Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihaksensisäisen BK1310-injektion turvallisuus ja tehokkuus terveillä vauvoilla

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation

Vaiheen 3 tutkimus BK1310:n lihaksensisäisestä injektiosta terveillä vauvoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BK1310:n lihaksensisäisen injektion turvallisuutta ja tehoa terveillä vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
        • Investigational Site 1
      • Tokyo, Japani
        • Investigational Site 2
      • Tokyo, Japani
        • Investigational Site 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet lapset, joiden ikä on ≥2 ja <43 kuukautta ensimmäisessä tutkimuslääkkeen rokotuksessa (suositus: ≥2 ja <7 kuukautta). Ennen ilmoittautumista tulee tarkkailla niitä, jotka soveltuvat seuraaviin sairauksiin: vauvat, joilla on tiedossa oleva perussairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, maksasairaus, veren dyskrasia, hengityselinten sairaus tai kehityshäiriö. Pikkulapset, joille nousi kuumetta 2 päivän sisällä edellisen rokotuksen jälkeen. Pikkulapset, joilla on ollut kouristuksia.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan lailliselta huoltajalta (vanhemmalta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin diagnosoitu immuunipuutos tai parhaillaan immunosuppressiivisessa hoidossa
  • Heillä on lähisukulaisilla (kolmas sukulaisaste), joilla on diagnosoitu synnynnäinen immuunipuutos
  • Ruoasta tai lääkkeistä johtuva anafylaksian mahdollisuus
  • Jos sinulla on diagnosoitu trombosytopenia ja/tai koagulopatia tai parhaillaan hoidetaan verihiutaleita estävällä ja/tai antikoagulantilla.
  • Kokemusta Hib-infektiosta, kurkkumätästä, pertussiksesta, tetanuksesta tai akuutista poliomyeliitistä
  • Kokemusta Hib-, kurkkumätä-, pertussis-, tetanus- tai poliorokotuksesta.
  • Annettiin elävä rokote 27 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tutkimuslääkkeellä tai inaktivoitu rokote tai toksoidi 6 päivän sisällä ennen rokotusta
  • Annettu verensiirto, immunosuppressantti (paitsi ulkoiseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet) tai immunoglobuliinivalmiste
  • Annettiin kortikosteroidia 2 mg/kg päivässä tai enemmän prednisolonina (pois lukien ulkoiseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet)
  • Osallistunut muihin tutkimuksiin 12 viikon sisällä ennen suostumuksen saamista
  • Raskausikä alle 37 viikkoa tai painoi alle 2500 grammaa syntyessään.
  • Ilmoittautumisen päätutkijat (alatutkijat) eivät katsoneet kelpoisiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BK1310
Biologinen: DPT-IPV-Hib (yhdistelmärokote)
0,5 ml, lihaksensisäinen injektio, 3 kertaa 3-8 viikon välein, sitten lisäinjektio 6-13 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
  • BK1310

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-aineiden esiintyvyys anti-PRP:tä (1 μg/ml tai enemmän), kurkkumätätoksiinia, pertussista, jäykkäkouristustoksiinia ja poliovirusta vastaan, määritelty prosenttiosuutena osallistujista, joilla on anti-PRP-vasta-ainetta
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
Vasta-aineiden levinneisyysaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden kunkin vasta-ainetiitterin kriteerit: Kurkkumätä vasta-ainepitoisuudet: >=0,1 IU/ml, Anti-PT-vasta-ainepitoisuudet: >=10,0 EU/ml, Anti-FHA-vasta-ainepitoisuudet: >=10,0 EU/ml, tetanuksen vasta-ainepitoisuudet: >=0,01 IU/ml, polioviruksen serotyypin 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit (kertaisesti) >=8
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-PRP-vasta-aineen esiintyvyysaste 0,15 μg/ml tai enemmän, määritetty prosenttiosuutena osallistujista, joilla on anti-PRP-vasta-aine
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
Anti-PRP-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
Anti-PRP-vasta-aineen esiintyvyysaste, 1 μg/ml tai suurempi, määritetty prosenttiosuutena osallistujista, joilla on anti-PRP-vasta-aine
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
Anti-PRP-vasta-aineen esiintyvyysaste 0,15 μg/ml tai enemmän, määritetty prosenttiosuutena osallistujista, joilla on anti-PRP-vasta-aine
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
Anti-PRP-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri kurkkumätätoksiinia vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri tetanustoksiinia vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri kurkkumätätoksiinia vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri tetanustoksiinia vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri pertussista vastaan ​​(PT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
Pertussisin vasta-ainetiitterin geometrinen keskiarvo (FHA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
Taita polioviruksen vasta-ainetiitterin geometrisen keskiarvon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
Lähtötilanne ja 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
Kurkkumätätoksiinin, hinkuyskän, jäykkäkouristustoksiinin ja polioviruksen vastaisten vasta-aineiden esiintyvyysaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vasta-aine kurkkumätätoksiinia, pertussista, tetanustoksiinia ja poliovirusta vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
Vasta-aineiden levinneisyysaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden kunkin vasta-ainetiitterin kriteerit: Kurkkumätä vasta-ainepitoisuudet: >=0,1 IU/ml, Anti-PT-vasta-ainepitoisuudet: >=10,0 EU/ml, Anti-FHA-vasta-ainepitoisuudet: >=10,0 EU/ml, tetanuksen vasta-ainepitoisuudet: >=0,01 IU/ml, polioviruksen serotyypin 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit (kertaisesti) >=8
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri pertussista vastaan ​​(PT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
Pertussisin vasta-ainetiitterin geometrinen keskiarvo (FHA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
Taita polioviruksen vasta-ainetiitterin geometrisen keskiarvon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 6)
Lähtötilanne ja 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanabe Pharma Corporation

Yhteistyökumppanit

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BK1310-J02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DPT-IPV-Hib (yhdistelmärokote)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa