liittyvien oireiden häviäminen, seerumin IgM-tasojen normalisoituminen ja IgM-paraproteiinin täydellinen häviäminen immunofiksaation avulla ja minkä tahansa adenopatian tai splenomegalian häviäminen.
2 vuotta
Osanottajien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osittainen vaste (PR) määritellään saavuttamaan ≥50 %:n lasku seerumin IgM-tasoissa.
2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on erittäin hyvä osittainen vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Very Good Partial Response (VGPR): määritellään ≥90 %:n laskuksi seerumin IgM-tasoissa tai seerumin IgM-tasojen normalisoitumiseksi.
2 vuotta
Vähäisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pieni vaste (MR): Pieni vaste (MR) on 25-49 %:n aleneminen seerumin IgM-tasoissa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Janssen, LP

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorge J Castillo, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-164

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Waldenströmin makroglobulinemia

Kliiniset tutkimukset Daratumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa