Sicherheit und Wirksamkeit der intramuskulären Injektion von BK1310 bei gesunden Säuglingen
4. Februar 2019 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Phase-3-Studie zur intramuskulären Injektion von BK1310 bei gesunden Säuglingen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer intramuskulären Injektion von BK1310 bei gesunden Säuglingen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chiba, Japan
- Investigational site 1
-
Tokyo, Japan
- Investigational site 2
-
Tokyo, Japan
- Investigational site 3
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Säuglinge im Alter von ≥2 und <43 Monaten bei der ersten Impfung des Studienmedikaments (empfohlen: ≥2 und <7 Monate). Bei Vorliegen folgender Erkrankungen muss vor der Einschreibung sorgfältig beobachtet werden: Säuglinge mit bekannten Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Blutdyskrasie, Atemwegserkrankungen oder Entwicklungsstörungen. Säuglinge, die innerhalb von 2 Tagen nach einer vorherigen Impfung Fieber entwickelten. Säuglinge mit Krämpfen in der Vorgeschichte.
- Die schriftliche Einverständniserklärung eines Erziehungsberechtigten (Elternteils) wird eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Mit früherer Diagnose einer Immunschwäche oder derzeit unter immunsuppressiver Behandlung
- Bei nahen Verwandten (dritter Verwandtschaftsgrad) wurde eine angeborene Immunschwäche diagnostiziert
- Möglichkeit einer Anaphylaxie aufgrund von Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln
- Bei Diagnose einer Thrombozytopenie und/oder Koagulopathie oder bei aktueller Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien.
- Mit Erfahrung mit Hib-Infektion, Diphtherie, Keuchhusten, Tetanus oder akuter Poliomyelitis
- Mit Erfahrung in der Impfung gegen Hib, Diphterie, Keuchhusten, Tetanus oder Polio.
- Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 27 Tagen vor der ersten Impfung mit dem Studienmedikament oder eines inaktivierten Impfstoffs oder Toxoids innerhalb von 6 Tagen vor der Impfung
- Verabreichte Transfusion, Immunsuppressiva (ausgenommen Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung) oder Immunglobulinformulierung
- Verabreichtes Kortikosteroid 2 mg/kg pro Tag oder mehr als Prednisolon (ausgenommen Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung)
- Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 12 Wochen vor Einholung der Einwilligung
- Mit einem Gestationsalter <37 Wochen oder einem Geburtsgewicht von weniger als 2500 Gramm.
- Wird von den Hauptermittlern (Unterermittlern) der Einschreibung als nicht förderfähig angesehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BK1310
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0,5 ml, intramuskuläre Injektion, dreimal im Abstand von 3–8 Wochen, dann eine zusätzliche Injektion nach 6–13 Monaten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Antikörper-Prävalenzrate gegen Anti-PRP mit 1 μg/ml oder höher, Diphtherie-Toxin, Keuchhusten, Tetanus-Toxin und Polio-Virus
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
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4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prävalenzrate von Anti-PRP-Antikörpern mit 0,15 μg/ml oder höher
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
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4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
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Geometrischer Mittelwert des Antikörpertiters des Anti-PRP-Antikörpers
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
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4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
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Prävalenzrate von Anti-PRP-Antikörpern mit 1 μg/ml oder höher
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischimpfung (Besuch 6)
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4 Wochen nach der Auffrischimpfung (Besuch 6)
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Prävalenzrate von Anti-PRP-Antikörpern mit 0,15 μg/ml oder höher
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischimpfung (Besuch 6)
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4 Wochen nach der Auffrischimpfung (Besuch 6)
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Geometrischer Mittelwert des Antikörpertiters des Anti-PRP-Antikörpers
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischimpfung (Besuch 6)
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4 Wochen nach der Auffrischimpfung (Besuch 6)
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Geometrischer Mittelwert der Antikörpertiter gegen Diphtherietoxin, Keuchhusten, Tetanustoxin und Poliovirus
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
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4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
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Antikörper-Prävalenzrate gegen Diphtherie-Toxin, Keuchhusten, Tetanus-Toxin und Polio-Virus
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischimpfung (Besuch 6)
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4 Wochen nach der Auffrischimpfung (Besuch 6)
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Geometrischer Mittelwert der Antikörpertiter gegen Diphtherietoxin, Keuchhusten, Tetanustoxin und Poliovirus
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischimpfung (Besuch 6)
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4 Wochen nach der Auffrischimpfung (Besuch 6)
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Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Besuch 1) bis 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
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Von der ersten Dosis (Besuch 1) bis 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BK1310-J02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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