同種骨髄移植およびGVHDへの進行全体におけるα1-アンチトリプシン(AAT)のレベルと機能 (AATGVHD-MARK)
GVHDおよび予後のための動的バイオマーカーとしての骨髄移植後のα-1-アンチトリプシンの相対的不活性:前向きコホート研究
造血幹細胞移植前および GVHD への進行中の、患者の循環 α1-アンチトリプシン (AAT) レベルおよび機能のパーソナライズされた時間およびコンテキスト曲線を作成します。
一次エンドポイント 1. 骨髄破壊的プレコンディショニング前、HSCT から (-3)、0、7、14、28 日目、その後 21 日ごとの血清 AAT レベルと活性。
二次エンドポイント 1. AAT パターンと以下の相関:
- アブレーション当日、HSCT から 28 日後、GVHD と診断された後の循環免疫細胞活性化プロファイル。
- 患者の生存
- 肝機能検査
- GVHD グレード: 皮膚症状、体重、消化管および肝臓の病理組織学
- 移植片対白血病効果
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、HSCT および GVHD による骨髄破壊的条件付けの初期段階から、個々の患者に焦点を当てます。 この個別化されたアプローチの理論的根拠は、この状態の膨大な不均一性を考慮して、患者の年齢と原疾患、背景の病理学、および個々の治療コースの予想される変動性を説明することです。 この制限を補うために、GVHDの将来の発生を最小限に抑えることを目的として、そしてすぐに利用できる実験室測定。 この研究は患者のサンプル収集を中心に設計されており、標準治療に変更はないため、介入もありません。
指定された時点ごとに 3 種類のサンプル チューブが収集されます。
- タンパク質レベルおよび酵素活性アッセイ用の血清チューブ。
- 末梢血単核細胞 (PBMC) を分離するための EDTA チューブ。細胞は刺激され、FACS によって分析され、RT-PCR のために溶解されます。
- さらなる FACS 分析およびサイトカイン産生測定のための全血刺激アッセイ用 EDTA チューブ。
ドナーとレシピエントのインフォームド コンセント フォームに署名した後、移植片抽出の日にドナーから単一の血液サンプルを取得する必要があります。 受信者のサンプルの時点には、骨髄切除の日と HSCT の直前 (MUD で 0 日目とおそらく -3 として設定) が含まれます。 血清および溶解血液サンプルは、7、14、28 日目、およびその後 21 日ごとに、GVHD の発生および進行 (該当する場合) を通じて収集されます。 FACS 用の血液サンプルは、0 日目と 28 日目までに収集されます。 サンプル収集は、HSCT から 1 年以内、または GVHD の症状が出現してから 2 か月以内、または免疫抑制療法に変更が導入されてから 2 か月以内に終了する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Center
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Jerusalem、Center、イスラエル、91120
- Hadassah
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Tel Aviv、Center、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov Hospital
-
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North
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Haifa、North、イスラエル、3525408
- Rambam MC
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South
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Beer sheva、South、イスラエル、8410101
- Soroka Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -初めて同種移植の候補者で、HLAが一致した兄弟または血縁関係のない一致したドナーからHSCTを受ける予定
- ドナー(健康なボランティア)と患者によるインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- -骨髄移植の準備の前に免疫抑制治療を受けている患者。
- 妊娠中および障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ランバム
合計で約 40 人の患者。介入は計画されていません。
|
ソロカ
合計で約 10 人の患者。介入は計画されていません。
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テルアビブ ソラスキ
合計で約 40 人の患者。介入は計画されていません。
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エルサレム・ハダサ
総患者数は約50名。
介入予定なし。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性または慢性 GVHD に進行している患者の数
時間枠:最長1年
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GVHDの進行と等級付けのバイオマーカーとしての、患者の循環α-1-アンチトリプシンレベルと酵素機能の評価
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AATパターンと生存率、免疫抑制治療への反応との相関。肝機能、免疫細胞活性。
時間枠:最長1年
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AAT パターンと以下の相関:
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最長1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eli Lewis, Professor、Ben-Gurion University of the Negev
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0196-17-RMB
- A1373 (その他の助成金/資金番号:Rosetrees trust)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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