Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av BK1310 intramuskulær injeksjon hos friske spedbarn

15. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation

Fase 3-studie av BK1310 intramuskulær injeksjon hos friske spedbarn

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en intramuskulær injeksjon av BK1310 hos friske spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Investigational Site 1
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site 2
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske spedbarn i alderen ≥2 og <43 måneder ved første vaksinasjon av studiemedisinen (anbefalt: ≥2 og <7 måneder). De som gjelder for følgende tilstander må observeres nøye før innmeldingen: spedbarn med kjent underliggende sykdom som hjerte- og karsykdom, nyresykdom, leversykdom, bloddyskrasi, luftveissykdom eller utviklingsforstyrrelse. Spedbarn som utviklet feber innen 2 dager etter tidligere vaksinasjon. Spedbarn med historie med kramper.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes fra en juridisk verge (forelder)

Ekskluderingskriterier:

  • Med tidligere diagnose av immunsvikt eller for tiden under immunsuppressiv behandling
  • Har nære slektninger (tredje grad av slektskap) diagnostisert med medfødt immunsvikt
  • Mulighet for anafylaksi på grunn av mat eller legemidler
  • Med diagnose av trombocytopeni og/eller koagulopati eller for tiden under behandling av antiblodplatemidler og/eller antikoagulasjonsmidler.
  • Med erfaring med Hib-infeksjon, difteri, pertussis, stivkrampe eller akutt poliomyelitt
  • Med erfaring med vaksinasjon mot Hib, difteri, kikhoste, stivkrampe eller polio.
  • Administrert en levende vaksine innen 27 dager før første vaksinasjon av studiemedisinen, eller inaktivert vaksine eller toksoid innen 6 dager før vaksinasjon
  • Administrert transfusjon, immunsuppressiv (unntatt legemidler for ekstern bruk) eller immunglobulinformulering
  • Administrert kortikosteroid 2 mg/kg per dag eller mer som prednisolon (unntatt legemidler til ekstern bruk)
  • Deltok i andre studier innen 12 uker før samtykke
  • Med svangerskapsalderen <37 uker eller veide under 2500 gram ved fødselen.
  • Anses for å ikke være kvalifisert av hovedetterforskerne (underetterforskerne) av påmeldingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BK1310
Biologisk: DPT-IPV-Hib (kombinert vaksine)
0,5 ml, intramuskulær injeksjon, 3 ganger med 3-8 ukers mellomrom, deretter en ekstra injeksjon etter 6-13 måneder.
Andre navn:
  • BK1310

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffprevalensrate mot anti-PRP med 1 μg/ml eller høyere, difteritoksin, kikhoste, tetanustoksin og poliovirus, definert som prosentandelen av deltakere med antistoffet mot anti-PRP
Tidsramme: 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
Antistoffprevalens er definert som prosentandelen av deltakere hvis kriterier for hver antistofftiter: Anti-difteri-antistoffkonsentrasjoner: >=0,1 IE/mL, Anti-PT-antistoffkonsentrasjoner: >=10,0 EU/mL, Anti-FHA antistoffkonsentrasjoner: >=10,0 EU/ml, Anti-tetanus antistoffkonsentrasjoner: >=0,01 IE/ml, anti-poliovirus serotype 1,2 og 3 antistofftitere (fold) >=8
4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalensrate for anti-PRP-antistoffer med 0,15 μg/ml eller høyere, definert som prosentandelen av deltakere med anti-PRP-antistoffet
Tidsramme: 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter for anti-PRP-antistoff
Tidsramme: 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
Prevalensrate for anti-PRP-antistoffer med 1 μg/ml eller høyere, definert som prosentandelen av deltakere med anti-PRP-antistoffet
Tidsramme: 4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
Prevalensrate for anti-PRP-antistoffer med 0,15 μg/ml eller høyere, definert som prosentandelen av deltakere med anti-PRP-antistoffet
Tidsramme: 4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter for anti-PRP-antistoff
Tidsramme: 4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter mot difteritoksin
Tidsramme: 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter mot tetanustoksin
Tidsramme: 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter mot difteritoksin
Tidsramme: 4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter mot tetanustoksin
Tidsramme: 4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter mot kikhoste （PT）
Tidsramme: 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter mot kikhoste （FHA）
Tidsramme: 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
Falsendring i geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter mot poliovirus
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
Baseline og 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
Antistoffprevalensrate mot difteritoksin, kikhoste, stivkrampetoksin og poliovirus, definert som prosentandelen av deltakere med antistoff mot difteritoksin, kikhoste, stivkrampetoksin og poliovirus
Tidsramme: 4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
Antistoffprevalens er definert som prosentandelen av deltakere hvis kriterier for hver antistofftiter: Anti-difteri-antistoffkonsentrasjoner: >=0,1 IE/mL, Anti-PT-antistoffkonsentrasjoner: >=10,0 EU/mL, Anti-FHA antistoffkonsentrasjoner: >=10,0 EU/ml, Anti-tetanus antistoffkonsentrasjoner: >=0,01 IE/ml, anti-poliovirus serotype 1,2 og 3 antistofftitere (fold) >=8
4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter mot kikhoste （PT）
Tidsramme: 4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter mot kikhoste （FHA）
Tidsramme: 4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
Falsendring i geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter mot poliovirus
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 6)
Baseline og 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Samarbeidspartnere

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Etterforskere

  • Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BK1310-J02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DPT-IPV-Hib (kombinert vaksine)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere