Sikkerhed og effektivitet af BK1310 intramuskulær injektion hos raske spædbørn

Inklusionskriterier:

• Raske spædbørn i alderen ≥2 og <43 måneder ved den første vaccination af studielægemidlet (anbefalet: ≥2 og <7 måneder). De, der gælder for følgende tilstande, skal observeres nøje før tilmeldingen: spædbørn med kendt underliggende sygdom såsom hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, leversygdom, bloddyskrasi, luftvejssygdom eller udviklingsforstyrrelse. Spædbørn, der udviklede feber inden for 2 dage efter enhver tidligere vaccination. Spædbørn med anamnese med kramper.
• Skriftligt informeret samtykke indhentes fra en juridisk værge (forælder)

Ekskluderingskriterier:

• Med tidligere diagnose af immundefekt eller i øjeblikket under immunsuppressiv behandling
• Få nære slægtninge (tredje grad af slægtskab) diagnosticeret med medfødt immundefekt
• Mulighed for anafylaksi på grund af fødevarer eller lægemidler
• Med diagnose af trombocytopeni og/eller koagulopati eller i øjeblikket under behandling af blodpladehæmmende midler og/eller antikoagulerende midler.
• Med erfaring med Hib-infektion, difteri, pertussis, stivkrampe eller akut poliomyelitis
• Med erfaring med Hib-, difteri-, kighoste-, stivkrampe- eller poliovaccination.
• Indgivet en levende vaccine inden for 27 dage før den første vaccination af undersøgelseslægemidlet, eller inaktiveret vaccine eller toksoid inden for 6 dage før vaccination
• Administreret transfusion, immunsuppressiv (undtagen lægemidler til ekstern brug) eller immunglobulinformulering
• Indgivet kortikosteroid 2 mg/kg pr. dag eller mere som prednisolon (undtagen lægemidler til ekstern brug)
• Deltog i andre undersøgelser inden for 12 uger før opnåelse af samtykke
• Med graviditetsalderen <37 uger eller vejet mindre end 2500 gram ved fødslen.
• Anses for ikke at være berettiget af hovedefterforskerne (underforskere) af tilmeldingen.