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BK1310肌内注射对健康婴儿的安全性和有效性

2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation

BK1310肌内注射在健康婴儿中的3期研究

本研究的目的是评估肌肉注射 BK1310 对健康婴儿的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chiba、日本
        • Investigational Site 1
      • Tokyo、日本
        • Investigational Site 2
      • Tokyo、日本
        • Investigational Site 3

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 首次接种研究药物时年龄≥2 个月且<43 个月的健康婴儿（推荐：≥2 个月且<7 个月）。 符合以下条件者，入组前须仔细观察： 患有心血管疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、血液恶液质、呼吸系统疾病或发育障碍等已知基础疾病的婴儿。 任何先前接种疫苗后 2 天内出现发烧的婴儿。 有惊厥史的婴儿。
  • 从法定监护人（父母）处获得书面知情同意书

排除标准：

  • 过去诊断为免疫缺陷或目前正在接受免疫抑制治疗
  • 有近亲属（三代亲属）被诊断为先天性免疫缺陷病
  • 食物或药物引起过敏反应的可能性
  • 诊断为血小板减少症和/或凝血病或目前正在接受抗血小板药物和/或抗凝药物治疗。
  • 有Hib感染、白喉、百日咳、破伤风或急性脊髓灰质炎病史
  • 具有Hib、白喉、百日咳、破伤风或小儿麻痹症疫苗接种经验。
  • 在首次接种研究药物前 27 天内接种过活疫苗，或在接种前 6 天内接种过灭活疫苗或类毒素
  • 输液、免疫抑制剂（外用药物除外）或免疫球蛋白制剂
  • 给予皮质类固醇 2 mg/kg/d 或更多作为泼尼松龙（不包括外用药物）
  • 在获得同意前 12 周内参加过其他研究
  • 胎龄<37周或出生时体重<2500克。
  • 被入组的主要研究者（副研究者）认为不符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BK1310
生物：DPT-IPV-Hib（联合疫苗）
0.5mL，肌肉注射，3次，间隔3-8周，6-13个月后再注射一次。
其他名称：
  • BK1310

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗 PRP 抗体（1 μg/mL 或更高）、白喉毒素、百日咳、破伤风毒素和脊髓灰质炎病毒的抗体流行率，定义为具有抗 PRP 抗体的参与者的百分比
大体时间：初次免疫后 4 周（访视 4）
抗体流行率定义为每种抗体滴度标准的参与者的百分比：抗白喉抗体浓度：>=0.1 IU/mL，抗PT抗体浓度：>=10.0 EU/mL，抗FHA抗体浓度：>=10.0 EU/mL，抗破伤风抗体浓度：>=0.01 IU/mL，抗脊髓灰质炎病毒血清型 1,2 和 3 抗体滴度（倍）>=8
初次免疫后 4 周（访视 4）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗 PRP 抗体阳性率为 0.15 μg/mL 或更高，定义为具有抗 PRP 抗体的参与者的百分比
大体时间：初次免疫后 4 周（访视 4）
初次免疫后 4 周（访视 4）
抗 PRP 抗体的几何平均抗体滴度
大体时间：初次免疫后 4 周（访视 4）
初次免疫后 4 周（访视 4）
抗 PRP 抗体阳性率为 1 μg/mL 或更高，定义为具有抗 PRP 抗体的参与者的百分比
大体时间：加强剂量后 4 周（访视 6）
加强剂量后 4 周（访视 6）
抗 PRP 抗体阳性率为 0.15 μg/mL 或更高，定义为具有抗 PRP 抗体的参与者的百分比
大体时间：加强剂量后 4 周（访视 6）
加强剂量后 4 周（访视 6）
抗 PRP 抗体的几何平均抗体滴度
大体时间：加强剂量后 4 周（访视 6）
加强剂量后 4 周（访视 6）
白喉毒素几何平均抗体滴度
大体时间：初次免疫后 4 周（访视 4）
初次免疫后 4 周（访视 4）
破伤风毒素几何平均抗体滴度
大体时间：初次免疫后 4 周（访视 4）
初次免疫后 4 周（访视 4）
白喉毒素几何平均抗体滴度
大体时间：加强剂量后 4 周（访视 6）
加强剂量后 4 周（访视 6）
破伤风毒素几何平均抗体滴度
大体时间：加强剂量后 4 周（访视 6）
加强剂量后 4 周（访视 6）
百日咳抗体几何平均滴度（PT）
大体时间：初次免疫后 4 周（访视 4）
初次免疫后 4 周（访视 4）
百日咳几何平均抗体滴度（FHA）
大体时间：初次免疫后 4 周（访视 4）
初次免疫后 4 周（访视 4）
抗脊髓灰质炎病毒几何平均抗体滴度的倍数变化
大体时间：基线和初次免疫后 4 周（访视 4）
基线和初次免疫后 4 周（访视 4）
白喉毒素、百日咳、破伤风毒素和脊髓灰质炎病毒抗体流行率，定义为具有白喉毒素、百日咳、破伤风毒素和脊髓灰质炎病毒抗体的参与者的百分比
大体时间：加强剂量后 4 周（访视 6）
抗体流行率定义为每种抗体滴度标准的参与者的百分比：抗白喉抗体浓度：>=0.1 IU/mL，抗PT抗体浓度：>=10.0 EU/mL，抗FHA抗体浓度：>=10.0 EU/mL，抗破伤风抗体浓度：>=0.01 IU/mL，抗脊髓灰质炎病毒血清型 1,2 和 3 抗体滴度（倍）>=8
加强剂量后 4 周（访视 6）
百日咳抗体几何平均滴度（PT）
大体时间：加强剂量后 4 周（访视 6）
加强剂量后 4 周（访视 6）
百日咳几何平均抗体滴度（FHA）
大体时间：加强剂量后 4 周（访视 6）
加强剂量后 4 周（访视 6）
抗脊髓灰质炎病毒几何平均抗体滴度的倍数变化
大体时间：基线和初次免疫后 4 周（访视 6）
基线和初次免疫后 4 周（访视 6）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tanabe Pharma Corporation

合作者

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

调查人员

  • 研究主任：General Manager、Tanabe Pharma Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月23日

初级完成 (实际的)

2017年11月2日

研究完成 (实际的)

2018年8月9日

研究注册日期

首次提交

2017年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月13日

首次发布 (实际的)

2017年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月15日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BK1310-J02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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