Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az α1-antitripszin (AAT) szintjei és funkciói allogén csontvelő-transzplantációban és a GVHD-vé való előrehaladás során (AATGVHD-MARK)

2023. április 2. frissítette: Rambam Health Care Campus

Az alfa-1-antitripszin relatív inaktivitása csontvelő-transzplantáció után, mint a GVHD dinamikus biomarkere és a prognózis: prospektív kohorsz vizsgálat

Hozzon létre egy személyre szabott idő- és kontextusgörbét a betegek keringő α1-antitripszin (AAT) szintjéről és funkcióiról a vérképző őssejt-transzplantáció előtt és a GVHD-be való progresszió során.

ELSŐDLEGES VÉGPONT 1. A szérum AAT szintje és aktivitása a mieloablatív előkondicionálás előtt, valamint a (-3), 0, 7, 14, 28 napokon a HSCT után és azt követően 21 naponként.

MÁSODLAGOS VÉGPONTOK 1. Korreláció az AAT minták és:

  • Keringő immunsejt-aktivációs profilok az abláció napján, 28 nappal a HSCT után és a GVHD diagnosztizálása után.
  • A beteg túlélése
  • Májfunkciós vizsgálatok
  • GVHD fokozat: bőrmegnyilvánulások, testsúly, GI és májszövettan
  • Graft-versus-leukémia hatás

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a vizsgálat minden egyes betegre összpontosít a mieloablatív kondicionálás korai szakaszától kezdve a HSCT-n és a GVHD-n keresztül. Ennek az egyénre szabott megközelítésnek az az oka, hogy figyelembe kell venni a betegek életkorának és elsődleges betegségének, a háttérpatológiának és az egyéni terápiás lefolyásnak a várható változatosságát, figyelembe véve ennek az állapotnak a hatalmas heterogenitását. Ennek a korlátozásnak a kompenzálására egy személyre szabott algoritmust szándékozunk létrehozni, amely egy új, dinamikus biomarkeren, azaz AAT-funkción alapul, páciensenként személyre szabottan és egy idővonalon elhelyezve, a GVHD jövőbeni előfordulásának minimalizálása céljából, és a könnyen elérhető felhasználással. laboratóriumi mérések. A vizsgálat a betegmintagyűjtés köré épül, az ellátás színvonala nem változik, ezért nincs beavatkozás sem.

Háromféle mintacsövet gyűjtenek a megadott időpontonként:

  • Szérumcső fehérjeszintekhez és enzimaktivitási vizsgálatokhoz.
  • EDTA cső a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) izolálására, a sejteket stimulálják, majd FACS-szel elemzik, és RT-PCR-re lizálják
  • EDTA cső teljes vér stimulációs vizsgálathoz további FACS analízishez és citokintermelés méréshez.

A donor és a recipiens tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatának aláírása után egyetlen vérmintát kell venni a donortól az átültetés napján. A recipiens mintáinak időpontjai közé tartozik a mieloabláció napja és ismét közvetlenül a HSCT előtt (0. napnak és esetleg -3-nak beállítva a MUD-ban). A szérum- és a lizált vérmintákat a 7., 14., 28. napon, majd ezt követően 21 naponként gyűjtik a GVHD kialakulása és progressziója révén (ahol releváns). A FACS vérmintáját a 0. és a 28. napon veszik. A mintavételt a tervek szerint a HSCT-től számított 1 éven belül, vagy a GVHD tüneteinek megjelenését követő két hónapon belül, vagy az immunszuppresszív terápia változását követően két hónappal fejezik be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

27

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
    • Center
      • Jerusalem, Center, Izrael, 91120
        • Hadassah
      • Tel Aviv, Center, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov Hospital
    • North
      • Haifa, North, Izrael, 3525408
        • Rambam MC
    • South
      • Beer sheva, South, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan egészségügyi központban, ahol csontvelő-transzplantációt végeznek, allogén transzplantációban részesülőket vesznek fel a vizsgálatra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Első alkalommal allogén transzplantációra jelentkezők, akiknek a tervek szerint HSCT-t kapnak HLA-egyező testvértől vagy rokon, megfelelő donortól
  • A donor (egészséges önkéntesek) és a páciens aláírt, tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • A csontvelő-transzplantációra való felkészülés előtt immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek.
  • Terhes és fogyatékkal élő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rambam
Körülbelül 40 beteg összesen. Nincs tervezett beavatkozás.
Soroka
Körülbelül 10 beteg összesen. Nincs tervezett beavatkozás.
Tel Aviv Souraski
Körülbelül 40 beteg összesen. Nincs tervezett beavatkozás.
Jeruzsálem Hadassa
Összesen körülbelül 50 beteg. Nem terveznek beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut vagy krónikus GVHD-ba progresszív betegek száma
Időkeret: Akár 1 év
A betegek keringő alfa-1-antitripszin szintjének és enzimatikus funkcióinak értékelése a GVHD progressziójának és osztályozásának biomarkereként
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés az AAT mintázat és a túlélés, immunszuppresszív kezelésre adott válasz között. májfunkciók, immuncita aktivitások.
Időkeret: Akár 1 év

Korreláció az AAT-minták és:

  • Keringő immunsejt-aktivációs profilok az abláció napján, 28 nappal a HSCT után és a GVHD diagnosztizálása után.
  • A beteg túlélése
  • Májfunkciós vizsgálatok
  • GVHD fokozat: bőrmegnyilvánulások, testsúly, GI és májszövettan
  • Graft-versus-leukémia hatás
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rambam Health Care Campus

Együttműködők

Hadassah Medical Organization
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Soroka University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eli Lewis, Professor, Ben-Gurion University of the Negev

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0196-17-RMB
  • A1373 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Rosetrees trust)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A klinikai egyéni résztvevők adatait a vizsgálat befejezése után más kutatók tovább elemzik. Ez annak érdekében, hogy ezeket a klinikai adatokat más kísérletek eredményeivel kombinálják. nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GVHD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel