Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BK1310 intramuszkuláris injekció biztonságossága és hatékonysága egészséges csecsemőknél

2025. december 15. frissítette: Tanabe Pharma Corporation

3. fázisú vizsgálat a BK1310 intramuszkuláris injekcióról egészséges csecsemőknél

A vizsgálat célja a BK1310 intramuszkuláris injekciójának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése egészséges csecsemőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán
        • Investigational Site 1
      • Tokyo, Japán
        • Investigational Site 2
      • Tokyo, Japán
        • Investigational Site 3

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges csecsemők, akik életkoruk ≥2 és <43 hónap volt a vizsgált gyógyszerrel történő első vakcinációkor (ajánlott: ≥2 és <7 hónap). A beiratkozás előtt gondosan meg kell figyelni azokat, akik az alábbi feltételeknek megfelelnek: olyan csecsemők, akiknek ismert alapbetegsége van, mint például szív- és érrendszeri betegség, vesebetegség, májbetegség, vérképzavar, légúti betegség vagy fejlődési rendellenesség. Csecsemők, akiknél 2 napon belül belázasodott bármely korábbi oltás után. Csecsemők, akiknek a kórtörténetében görcsök szerepelnek.
  • Az írásos beleegyezést a törvényes gyámtól (szülőtől) kell beszerezni.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi immunhiányos diagnózissal vagy jelenleg immunszuppresszív kezelés alatt áll
  • Közeli hozzátartozói (a rokonság harmadik foka) veleszületett immunhiányt diagnosztizáltak
  • Élelmiszer vagy gyógyszer okozta anafilaxiás reakció lehetősége
  • Thrombocytopenia és/vagy coagulopathia diagnózisa esetén, vagy jelenleg vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló szerekkel kezelik.
  • Hib fertőzés, diftéria, pertussis, tetanusz vagy akut poliomyelitis tapasztalata
  • Hib, diftéria, szamárköhögés, tetanusz vagy gyermekbénulás elleni oltásban szerzett tapasztalattal.
  • Élő vakcina beadása a vizsgált gyógyszer első vakcinázása előtt 27 napon belül, vagy inaktivált vakcina vagy toxoid az oltást megelőző 6 napon belül
  • Beadott transzfúzió, immunszuppresszáns (kivéve a külső használatra szánt gyógyszereket) vagy immunglobulin készítmény
  • Napi 2 mg/kg vagy több kortikoszteroid prednizolon formájában (kivéve a külső használatra szánt gyógyszereket)
  • Részt vett más vizsgálatokban a beleegyezés megszerzése előtt 12 héten belül
  • 37 hétnél fiatalabb terhességi korú vagy születéskor 2500 grammnál kisebb súlyú.
  • A beiratkozás vezető vizsgálói (alnyomozói) nem tekintik alkalmasnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BK1310
Biológiai: DPT-IPV-Hib (kombinált vakcina)
0,5 ml, intramuszkuláris injekció, 3-szor 3-8 hetes időközönként, majd további injekció 6-13 hónap után.
Más nevek:
  • BK1310

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1 μg/ml vagy annál magasabb anti-PRP, diftéria toxin, pertussis, tetanusz toxin és gyermekbénulás vírus elleni antitestek előfordulási aránya, az anti-PRP elleni antitesttel rendelkező résztvevők százalékos arányaként definiálva
Időkeret: 4 héttel az alapimmunizálás után (4. látogatás)
Az antitest prevalencia aránya azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akiknél az egyes antitesttiterek kritériumai: Diftéria elleni antitest-koncentráció: >=0,1 NE/mL, Anti-PT antitest-koncentráció: >=10,0 EU/mL, Anti-FHA antitest koncentrációk: >=10,0 EU/mL, tetanusz elleni antitest koncentrációk: >=0,01 NE/mL, poliovírus elleni 1-es, 2-es és 3-as szerotípusú antitesttiterek (szeres) >=8
4 héttel az alapimmunizálás után (4. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-PRP antitest prevalencia aránya 0,15 μg/ml vagy annál magasabb, az anti-PRP antitesttel rendelkező résztvevők százalékos arányaként definiálva
Időkeret: 4 héttel az elsődleges immunizálás után (4. látogatás)
4 héttel az elsődleges immunizálás után (4. látogatás)
Az anti-PRP antitest geometriai átlagos antitesttitere
Időkeret: 4 héttel az elsődleges immunizálás után (4. látogatás)
4 héttel az elsődleges immunizálás után (4. látogatás)
Anti-PRP antitest prevalencia aránya 1 μg/ml vagy annál nagyobb, az anti-PRP antitesttel rendelkező résztvevők százalékos arányaként definiálva
Időkeret: 4 héttel az emlékeztető adag után (6. látogatás)
4 héttel az emlékeztető adag után (6. látogatás)
Anti-PRP antitest prevalencia aránya 0,15 μg/ml vagy annál magasabb, az anti-PRP antitesttel rendelkező résztvevők százalékos arányaként definiálva
Időkeret: 4 héttel az emlékeztető adag után (6. látogatás)
4 héttel az emlékeztető adag után (6. látogatás)
Az anti-PRP antitest geometriai átlagos antitesttitere
Időkeret: 4 héttel az emlékeztető adag után (6. látogatás)
4 héttel az emlékeztető adag után (6. látogatás)
Diphtheria toxin elleni antitest titer geometriai átlaga
Időkeret: 4 héttel az elsődleges immunizálás után (4. látogatás)
4 héttel az elsődleges immunizálás után (4. látogatás)
Geometriai átlagos antitest titer a tetanusz toxin ellen
Időkeret: 4 héttel az elsődleges immunizálás után (4. látogatás)
4 héttel az elsődleges immunizálás után (4. látogatás)
Diphtheria toxin elleni antitest titer geometriai átlaga
Időkeret: 4 héttel az emlékeztető adag után (6. látogatás)
4 héttel az emlékeztető adag után (6. látogatás)
Geometriai átlagos antitest titer a tetanusz toxin ellen
Időkeret: 4 héttel az emlékeztető adag után (6. látogatás)
4 héttel az emlékeztető adag után (6. látogatás)
Pertussis elleni geometriai átlagos antitesttiter (PT)
Időkeret: 4 héttel az alapimmunizálás után (4. látogatás)
4 héttel az alapimmunizálás után (4. látogatás)
Pertussis elleni antitest-titer geometriai átlaga (FHA)
Időkeret: 4 héttel az alapimmunizálás után (4. látogatás)
4 héttel az alapimmunizálás után (4. látogatás)
A poliovírus elleni antitest-titer geometriai átlagának változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 héttel az elsődleges immunizálás után (4. látogatás)
Kiindulási állapot és 4 héttel az elsődleges immunizálás után (4. látogatás)
A diftéria toxin, pertussis, tetanusz toxin és gyermekbénulás vírus elleni antitestek előfordulási aránya, a diftéria toxin, pertussis, tetanusz toxin és polio vírus elleni antitesttel rendelkező résztvevők százalékos arányaként
Időkeret: 4 héttel az emlékeztető adag után (6. látogatás)
Az antitest prevalencia aránya azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akiknél az egyes antitesttiterek kritériumai: Diftéria elleni antitest-koncentráció: >=0,1 NE/mL, Anti-PT antitest-koncentráció: >=10,0 EU/mL, Anti-FHA antitest koncentrációk: >=10,0 EU/mL, tetanusz elleni antitest koncentrációk: >=0,01 NE/mL, poliovírus elleni 1-es, 2-es és 3-as szerotípusú antitesttiterek (szeres) >=8
4 héttel az emlékeztető adag után (6. látogatás)
Pertussis elleni geometriai átlagos antitesttiter (PT)
Időkeret: 4 héttel az emlékeztető adag után (6. látogatás)
4 héttel az emlékeztető adag után (6. látogatás)
Pertussis elleni antitest-titer geometriai átlaga (FHA)
Időkeret: 4 héttel az emlékeztető adag után (6. látogatás)
4 héttel az emlékeztető adag után (6. látogatás)
A poliovírus elleni antitest-titer geometriai átlagának változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 héttel az elsődleges immunizálás után (6. látogatás)
Kiindulási állapot és 4 héttel az elsődleges immunizálás után (6. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanabe Pharma Corporation

Együttműködők

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BK1310-J02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DPT-IPV-Hib (kombinált vakcina)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel