Sicurezza ed efficacia dell'iniezione intramuscolare BK1310 nei neonati sani

Criterio di inclusione:

• Neonati sani di età ≥2 e <43 mesi alla prima vaccinazione del farmaco in studio (consigliato: ≥2 e <7 mesi). Coloro che sono applicabili delle seguenti condizioni devono essere attentamente osservati prima dell'arruolamento: neonati con malattie di base note come malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie epatiche, discrasia ematica, malattie respiratorie o disturbi dello sviluppo. Lattanti che hanno sviluppato la febbre entro 2 giorni dopo una precedente vaccinazione. Neonati con storia di convulsioni.
• Il consenso informato scritto è ottenuto da un tutore legale (genitore)

Criteri di esclusione:

• Con diagnosi pregressa di immunodeficienza o attualmente in trattamento immunosoppressivo
• Avere parenti stretti (il terzo grado di parentela) con diagnosi di immunodeficienza congenita
• Possibilità di anafilassi dovuta ad alimenti o farmaci
• Con diagnosi di trombocitopenia e/o coagulopatia o attualmente in trattamento con antiaggreganti piastrinici e/o anticoagulanti.
• Con esperienza di infezione da Hib, difterite, pertosse, tetano o poliomielite acuta
• Con esperienza di vaccinazione contro Hib, difterite, pertosse, tetano o poliomielite.
• Somministrato un vaccino vivo entro 27 giorni prima della prima vaccinazione del farmaco in studio, o vaccino inattivato o tossoide entro 6 giorni prima della vaccinazione
• Trasfusione somministrata, immunosoppressori (esclusi i farmaci per uso esterno) o formulazione di immunoglobuline
• Somministrazione di corticosteroidi 2 mg/kg al giorno o più come prednisolone (esclusi farmaci per uso esterno)
• Partecipazione ad altri studi entro 12 settimane prima di ottenere il consenso
• Con età gestazionale <37 settimane o peso alla nascita inferiore a 2500 grammi.
• Considerato non idoneo dai principali investigatori (sub-investigatori) dell'arruolamento.