Säkerhet och effekt av BK1310 intramuskulär injektion hos friska spädbarn

Inklusionskriterier:

• Friska spädbarn i åldern ≥2 och <43 månader vid den första vaccinationen av studieläkemedlet (rekommenderas: ≥2 och <7 månader). De som är tillämpliga av följande tillstånd måste noggrant observeras före inskrivningen: spädbarn med känd underliggande sjukdom såsom hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, leversjukdom, bloddyskrasi, andningssjukdom eller utvecklingsstörning. Spädbarn som utvecklat feber inom 2 dagar efter någon tidigare vaccination. Spädbarn med anamnes på kramper.
• Skriftligt informerat samtycke erhålls från en vårdnadshavare (förälder)

Exklusions kriterier:

• Med tidigare diagnos av immunbrist eller för närvarande under immunsuppressiv behandling
• Har nära släktingar (tredje graden av släktskap) diagnostiserad med medfödd immunbrist
• Möjlighet för anafylaxi på grund av mat eller läkemedel
• Med diagnos av trombocytopeni och/eller koagulopati eller för närvarande under behandling av trombocythämmande medel och/eller antikoagulantia.
• Med erfarenhet av Hib-infektion, difteri, pertussis, stelkramp eller akut poliomyelit
• Med erfarenhet av Hib, difteri, pertussis, stelkramp eller poliovaccination.
• Administrerat ett levande vaccin inom 27 dagar före den första vaccinationen av studieläkemedlet, eller inaktiverat vaccin eller toxoid inom 6 dagar före vaccination
• Administrerad transfusion, immunsuppressiv (exklusive läkemedel för extern användning) eller immunglobulinformulering
• Administreras kortikosteroid 2 mg/kg per dag eller mer som prednisolon (exklusive läkemedel för utvärtes bruk)
• Deltog i andra studier inom 12 veckor innan samtycke
• Med graviditetsålder <37 veckor eller vägde mindre än 2500 gram vid födseln.
• Anses inte vara kvalificerad av huvudutredarna (underutredarna) av registreringen.