Veiligheid en werkzaamheid van BK1310 intramusculaire injectie bij gezonde zuigelingen

Inclusiecriteria:

• Gezonde zuigelingen van ≥2 en <43 maanden bij de eerste vaccinatie van het onderzoeksgeneesmiddel (aanbevolen: ≥2 en <7 maanden). Degenen die van toepassing zijn op de volgende aandoeningen moeten zorgvuldig worden geobserveerd vóór de inschrijving: baby's met een bekende onderliggende ziekte zoals hart- en vaatziekten, nierziekte, leverziekte, bloeddyscrasie, ademhalingsziekte of ontwikkelingsstoornis. Zuigelingen die koorts ontwikkelden binnen 2 dagen na een eerdere vaccinatie. Baby's met een voorgeschiedenis van convulsies.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van een wettelijke voogd (ouder)

Uitsluitingscriteria:

• Met eerdere diagnose van immunodeficiëntie of momenteel onder immunosuppressieve behandeling
• Laat naaste familieleden (de derde graad van verwantschap) de diagnose aangeboren immunodeficiëntie stellen
• Mogelijkheid van anafylaxie door voedsel of medicijnen
• Bij diagnose van trombocytopenie en/of coagulopathie of momenteel onder behandeling van plaatjesaggregatieremmers en/of antistollingsmiddelen.
• Met ervaring met Hib-infectie, difterie, kinkhoest, tetanus of acute poliomyelitis
• Met ervaring met Hib-, difterie-, kinkhoest-, tetanus- of poliovaccinatie.
• Een levend vaccin toegediend binnen 27 dagen vóór de eerste vaccinatie van het onderzoeksgeneesmiddel, of een geïnactiveerd vaccin of toxoïd binnen 6 dagen vóór vaccinatie
• Toegediende transfusie, immunosuppressivum (exclusief geneesmiddelen voor uitwendig gebruik) of formulering van immunoglobuline
• Toegediende corticosteroïden 2 mg/kg per dag of meer als prednisolon (uitgezonderd geneesmiddelen voor uitwendig gebruik)
• Deelgenomen aan andere studies binnen 12 weken voor het verkrijgen van toestemming
• Met een zwangerschapsduur <37 weken of minder dan 2500 gram wogen bij de geboorte.
• Door de hoofdonderzoekers (subonderzoekers) van de inschrijving als niet in aanmerking komend beschouwd.