一项在健康成人中比较 LBVD 与 Eupenta 和 Imovax 脊髓灰质炎的研究
2019年8月27日 更新者：LG Chem
一项单中心、随机、主动控制、平行组、开放标签、I 期研究，以评估健康成人单次注射 LBVD 或 Eupenta 与 Imovax 脊髓灰质炎联合给药的安全性和免疫原性
这是一项单中心、随机、主动控制、平行组、开放标签、I 期研究，旨在评估健康成人单次注射 LBVD 或 Eupenta 与 Imovax Polio 联合给药的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 访问 1（筛选）时年龄在 19 至 55 岁之间的健康成年人
- 本人或其法定代理人在接受临床研究目的、方法、效果等说明后自愿签署知情同意书者
- 手术绝育者、绝经后妇女或同意采取避孕措施者
排除标准：
- 访问 1（筛选）前 3 个月内有参与另一项介入临床研究经历的人
- 有破伤风类毒素（TT）/破伤风白喉（Td）/破伤风白喉百日咳（Tdap）疫苗或其他含破伤风-白喉疫苗的成人疫苗接种记录或疑似接种过其中任何一种疫苗的人访问 1（筛选）之前 5 年
- 在第 1 次访视（筛选）前 4 周内接种疫苗或计划在研究期间接种研究疫苗以外的疫苗的人
- 有白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎病毒、脊髓灰质炎病毒或乙型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病病史者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
DTP-HepB-IPV-Hib 疫苗
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六价疫苗（DTP-HepB-IPV-Hib疫苗：白喉-破伤风-百日咳-乙型肝炎-灭活脊髓灰质炎病毒-流感嗜血杆菌b型疫苗）
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有源比较器：控制组
DTP-HepB-Hib 疫苗和 IPV
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五联疫苗（DTP-HepB-Hib疫苗：白喉-破伤风-百日咳-乙型肝炎-乙型流感嗜血杆菌疫苗）+ IPV（脊髓灰质炎灭活疫苗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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立即反应的受试者数量
大体时间：接种疫苗后 30 分钟
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接种研究疫苗后的即时反应是指在接种疫苗后 30 分钟内出现的所有体征和症状。
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接种疫苗后 30 分钟
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引发不良事件的受试者数量
大体时间：接种疫苗后 14 天 [第 1-15 天]
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主动不良事件分为局部（疼痛、压痛、红斑/发红、硬结/肿胀）和全身（发热、疲劳、寒战/发抖、肌痛、头痛、关节痛、食欲下降、腹泻、恶心/呕吐、皮疹）体征和症状。
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接种疫苗后 14 天 [第 1-15 天]
|
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有任何未经请求的不良事件的受试者人数
大体时间：接种后 28 天（+7 天窗口期）[第 1-29 天]
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主动不良事件是指除接种研究疫苗后的即时反应和主动不良事件之外的所有不良事件。
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接种后 28 天（+7 天窗口期）[第 1-29 天]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与接种前相比，在研究疫苗接种后 28 天（第 29 天）显示出对每种抗原的血清保护/疫苗反应的受试者和显示出血清转化的受试者的比例。
大体时间：第 29 天（+7 天窗口期）
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每种成分的免疫原性（针对白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎和 b 型流感嗜血杆菌的抗体）
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第 29 天（+7 天窗口期）
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接种研究疫苗之前和接种后 28 天（第 29 天）每种抗原的 GMC 或 GMT 值
大体时间：第 29 天（+7 天窗口期）
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每种成分的免疫原性（针对白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎和 b 型流感嗜血杆菌的抗体）
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第 29 天（+7 天窗口期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：WJ Kim、Korea University Guro Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月3日
初级完成 (实际的)
2017年9月6日
研究完成 (实际的)
2017年12月21日
研究注册日期
首次提交
2017年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月30日
首次发布 (实际的)
2017年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月27日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LG-VDCL001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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Children's National Research InstitutePfizer完全的免疫 | 乙型肝炎疫苗 | 脊髓灰质炎病毒疫苗，灭活 | 百白破疫苗 | 麻腮风疫苗 | HIB-疫苗 | 水痘疫苗 | 肺炎球菌多糖疫苗
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