Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность внутримышечной инъекции BK1310 у здоровых младенцев

15 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation

Фаза 3 исследования внутримышечных инъекций BK1310 у здоровых младенцев

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности внутримышечной инъекции BK1310 у здоровых младенцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония
        • Investigational Site 1
      • Tokyo, Япония
        • Investigational Site 2
      • Tokyo, Япония
        • Investigational Site 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые младенцы в возрасте ≥2 и <43 месяцев при первой вакцинации исследуемым препаратом (рекомендуется: ≥2 и <7 месяцев). Те, у кого применимы следующие условия, должны быть тщательно обследованы до зачисления: младенцы с известным основным заболеванием, таким как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, заболевания печени, дискразия крови, респираторные заболевания или нарушения развития. Младенцы, у которых в течение 2 дней после любой предыдущей вакцинации развилась лихорадка. Младенцы с историей судорог.
  • Письменное информированное согласие получено от законного опекуна (родителя)

Критерий исключения:

  • С прошлым диагнозом иммунодефицита или в настоящее время на иммуносупрессивном лечении
  • Иметь близких родственников (третья степень родства) с диагнозом врожденный иммунодефицит
  • Возможность анафилаксии из-за еды или фармацевтических препаратов
  • С диагнозом тромбоцитопении и/или коагулопатии или в настоящее время на лечении антиагрегантами и/или антикоагулянтами.
  • С опытом перенесенной Hib-инфекции, дифтерии, коклюша, столбняка или острого полиомиелита
  • С опытом вакцинации против Hib, дифтерии, коклюша, столбняка или полиомиелита.
  • Введена живая вакцина в течение 27 дней до первой вакцинации исследуемым препаратом или инактивированная вакцина или анатоксин в течение 6 дней до вакцинации.
  • Введенные трансфузии, иммунодепрессанты (за исключением препаратов для наружного применения) или препараты иммуноглобулина
  • Введенный кортикостероид 2 мг/кг в день или более в виде преднизолона (за исключением препаратов для наружного применения)
  • Участвовал в других исследованиях в течение 12 недель до получения согласия
  • С гестационным возрастом <37 недель или с массой тела при рождении менее 2500 г.
  • Главные исследователи (суб-исследователи) зачисления считают его неприемлемым.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БК1310
Биологический: АКДС-ИПВ-Hib (комбинированная вакцина)
0,5 мл, внутримышечно, 3 раза с интервалом 3-8 недель, затем дополнительная инъекция через 6-13 месяцев.
Другие имена:
  • БК1310

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень распространенности антител против анти-PRP с концентрацией 1 мкг/мл или выше, дифтерийного токсина, коклюша, столбнячного токсина и вируса полиомиелита, определяемый как процент участников с антителами против анти-PRP
Временное ограничение: Через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
Уровень распространенности антител определяется как процент участников, у которых критерии каждого титра антител: Концентрации противодифтерийных антител: >=0,1 МЕ/мл, Концентрации анти-PT-антител: >=10,0 ЕС/мл, концентрации антител против FHA: >=10,0 ЕС/мл, концентрации противостолбнячных антител: >=0,01 МЕ/мл, титры антител против полиовируса серотипов 1, 2 и 3 (кратно) >= 8
Через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень распространенности антител против PRP с 0,15 мкг/мл или выше, определяемый как процент участников с антителами против PRP
Временное ограничение: Через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
Через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
Среднегеометрический титр антител против PRP
Временное ограничение: Через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
Через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
Уровень распространенности антител против PRP с 1 мкг/мл или выше, определяемый как процент участников с антителами против PRP
Временное ограничение: Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
Уровень распространенности антител против PRP с 0,15 мкг/мл или выше, определяемый как процент участников с антителами против PRP
Временное ограничение: Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
Среднегеометрический титр антител против PRP
Временное ограничение: Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
Средний геометрический титр антител против дифтерийного токсина
Временное ограничение: Через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
Через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
Средний геометрический титр антител против столбнячного токсина
Временное ограничение: Через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
Через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
Средний геометрический титр антител против дифтерийного токсина
Временное ограничение: Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
Средний геометрический титр антител против столбнячного токсина
Временное ограничение: Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
Средний геометрический титр антител против коклюша (PT)
Временное ограничение: Через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
Через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
Средний геометрический титр антител против коклюша (FHA)
Временное ограничение: Через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
Через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
Кратное изменение среднего геометрического титра антител против вируса полиомиелита
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
Исходный уровень и через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
Уровень распространенности антител против дифтерийного токсина, коклюша, столбнячного токсина и вируса полиомиелита, определяемый как процент участников с антителами против дифтерийного токсина, коклюша, столбнячного токсина и вируса полиомиелита.
Временное ограничение: Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
Уровень распространенности антител определяется как процент участников, у которых критерии каждого титра антител: Концентрации противодифтерийных антител: >=0,1 МЕ/мл, Концентрации анти-PT-антител: >=10,0 ЕС/мл, концентрации антител против FHA: >=10,0 ЕС/мл, концентрации противостолбнячных антител: >=0,01 МЕ/мл, титры антител против полиовируса серотипов 1, 2 и 3 (кратно) >= 8
Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
Средний геометрический титр антител против коклюша (PT)
Временное ограничение: Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
Средний геометрический титр антител против коклюша (FHA)
Временное ограничение: Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
Кратное изменение среднего геометрического титра антител против вируса полиомиелита
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 6)
Исходный уровень и через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanabe Pharma Corporation

Соавторы

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Следователи

  • Директор по исследованиям: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BK1310-J02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АКДС-ИПВ-Hib (комбинированная вакцина)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться