Seguridad y eficacia de la inyección intramuscular BK1310 en bebés sanos

Criterios de inclusión:

• Lactantes sanos de ≥2 y <43 meses en el momento de la primera vacunación del fármaco del estudio (recomendado: ≥2 y <7 meses). Aquellos que sean aplicables de las siguientes condiciones deben ser cuidadosamente observados antes de la inscripción: bebés con enfermedad subyacente conocida, como enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad hepática, discrasia sanguínea, enfermedad respiratoria o trastorno del desarrollo. Lactantes que desarrollaron fiebre dentro de los 2 días posteriores a cualquier vacunación anterior. Lactantes con antecedentes de convulsiones.
• Se obtiene el consentimiento informado por escrito de un tutor legal (padre)

Criterio de exclusión:

• Con diagnóstico previo de inmunodeficiencia o actualmente bajo tratamiento inmunosupresor
• Tener familiares cercanos (el tercer grado de parentesco) diagnosticados con inmunodeficiencia congénita
• Posibilidad de anafilaxia por alimentos o fármacos
• Con diagnóstico de trombocitopenia y/o coagulopatía o actualmente en tratamiento con los antiagregantes plaquetarios y/o anticoagulantes.
• Con experiencia en infección por Hib, difteria, tos ferina, tétanos o poliomielitis aguda
• Con experiencia en vacunación contra Hib, difteria, tos ferina, tétanos o poliomielitis.
• Recibió una vacuna viva dentro de los 27 días antes de la primera vacunación del fármaco del estudio, o vacuna inactivada o toxoide dentro de los 6 días antes de la vacunación
• Transfusión administrada, inmunosupresores (excluyendo medicamentos para uso externo) o formulación de inmunoglobulina
• Corticosteroide administrado 2 mg/kg por día o más como prednisolona (excluyendo medicamentos para uso externo)
• Participó en otros estudios dentro de las 12 semanas antes de obtener el consentimiento
• Con edad gestacional < 37 semanas o peso menor de 2500 gramos al nacer.
• Considerado no elegible por los investigadores principales (subinvestigadores) de la inscripción.