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Segurança e eficácia da injeção intramuscular de BK1310 em bebês saudáveis

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Estudo de Fase 3 da Injeção Intramuscular de BK1310 em Bebês Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de uma injeção intramuscular de BK1310 em crianças saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Investigational Site 1
      • Tokyo, Japão
        • Investigational Site 2
      • Tokyo, Japão
        • Investigational Site 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes saudáveis ​​com idade ≥2 e <43 meses na primeira vacinação com o medicamento do estudo (recomendado: ≥2 e <7 meses). Aqueles que se enquadram nas seguintes condições devem ser cuidadosamente observados antes da inscrição: bebês com doença subjacente conhecida, como doença cardiovascular, doença renal, doença hepática, discrasia sanguínea, doença respiratória ou distúrbio do desenvolvimento. Lactentes que desenvolveram febre dentro de 2 dias após qualquer vacinação anterior. Lactentes com história de convulsões.
  • O consentimento informado por escrito é obtido de um responsável legal (pai)

Critério de exclusão:

  • Com diagnóstico anterior de imunodeficiência ou atualmente sob tratamento imunossupressor
  • Ter parentes próximos (terceiro grau de parentesco) diagnosticados com imunodeficiência congênita
  • Possibilidade de anafilaxia devido a alimentos ou medicamentos
  • Com diagnóstico de trombocitopenia e/ou coagulopatia ou em tratamento com antiplaquetários e/ou anticoagulantes.
  • Com experiência de infecção por Hib, difteria, coqueluche, tétano ou poliomielite aguda
  • Com experiência de vacinação contra Hib, difteria, coqueluche, tétano ou poliomielite.
  • Administrou uma vacina viva dentro de 27 dias antes da primeira vacinação do medicamento do estudo, ou vacina inativada ou toxóide dentro de 6 dias antes da vacinação
  • Transfusão administrada, imunossupressor (excluindo drogas para uso externo) ou formulação de imunoglobulina
  • Corticosteróide administrado 2 mg/kg por dia ou mais como prednisolona (excluindo drogas para uso externo)
  • Participou de outros estudos dentro de 12 semanas antes de obter o consentimento
  • Com a idade gestacional <37 semanas ou peso inferior a 2.500 gramas ao nascer.
  • Considerado não elegível pelos investigadores principais (sub-investigadores) da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BK1310
Biológico: DPT-IPV-Hib (Vacina Combinada)
0,5mL, injeção intramuscular, 3 vezes com intervalos de 3-8 semanas e, em seguida, uma injeção adicional após 6-13 meses.
Outros nomes:
  • BK1310

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de prevalência de anticorpos contra anti-PRP com 1 μg/mL ou superior, toxina diftérica, coqueluche, toxina tetânica e vírus da poliomielite, definida como a porcentagem de participantes com anticorpo contra anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
A taxa de prevalência de anticorpos é definida como a porcentagem de participantes cujos critérios de cada título de anticorpo: Concentrações de anticorpos anti-difteria: >=0,1 UI/mL, Concentrações de anticorpos anti-PT: >=10,0 EU/mL, concentrações de anticorpos anti-FHA: >=10,0 EU/mL, Concentrações de anticorpos antitétano: >=0,01 UI/mL, Títulos de anticorpos antipoliovírus serotipo 1,2 e 3 (vezes) >=8
4 semanas após a imunização primária (Visita 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de prevalência de anticorpo anti-PRP com 0,15 μg/mL ou superior, definida como a porcentagem de participantes com anticorpo anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
Título Médio Geométrico de Anticorpo Anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
Taxa de prevalência de anticorpo anti-PRP com 1 μg/mL ou superior, definida como a porcentagem de participantes com anticorpo anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
Taxa de prevalência de anticorpo anti-PRP com 0,15 μg/mL ou superior, definida como a porcentagem de participantes com anticorpo anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
Título Médio Geométrico de Anticorpo Anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
Título médio geométrico de anticorpos contra toxina diftérica
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
Título médio geométrico de anticorpos contra a toxina do tétano
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
Título médio geométrico de anticorpos contra toxina diftérica
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
Título médio geométrico de anticorpos contra a toxina do tétano
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
Título médio geométrico de anticorpos contra coqueluche （PT）
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
Título médio geométrico de anticorpos contra coqueluche （FHA）
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
Mudança dobrada no título médio geométrico de anticorpos contra o vírus da poliomielite
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
Linha de base e 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
Taxa de prevalência de anticorpos contra a toxina da difteria, coqueluche, toxina do tétano e vírus da poliomielite, definida como a porcentagem de participantes com anticorpo contra a toxina da difteria, coqueluche, toxina do tétano e vírus da poliomielite
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
A taxa de prevalência de anticorpos é definida como a porcentagem de participantes cujos critérios de cada título de anticorpo: Concentrações de anticorpos anti-difteria: >=0,1 UI/mL, Concentrações de anticorpos anti-PT: >=10,0 EU/mL, concentrações de anticorpos anti-FHA: >=10,0 EU/mL, Concentrações de anticorpos antitétano: >=0,01 UI/mL, Títulos de anticorpos antipoliovírus serotipo 1,2 e 3 (vezes) >=8
4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
Título médio geométrico de anticorpos contra coqueluche （PT）
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
Título médio geométrico de anticorpos contra coqueluche （FHA）
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
Mudança dobrada no título médio geométrico de anticorpos contra o vírus da poliomielite
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a imunização primária (Visita 6)
Linha de base e 4 semanas após a imunização primária (Visita 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanabe Pharma Corporation

Colaboradores

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Investigadores

  • Diretor de estudo: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BK1310-J02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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