α1-抗胰蛋白酶 (AAT) 水平和功能在同种异体骨髓移植和整个进展为 GVHD 中 (AATGVHD-MARK)
骨髓移植后 α-1-抗胰蛋白酶的相对失活作为 GVHD 和预后的动态生物标志物：一项前瞻性队列研究
在造血干细胞移植之前和进展为 GVHD 的整个过程中，创建患者循环 α1-抗胰蛋白酶 (AAT) 水平和功能的个性化时间和背景曲线。
主要终点 1. 血清 AAT 水平和活性，清髓性预处理前，以及 HSCT 后第 (-3)、0、7、14、28 天和之后每 21 天的血清 AAT 水平和活性。
次要终点 1. AAT 模式与以下方面的相关性：
- 消融当天、HSCT 后 28 天和 GVHD 诊断后的循环免疫细胞激活概况。
- 患者生存
- 肝功能检查
- GVHD 等级：皮肤表现、体重、胃肠道和肝脏组织病理学
- 移植物抗白血病效应
研究概览
详细说明
这项研究将关注从早期清髓性调节到 HSCT 和 GVHD 的每个患者。 考虑到这种情况的巨大异质性，这种个体化方法的基本原理是考虑到患者年龄和原发疾病、背景病理学和个体治疗过程的预期变异性。 为了弥补这一局限性，我们打算创建一种基于新型动态生物标志物的个体化算法，即 AAT 功能，针对每个患者进行个体化并置于时间轴上，目的是最大限度地减少未来 GVHD 的发生，并通过使用现成的实验室测量。 该研究是围绕患者样本采集而设计的，护理标准没有变化，因此也没有干预。
每个指定时间点将收集三种类型的样品管：
- 用于蛋白质水平和酶活性测定的血清管。
- 用于分离外周血单核细胞 (PBMC) 的 EDTA 管，细胞将被刺激，然后通过 FACS 分析并裂解用于 RT-PCR
- 用于全血刺激测定的 EDTA 管，用于进一步的 FACS 分析和细胞因子产生测量。
供者和受者签署知情同意书后，应在移植提取当天从供者处获得单份血样。 接受者样本的时间点包括清髓日和 HSCT 前的那一天（在 MUD 中设置为第 0 天，可能为 -3）。 通过 GVHD 的发展和进展（如果相关），将在第 7、14、28 天和此后每 21 天收集血清和裂解血样。 将在第 0 天和第 28 天收集用于 FACS 的血样。 样本采集计划在 HSCT 后 1 年内结束，或在出现 GVHD 症状后两个月内，或在免疫抑制疗法发生变化后两个月内结束。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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-
Center
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Jerusalem、Center、以色列、91120
- Hadassah
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Tel Aviv、Center、以色列、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov Hospital
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North
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Haifa、North、以色列、3525408
- Rambam MC
-
-
South
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Beer sheva、South、以色列、8410101
- Soroka Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 首次进行同种异体移植的候选人，计划从 HLA 匹配的兄弟姐妹或无关的匹配供体接受 HSCT
- 捐赠者（健康志愿者）和患者签署知情同意书
排除标准：
- 在准备骨髓移植前接受免疫抑制治疗的患者。
- 孕妇和残疾患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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兰巴姆
总共大约 40 名患者。没有干预计划。
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索罗卡
总共大约 10 名患者。没有干预计划。
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特拉维夫苏拉斯基
总共大约 40 名患者。没有干预计划。
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耶路撒冷哈大沙
总共约50名患者。
没有干预计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展为急性或慢性 GVHD 的患者人数
大体时间：长达 1 年
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评估患者循环 alpha-1-抗胰蛋白酶水平和酶功能作为 GVHD 进展和分级的生物标志物
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AAT 模式与生存能力、对免疫抑制治疗的反应之间的相关性。肝功能、免疫细胞活动。
大体时间：长达 1 年
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AAT 模式与以下内容之间的相关性：
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长达 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eli Lewis, Professor、Ben-Gurion University of the Negev
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0196-17-RMB
- A1373 (其他赠款/资助编号：Rosetrees trust)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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